Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a spolehlivost modifikovaného diagnostického nástroje pro delirium – prozatímní (DDT-Pro) (thajská verze) u pacientů s perioperační křehkostí zlomeniny kyčle

9. září 2025 aktualizováno: Mahidol University

V současné době přibývá pacientů se zlomeninou kyčle. Jak Thajsko vstupuje do stárnoucí společnosti, zlomeniny kyčle jsou stále častější. Obvykle se léčí chirurgicky. Často jsou pozorovány komplikace, jako jsou infekce močových cest, otlaky a akutní zmatenost. Tyto různé komplikace přispívají ke zvýšenému počtu nemocí a úmrtí.

Delirium je častým problémem u pacientů s frakturou kyčle. V současné době se diagnóza obvykle provádí pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V), což je standardní nástroj. Jeho efektivní využití však vyžaduje odborné znalosti. Kromě toho jsou k dispozici další nástroje, jako je Confusion Assessment Method (CAM) a Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). K jejich správnému použití je však nutné zaškolení a mohou být vhodnější pro specifické skupiny pacientů.

Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro) je další nástroj vytvořený pro pomoc při diagnostice deliria. Na rozdíl od jiných nástrojů nevyžaduje specializované školení. Dokáže vyhodnotit hlavní příznaky deliria, včetně kognitivních schopností, schopností myšlení na vyšší úrovni a cyklu spánek-bdění. Tento nástroj byl používán v zahraničí, jako je Španělsko. Bylo zjištěno, že nástroj má dobrou přesnost a spolehlivost a je užitečný při diagnostice deliria. Nikdy však nebyl přeložen a testován pro použití u starších thajských pacientů s křehkými zlomeninami kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti starší 65 let
  • Měl zlomeninu kyčle během 7 dnů před léčbou v nemocnici Siriraj
  • Podstoupil chirurgickou léčbu zlomeniny kyčle

Kritéria vyloučení

  • Nelze komunikovat v thajštině
  • Byla diagnostikována rakovina před nebo během léčby zlomeniny kyčle
  • Máte v anamnéze schizofrenii
  • Pacienti nakažení COVID-19

Mezi primární výsledky patří:

Validita: Provedení souběžné validity ke zkoumání vztahu mezi thajskou verzí DDT-Pro a thajskou verzí DSM-V pomocí 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro statistiku AUC.

Spolehlivost: Určení vnitřní konzistence nástroje prostřednictvím Cronbach's Alpha s 95% úrovní spolehlivosti a posouzení spolehlivosti mezi hodnotiteli pomocí 95% CI pro statistiku Kappa.

Mezi sekundární výsledky patří:

Prevalence deliria u pacientů podstupujících operaci křehkých zlomenin kyčle

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavním cílem studie je posoudit validitu a spolehlivost (DDT-Pro) dotazníku u pacientů s křehkou zlomeninou kyčle před a po chirurgické léčbě.

Pro vyhodnocení souběžné platnosti nástroje:

  1. Souběžná platnost (95% interval spolehlivosti (CI) pro oblast pod křivkou (AUC))

    - velikost vzorku = 99

  2. Pro posouzení spolehlivosti (spolehlivost) nástroje:

    1. Vnitřní konzistence (95% úroveň spolehlivosti pro Cronbach's Alpha)

      - velikost vzorku = 90

    2. Spolehlivost mezi hodnotiteli (95% interval spolehlivosti pro Kappa) – velikost vzorku = 66

Velikost vzorku pro analýzu spolehlivosti mezi hodnotiteli je tedy alespoň 66 případů, velikost vzorku pro analýzu vnitřní konzistence je alespoň 90 případů a velikost vzorku pro analýzu souběžné validity je alespoň 99 případů. Výzkumník však očekával 10% míru předčasného ukončení, takže pro analýzu byl použit vzorek o velikosti nejméně 110 případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 65 let
  • Zlomenina kyčle během 7 dnů
  • Přijímající léčbu v nemocnici Siriraj a kteří podstoupili chirurgickou léčbu zlomeniny kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze komunikovat v thajštině
  • Byla diagnostikována rakovina před nebo během léčby zlomeniny kyčle
  • Máte v anamnéze schizofrenii
  • Pacienti nakažení COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přesnost a spolehlivost revidované thajské jazykové verze Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro).
Časové okno: 3 dny
Přesnost a spolehlivost revidované thajské jazykové verze Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro) ve srovnání s nástrojem zlatého standardu (DSM V)
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria u pacientů s křehkými zlomeninami kyčle před a po chirurgické léčbě.
Časové okno: 3 dny
Počet delirií u peroperační zlomeniny kyčle z důvodu křehkosti v nemocnici Siriraj
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COA no. Si 353/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Provizorní diagnostický nástroj Delirium (DDT-Pro)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit