Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVEROLD LANGSIKTIG OPPFØLGING (EVEROLD FUP)

4. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Langsiktig evaluering av verdien av å bruke en mTor-hemmer (Everolimus) for å minimere anticalceuriner ved gammel-for-gamle nyretransplantasjon

Langtidsoppfølging av EVEROLD-studien

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Transplantasjon; Komplikasjon, fiasko

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Yannick Le Meur
Telefonnummer: +330298347014
E-post: yannick.lemeur@chu-brest.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Christelle RATAJCZAK
Telefonnummer: +330298347061
E-post: christelle.ratajczak@chu-brest.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Amiens, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Amiens
    - Ta kontakt med:
      
      Coralie POULAIN, Dr
      
      Telefonnummer: 03 22 45 58 60
      
      E-post: coralie.poulain@chu-amiens.fr
  - Bordeaux, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Bordeaux
    - Ta kontakt med:
      
      Lionel COUZI, Pr
      
      E-post: lionel.couzi@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Brest
    - Ta kontakt med:
      
      Yannick LE MEUR, Pr
      
      E-post: yannick.lemeur@chu-brest.fr
  - Lille, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Lille
    - Ta kontakt med:
      
      Marc HAZZAN, Pr
      
      Telefonnummer: 03 20 44 59 62
      
      E-post: marc.hazzan@univ-lille.fr
  - Limoges, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Limoges
    - Ta kontakt med:
      
      Jean-Philippe REROLLE, Dr
      
      Telefonnummer: 05 55 05 55 55
      
      E-post: jean-philippe.rerolle@chu-limoges.fr
  - Nice, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU NICE
    - Ta kontakt med:
      
      Antoine SICARD, Pr
      
      Telefonnummer: 03 80 29 30 31
      
      E-post: sicard.a@chu.nice.fr
  - Nice, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Nice Pasteur 2
    - Ta kontakt med:
      
      Antoine SICARD, Pr
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hopital Necker
    - Ta kontakt med:
      
      Dany ANGLICHEAU, Pr
      
      Telefonnummer: 01 44 49 40 00
      
      E-post: dany.anglicheau@aphp.fr
  - Poitiers, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Poitiers
    - Ta kontakt med:
      
      Antoine THIERRY, Pr
      
      Telefonnummer: 05 49 44 44 44
      
      E-post: antoine.thierry@chu-poitiers.fr
  - Rennes, Frankrike
    - Rekruttering
    - Chu Rennes
    - Ta kontakt med:
      
      Elsa VABRET, Dr
      
      Telefonnummer: +33 02 99 28 43 21
      
      E-post: elsa.vabret@chu-rennes.fr
  - Rouen, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Rouen
    - Ta kontakt med:
      
      Dominique BERTRAND, Dr
      
      Telefonnummer: 02 32 88 89 90
      
      E-post: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
  - Strasbourg, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Strasbourg
    - Ta kontakt med:
      
      Sophie CAILLARD-OHLMANN, Pr
      
      Telefonnummer: 03 88 11 67 68
      
      E-post: sophie.ohlmann@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU TOULOUSE Rangueil
    - Ta kontakt med:
      
      Nassim KAMAR, Pr
      
      Telefonnummer: 05 61 77 22 33
      
      E-post: kamar.n@chu-toulouse.fr
  - Tours, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Tours
    - Ta kontakt med:
      
      Matthias BUCHLER, Pr
      
      Telefonnummer: 02 47 47 47 47
      
      E-post: buchler@med.univ-tours.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

260 pasienter tidligere inkludert i EVEROLD-studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informerte pasienter som deltar i EVEROLD-studien
Pasienten har fullført EVEROLD M12-oppfølgingsbesøket
Pasienten samtykker i å delta i observasjonsstudien

Ekskluderingskriterier:

Motstand mot bruk av hans medisinske data
Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aktiv komparator: Kontroll Legemiddel: Anti R-IL2 + Cyclosporine Anti R-IL2 induksjon (Simulect ®, 20 mg D0 og D4) Mykofenolatmofetil (Cellcept®) 3 gram per dag fra D0 Cyklosporin A (Neoral ®) startet fra 6 til 8 mg/kg justert til C2 Kortikosteroider 250 mg IV før og etter operasjonen, deretter 1 mg/kg en uke og 20 mg/j uken etter, deretter trappet ned til 10 mg/j ved M1, 5 mg ved M3 og stopp mellom M4 og M6
Eksperimentell: CNI-fri Legemiddel: Thymoglobulin + Everolimus Thymoglobulin ® induksjon startet ved 1,5 mg/kg/j og deretter justert til CD2 eller totalt antall lymfocytter, i 5 dager Mykofenolatmofetil (Cellcept®) 3 gram per dag fra D0 Everolimus (Certican ®): 4 til 6 mg/dag startet ved D5, justert for å oppnå et restnivå mellom 6 og 10 ng/ml Kortikosteroider 250 mg IV før og etter operasjonen, deretter 1 mg/kg en uke og 20 mg/j uken etter, deretter trappet ned til 10 mg/j ved M1, 5 mg ved M3 og stopp mellom M4 og M6
Eksperimentell: Bytt Medikament: Anti R-IL2 + Cyclosporine deretter Everolimus Anti R-IL2 induksjon (Simulect ®, 20 mg D0 og D4) Mykofenolatmofetil (Cellcept®) 3 g/d som begynner ved D0 Cyklosporin A (Neoral ®) begynner ved 6 til 8 mg/kg justert til C2, bytt deretter til everolimus (Certican ®) mellom ved W6, startet ved 3 mg/d, deretter justert for å oppnå et restnivå mellom 6 og 10 ng/ ml Kortikosteroider 250 mg IV før og etter operasjonen, deretter 1 mg/kg en uke og 20 mg/j uken etter, deretter trappet ned til 10 mg/j ved M1, 5 mg ved M3 og stopp mellom M4 og M6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasientens overlevelse Tidsramme: opptil 12 år	Pasientoverlevelse ved siste oppfølging	opptil 12 år
Podeoverlevelse Tidsramme: opptil 12 år	Transplantatoverlevelse ved siste oppfølging	opptil 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Avslagsprosent Tidsramme: opptil 12 år	Biopsi bevist avvisning	opptil 12 år
Infeksjonsrate Tidsramme: opptil 12 år	Alle infeksjoner som krever sykehusinnleggelse	opptil 12 år
Store kardiovaskulære hendelser Tidsramme: opptil 12 år		opptil 12 år
Kreftrate Tidsramme: opptil 12 år	Hudkreft, solid organtumor og hematologisk kreft	opptil 12 år
Sykehusinnleggelse Tidsramme: opptil 12 år	Antall innleggelser, sykehusopphold, årsak til innleggelse	opptil 12 år
eGFR Tidsramme: opptil 12 år	estimert GFR (MDRD og CKD-EPI)	opptil 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

Hovedetterforsker: Yannick LE MEUR, CHU Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

29BRC23.0069 - Everold FUP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .