- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06504251
Validité et fiabilité de l'outil de diagnostic du délire modifié - Provisoire (DDT-Pro) (version thaïlandaise) chez un patient souffrant d'une fracture de la hanche par fragilité périopératoire
De nos jours, le nombre de patients ayant subi une fracture de la hanche est en augmentation. Alors que la Thaïlande entre dans une société vieillissante, les fractures de la hanche deviennent de plus en plus fréquentes. Ils sont généralement traités chirurgicalement. Des complications, telles que des infections des voies urinaires, des escarres et une confusion aiguë, sont souvent observées. Ces diverses complications contribuent à une augmentation du taux de maladie et de décès.
Le délire est un problème courant chez les patients ayant subi une fracture de la hanche. Actuellement, le diagnostic est généralement posé à l’aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V), qui est un outil standard. Cependant, son utilisation efficace nécessite une expertise. De plus, d'autres outils tels que la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) et la Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) sont disponibles. Néanmoins, une formation est nécessaire pour leur bonne utilisation et ils peuvent être plus adaptés à des groupes de patients spécifiques.
Le Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro) est un autre outil créé pour aider à diagnostiquer le délire. Contrairement à d’autres outils, il ne nécessite pas de formation spécialisée. Il peut évaluer les principaux symptômes du délire, notamment les capacités cognitives, les capacités de réflexion de haut niveau et le cycle veille-sommeil. Cet outil a été utilisé dans des pays étrangers comme l'Espagne. L'outil s'est avéré avoir une bonne précision et fiabilité et est utile pour faciliter le diagnostic du délire. Cependant, il n’a jamais été traduit et testé pour une utilisation chez des patients thaïlandais âgés souffrant de fractures de fragilité de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration
- Patients âgés de plus de 65 ans
- A eu une fracture de la hanche dans les 7 jours précédant le traitement à l'hôpital Siriraj
- A reçu un traitement chirurgical pour une fracture de la hanche
Critère d'exclusion
- Impossible de communiquer en thaï
- A reçu un diagnostic de cancer avant ou pendant le traitement d'une fracture de la hanche
- avez des antécédents de schizophrénie
- Patients infectés par le COVID-19
Les principaux résultats comprennent :
Validité : effectuer une validité concurrente pour examiner la relation entre la version thaïlandaise du DDT-Pro et la version thaïlandaise du DSM-V en utilisant l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la statistique AUC.
Fiabilité : Détermination de la cohérence interne de l'outil grâce à l'Alpha de Cronbach avec un niveau de confiance de 95 % et évaluation de la fiabilité inter-évaluateurs à l'aide de l'IC à 95 % pour la statistique Kappa.
Les résultats secondaires comprennent :
Prévalence du délire chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour une fracture de fragilité de la hanche
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la validité et la fiabilité (DDT-Pro) questionnaire chez les patients présentant des fractures de fragilité de la hanche avant et après avoir reçu un traitement chirurgical.
Pour évaluer la validité concurrente de l’outil :
Validité simultanée (intervalle de confiance (IC) à 95 % pour l'aire sous la courbe (AUC))
- taille de l'échantillon = 99
Pour l’évaluation de la fiabilité (Fiabilité) de l’outil :
Cohérence interne (niveau de confiance de 95 % pour l'Alpha de Cronbach)
- taille de l'échantillon = 90
- Fiabilité inter-évaluateurs (intervalle de confiance à 95 % pour Kappa) - taille de l'échantillon = 66
Par conséquent, la taille de l’échantillon pour analyser la fiabilité inter-évaluateurs est d’au moins 66 cas, la taille de l’échantillon pour analyser la cohérence interne est d’au moins 90 cas et la taille de l’échantillon pour l’analyse de validité concurrente est d’au moins 99 cas. Cependant, le chercheur s'attendait à un taux d'abandon de 10 %, c'est pourquoi un échantillon d'au moins 110 cas a été utilisé pour l'analyse.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 65 ans
- Fracture de la hanche dans un délai de 7 jours
- Reçu un traitement à l'hôpital Siriraj et qui a subi un traitement chirurgical pour une fracture de la hanche.
Critère d'exclusion:
- Impossible de communiquer en thaï
- A reçu un diagnostic de cancer avant ou pendant le traitement d'une fracture de la hanche
- avez des antécédents de schizophrénie
- Patients infectés par le COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'exactitude et la fiabilité de la version révisée en langue thaïlandaise du Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro).
Délai: 3 jours
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Précision et fiabilité de la version révisée en langue thaïlandaise du Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro) par rapport à l'outil de référence (DSM V)
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence du délire chez les patients présentant des fractures de fragilité de la hanche avant et après un traitement chirurgical.
Délai: 3 jours
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Nombre de délires dans les fractures périopératoires de la hanche par fragilité à l'hôpital de Siriraj
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Fractures, Os
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire
- Fracture de la hanche
Autres numéros d'identification d'étude
- COA no. Si 353/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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