Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVEROLD LANGE TERMIJN FOLLOW-UP (EVEROLD FUP)

4 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Langetermijnevaluatie van de waarde van het gebruik van een mTor-remmer (Everolimus) voor de minimalisatie van anticalceurines bij ouderwetse niertransplantaties

Langetermijnfollow-up van de EVEROLD-studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

260 patiënten waren eerder opgenomen in de EVEROLD-studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde patiënten die deelnemen aan de EVEROLD-studie
  • Patiënt die het vervolgbezoek EVEROLD M12 heeft voltooid
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het observationele onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet tegen het gebruik van zijn medische gegevens
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Actieve comparator: controle

Geneesmiddel: Anti-R-IL2 + Cyclosporine

  • Anti-R-IL2-inductie (Simulect®, 20 mg D0 en D4)
  • Mycofenolaatmofetil (Cellcept®) 3 gram per dag vanaf D0
  • Cyclosporine A (Neoral®) startte van 6 tot 8 mg/kg aangepast naar C2
  • Corticosteroïden 250 mg IV voor en na de operatie, daarna 1 mg/kg één week en 20 mg/j de week erna, daarna afbouwen tot 10 mg/j bij M1, 5 mg bij M3 en stoppen tussen M4 en M6
Experimenteel: CNI-vrij

Geneesmiddel: Thymoglobuline + Everolimus

  • De inductie van thymoglobuline® begon met 1,5 mg/kg/j en werd vervolgens aangepast aan het aantal CD2- of totale lymfocyten, gedurende 5 dagen
  • Mycofenolaatmofetil (Cellcept®) 3 gram per dag vanaf D0
  • Everolimus (Certican®): 4 tot 6 mg/dag gestart op D5, aangepast om een ​​restniveau tussen 6 en 10 ng/ml te bereiken
  • Corticosteroïden 250 mg IV voor en na de operatie, daarna 1 mg/kg één week en 20 mg/j de week erna, daarna afbouwen tot 10 mg/j bij M1, 5 mg bij M3 en stoppen tussen M4 en M6
Experimenteel: schakelaar

Geneesmiddel: Anti R-IL2 + Cyclosporine en daarna Everolimus

  • Anti-R-IL2-inductie (Simulect®, 20 mg D0 en D4)
  • Mycofenolaatmofetil (Cellcept®) 3 g/dag vanaf D0
  • Cyclosporine A (Neoral®) beginnend bij 6 tot 8 mg/kg aangepast naar C2, daarna overstappen op everolimus (Certican®) tussen W6, gestart met 3 mg/d, daarna aangepast om een ​​restniveau tussen 6 en 10 ng/d te bereiken ml
  • Corticosteroïden 250 mg IV voor en na de operatie, daarna 1 mg/kg één week en 20 mg/j de week erna, daarna afbouwen tot 10 mg/j bij M1, 5 mg bij M3 en stoppen tussen M4 en M6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: tot 12 jaar
Overleving van de patiënt bij de laatste follow-up
tot 12 jaar
Overleving van het transplantaat
Tijdsspanne: tot 12 jaar
Overleving van het transplantaat bij de laatste follow-up
tot 12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijzingspercentage
Tijdsspanne: tot 12 jaar
Biopsie bewezen afstoting
tot 12 jaar
Infectiepercentage
Tijdsspanne: tot 12 jaar
Alle infecties die ziekenhuisopname vereisen
tot 12 jaar
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 12 jaar
tot 12 jaar
Kankerpercentage
Tijdsspanne: tot 12 jaar
Huidkanker, solide orgaantumor en hematologische kanker
tot 12 jaar
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 12 jaar
Aantal ziekenhuisopnames, ziekenhuisverblijf, reden van ziekenhuisopname
tot 12 jaar
eGFR
Tijdsspanne: tot 12 jaar
geschatte GFR (MDRD en CKD-EPI)
tot 12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yannick LE MEUR, CHU Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC23.0069 - Everold FUP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren