- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06504251
Validade e confiabilidade da ferramenta de diagnóstico de delirium modificada - provisória (DDT-Pro) (versão tailandesa) em paciente com fratura de quadril por fragilidade perioperatória
Atualmente, o número de pacientes com fratura de quadril está aumentando. À medida que a Tailândia entra numa sociedade envelhecida, as fracturas da anca tornam-se mais comuns. Eles normalmente são tratados com cirurgia. Complicações, como infecções do trato urinário, úlceras de pressão e confusão aguda, são frequentemente observadas. Essas várias complicações contribuem para um aumento na taxa de doenças e mortes.
Delirium é um problema comum entre pacientes com fratura de quadril. Atualmente, o diagnóstico normalmente é feito por meio do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V), que é uma ferramenta padrão. No entanto, utilizá-lo de forma eficaz requer experiência. Além disso, outras ferramentas como o Confusion Assessment Method (CAM) e a Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) estão disponíveis. No entanto, é necessário treinamento para seu uso adequado e podem ser mais adequados para grupos específicos de pacientes.
A Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro) é outra ferramenta criada para auxiliar no diagnóstico de delirium. Ao contrário de outras ferramentas, não requer formação especializada. Pode avaliar os principais sintomas do delirium, incluindo capacidade cognitiva, habilidades de pensamento de nível superior e o ciclo sono-vigília. Esta ferramenta tem sido utilizada em países estrangeiros como a Espanha. A ferramenta apresentou boa precisão e confiabilidade e é útil no auxílio ao diagnóstico de delirium. No entanto, nunca foi traduzido e testado para uso em pacientes idosos tailandeses com fraturas de quadril por fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão
- Pacientes com mais de 65 anos
- Teve uma fratura de quadril 7 dias antes de receber tratamento no Hospital Siriraj
- Recebeu tratamento cirúrgico para uma fratura de quadril
Critério de exclusão
- Não é possível se comunicar em tailandês
- Foi diagnosticado com câncer antes ou durante o tratamento de uma fratura de quadril
- Tem histórico de esquizofrenia
- Pacientes infectados com COVID-19
Os resultados primários incluem:
Validade: Realização de validade concorrente para examinar a relação entre a versão tailandesa do DDT-Pro e a versão tailandesa do DSM-V usando o intervalo de confiança (IC) de 95% para a estatística AUC.
Confiabilidade: Determinar a consistência interna do instrumento por meio do Alfa de Cronbach com nível de confiança de 95% e avaliar a confiabilidade interavaliadores por meio do IC 95% para estatística Kappa.
Os resultados secundários incluem:
Prevalência de delirium em pacientes submetidos a cirurgia para fraturas de quadril por fragilidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O objetivo principal do estudo é avaliar a validade e confiabilidade do questionário (DDT-Pro) em pacientes com fraturas de quadril por fragilidade antes e após o tratamento cirúrgico.
Para avaliar a validade concorrente da ferramenta:
Validade concorrente (intervalo de confiança (IC) de 95% para a área sob a curva (AUC))
- tamanho da amostra = 99
Para avaliação de confiabilidade (Confiabilidade) da ferramenta:
Consistência interna (nível de confiança de 95% para Alfa de Cronbach)
- tamanho da amostra = 90
- Confiabilidade entre avaliadores (intervalo de confiança de 95% para Kappa) - tamanho da amostra = 66
Portanto, o tamanho da amostra para análise da confiabilidade entre avaliadores é de pelo menos 66 casos, o tamanho da amostra para análise da consistência interna é de pelo menos 90 casos e o tamanho da amostra para análise de validade concorrente é de pelo menos 99 casos. No entanto, o pesquisador esperava uma taxa de abandono de 10%, então um tamanho de amostra de pelo menos 110 casos foi utilizado para a análise.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos
- Fratura de quadril em um período de 7 dias
- Recebendo tratamento no Hospital Siriraj e submetidos a tratamento cirúrgico para fratura de quadril.
Critério de exclusão:
- Não é possível se comunicar em tailandês
- Foi diagnosticado com câncer antes ou durante o tratamento de uma fratura de quadril
- Tem histórico de esquizofrenia
- Pacientes infectados com COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a precisão e confiabilidade da versão revisada em tailandês do Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro).
Prazo: 3 dias
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Precisão e confiabilidade da versão revisada em tailandês do Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro) em comparação com a ferramenta padrão ouro (DSM V)
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de delirium em pacientes com fraturas de quadril por fragilidade antes e após o tratamento cirúrgico.
Prazo: 3 dias
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Número de delirium em fratura de quadril por fragilidade perioperatória no hospital Siriraj
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Fraturas, Osso
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio
- Fraturas de quadril
Outros números de identificação do estudo
- COA no. Si 353/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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