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周術期脆弱性股関節骨折患者における修正せん妄診断ツール - 暫定版 (DDT-Pro) (タイ版) の有効性と信頼性

2025年9月9日 更新者:Mahidol University

現在、大腿骨頸部骨折の患者数は増加しています。 タイでは高齢化社会に突入し、大腿骨頸部骨折が増加しています。 これらは通常、手術によって治療されます。 尿路感染症、褥瘡、急性錯乱などの合併症がよく観察されます。 これらのさまざまな合併症は、病気や死亡率の増加につながります。

せん妄は股関節骨折患者によく見られる問題です。 現在、診断は通常、標準ツールである精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-V) を使用して行われます。 ただし、それを効果的に活用するには専門知識が必要です。 さらに、混乱評価法 (CAM) やメモリアルせん妄評価スケール (MDAS) などの他のツールも利用できます。 それにもかかわらず、それらを適切に使用するにはトレーニングが必要であり、特定の患者グループにはより適している可能性があります。

せん妄診断ツール暫定版 (DDT-Pro) は、せん妄の診断を支援するために作成されたもう 1 つのツールです。 他のツールとは異なり、専門的なトレーニングは必要ありません。 認知能力、高次の思考スキル、睡眠覚醒サイクルなど、せん妄の主な症状を評価できます。 このツールはスペインなどの海外でも活用されています。 このツールは精度と信頼性が高く、せん妄の診断を支援するのに役立つことがわかりました。 しかし、この本は、脆弱性股関節骨折を患う高齢のタイ人患者向けに翻訳およびテストされたことはありません。

調査の概要

詳細な説明

包含基準

  • 65歳以上の患者
  • シリラート病院で治療を受ける前7日以内に股関節骨折を起こした
  • 大腿骨頸部骨折で外科的治療を受けた

除外基準

  • タイ語が通じない
  • 大腿骨頸部骨折の治療前または治療中にがんと診断された
  • 統合失調症の既往歴がある
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に感染した患者

主な成果には以下が含まれます。

妥当性: AUC 統計の 95% 信頼区間 (CI) を使用して、タイ版 DDT-Pro とタイ版 DSM-V の関係を調べる同時妥当性を実施します。

信頼性: クロンバックのアルファを使用してツールの内部一貫性を 95% の信頼水準で判断し、カッパ統計の 95% CI を使用して評価者間信頼性を評価します。

副次的な結果には次のものが含まれます。

脆弱性股関節骨折の手術を受ける患者におけるせん妄の有病率

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkoknoi
      • Bangkok、Bangkoknoi、タイ、10700
        • Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の主な目的は、外科的治療を受ける前後の脆弱性股関節骨折患者における有効性と信頼性(DDT-Pro)アンケートを評価することです。

ツールの同時有効性を評価するには:

  1. 同時有効性 (曲線下面積 (AUC) の 95% 信頼区間 (CI))

    - サンプルサイズ = 99

  2. ツールの信頼性評価 (Reliability) については、次のとおりです。

    1. 内部一貫性 (クロンバックのアルファの信頼水準 95%)

      - サンプルサイズ = 90

    2. 評価者間信頼性 (カッパの 95% 信頼区間) - サンプル サイズ = 66

したがって、評価者間信頼性を分析するためのサンプル サイズは少なくとも 66 件、内部一貫性を分析するためのサンプル サイズは少なくとも 90 件、同時妥当性分析のサンプル サイズは少なくとも 99 件です。 ただし、研究者はドロップアウト率が 10% であると予想したため、分析には少なくとも 110 件のサンプル サイズが使用されました。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • 7日以内の大腿骨頸部骨折
  • シリラート病院で治療を受けており、股関節骨折の外科的治療を受けた方。

除外基準:

  • タイ語が通じない
  • 大腿骨頸部骨折の治療前または治療中にがんと診断された
  • 統合失調症の既往歴がある
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に感染した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄診断ツール暫定版 (DDT-Pro) の改訂版タイ語版の精度と信頼性を評価する。
時間枠:3日
改訂版タイ語版せん妄診断ツール暫定版 (DDT-Pro) の精度と信頼性をゴールドスタンダードツール (DSM V) と比較したもの
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脆弱性股関節骨折患者における外科的治療前後のせん妄の発生率。
時間枠:3日
シリラート病院における周術期脆弱性股関節骨折におけるせん妄の数
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月9日

一次修了 (実際)

2024年2月21日

研究の完了 (実際)

2024年2月27日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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