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Validità e affidabilità dello strumento diagnostico del delirio modificato - provvisorio (DDT-Pro) (versione tailandese) in pazienti con frattura dell'anca con fragilità perioperatoria

9 settembre 2025 aggiornato da: Mahidol University

Al giorno d’oggi, il numero di pazienti con frattura dell’anca è in aumento. Mentre la Thailandia entra in una società che invecchia, le fratture dell’anca stanno diventando più comuni. Solitamente vengono trattati con un intervento chirurgico. Si osservano spesso complicazioni, come infezioni del tratto urinario, piaghe da decubito e confusione acuta. Queste varie complicazioni contribuiscono ad un aumento del tasso di malattia e di morte.

Il delirio è un problema comune tra i pazienti con frattura dell’anca. Attualmente, la diagnosi viene generalmente effettuata utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V), che è uno strumento standard. Tuttavia, utilizzarlo in modo efficace richiede esperienza. Inoltre, sono disponibili altri strumenti come il Confusion Assessment Method (CAM) e la Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). Tuttavia, per il loro corretto utilizzo è necessaria una formazione e potrebbero essere più adatti a specifici gruppi di pazienti.

Il Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro) è un altro strumento creato per aiutare nella diagnosi del delirio. A differenza di altri strumenti, non richiede una formazione specializzata. Può valutare i principali sintomi del delirio, comprese le capacità cognitive, le capacità di pensiero di livello superiore e il ciclo sonno-veglia. Questo strumento è stato utilizzato in paesi stranieri come la Spagna. È stato riscontrato che lo strumento ha una buona precisione e affidabilità ed è utile per facilitare la diagnosi di delirio. Tuttavia, non è mai stato tradotto e testato per l’uso in pazienti tailandesi anziani con fratture dell’anca da fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età superiore a 65 anni
  • Ha avuto una frattura dell'anca entro 7 giorni prima di ricevere il trattamento presso l'ospedale Siriraj
  • Ha ricevuto un trattamento chirurgico per una frattura dell'anca

Criteri di esclusione

  • Impossibile comunicare in tailandese
  • Gli è stato diagnosticato un cancro prima o durante il trattamento per una frattura dell'anca
  • Avere una storia di schizofrenia
  • Pazienti infetti da COVID-19

I risultati primari includono:

Validità: condurre validità concorrente per esaminare la relazione tra la versione tailandese del DDT-Pro e la versione tailandese del DSM-V utilizzando l'intervallo di confidenza (CI) al 95% per la statistica AUC.

Affidabilità: determinazione della coerenza interna dello strumento tramite Alpha di Cronbach con un livello di confidenza del 95% e valutazione dell'affidabilità tra valutatori utilizzando l'IC al 95% per la statistica Kappa.

I risultati secondari includono:

Prevalenza del delirio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per fratture dell'anca da fragilità

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'obiettivo principale dello studio è valutare il questionario di validità e affidabilità (DDT-Pro) nei pazienti con fratture dell'anca da fragilità prima e dopo aver ricevuto un trattamento chirurgico.

Per valutare la validità Concorrente dello strumento:

  1. Validità simultanea (intervallo di confidenza al 95% (CI) per l'area sotto la curva (AUC))

    - dimensione del campione = 99

  2. Per la valutazione dell'affidabilità (Reliability) dello strumento:

    1. Coerenza interna (livello di confidenza del 95% per Alpha di Cronbach)

      - dimensione del campione = 90

    2. Affidabilità inter-valutatore (intervallo di confidenza al 95% per Kappa) - dimensione del campione = 66

Pertanto, la dimensione del campione per analizzare l'affidabilità tra valutatori è di almeno 66 casi, la dimensione del campione per analizzare la coerenza interna è di almeno 90 casi e la dimensione del campione per l'analisi di validità concorrente è di almeno 99 casi. Tuttavia, il ricercatore prevedeva un tasso di abbandono del 10%, quindi per l’analisi è stata utilizzata una dimensione del campione di almeno 110 casi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni
  • Frattura dell'anca entro un periodo di 7 giorni
  • In cura presso l'ospedale Siriraj e che hanno subito un intervento chirurgico per la frattura dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare in tailandese
  • Gli è stato diagnosticato un cancro prima o durante il trattamento per una frattura dell'anca
  • Avere una storia di schizofrenia
  • Pazienti infetti da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza e l'affidabilità della versione rivista in lingua tailandese del Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro).
Lasso di tempo: 3 giorni
Accuratezza e affidabilità della versione rivista in lingua tailandese del Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro) rispetto allo strumento gold standard (DSM V)
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del delirio nei pazienti con fratture dell’anca da fragilità prima e dopo il trattamento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di deliri nella frattura dell'anca da fragilità perioperatoria nell'ospedale Siriraj
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA no. Si 353/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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