- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06504251
Валидность и надежность модифицированного инструмента диагностики делирия - временного (ДДТ-Про) (тайская версия) у пациентов с периоперационной хрупкостью и переломом бедра
В настоящее время количество пациентов с переломом бедра увеличивается. Поскольку Таиланд вступает в стареющее общество, переломы бедра становятся все более распространенными. Обычно их лечат хирургическим путем. Часто наблюдаются такие осложнения, как инфекции мочевыводящих путей, пролежни и острая спутанность сознания. Эти различные осложнения способствуют увеличению заболеваемости и смертности.
Делирий является распространенной проблемой среди пациентов с переломом бедра. В настоящее время диагноз обычно ставится с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V), которое является стандартным инструментом. Однако эффективное использование требует опыта. Кроме того, доступны другие инструменты, такие как метод оценки спутанности сознания (CAM) и шкала оценки мемориального бреда (MDAS). Тем не менее, для их правильного использования необходимо обучение, и они могут быть более подходящими для конкретных групп пациентов.
Временный инструмент диагностики делирия (DDT-Pro) — еще один инструмент, созданный для помощи в диагностике делирия. В отличие от других инструментов, он не требует специальной подготовки. Он может оценить основные симптомы делирия, включая когнитивные способности, навыки мышления более высокого уровня и цикл сна-бодрствования. Этот инструмент использовался в зарубежных странах, таких как Испания. Было обнаружено, что этот инструмент обладает хорошей точностью и надежностью и полезен при диагностике делирия. Однако он никогда не тестировался и не тестировался для использования у пожилых тайских пациентов с хрупкими переломами бедра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения
- Пациенты старше 65 лет
- Был перелом бедра в течение 7 дней до обращения в больницу Сирирадж.
- Получил оперативное лечение по поводу перелома бедра.
Критерий исключения
- Не могу общаться на тайском
- Был диагностирован рак до или во время лечения перелома бедра.
- Иметь историю шизофрении
- Пациенты, инфицированные COVID-19
Первичные результаты включают в себя:
Валидность: проведение параллельной валидации для изучения взаимосвязи между тайской версией DDT-Pro и тайской версией DSM-V с использованием 95% доверительного интервала (ДИ) для статистики AUC.
Надежность: определение внутренней согласованности инструмента с помощью альфа Кронбаха с уровнем достоверности 95% и оценка надежности между экспертами с использованием 95% ДИ для статистики Каппа.
Вторичные результаты включают в себя:
Распространенность делирия у пациентов, перенесших операцию по поводу хрупких переломов бедра
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Основная цель исследования — оценить валидность и надежность опросника (ДДТ-Про) у пациентов с хрупкими переломами бедра до и после хирургического лечения.
Для оценки параллельной валидности инструмента:
Параллельная достоверность (95% доверительный интервал (ДИ) для площади под кривой (AUC))
- размер выборки = 99
Для оценки надежности (Reliability) инструмента:
Внутренняя согласованность (уровень достоверности 95% для альфа Кронбаха)
- размер выборки = 90
- Межэкспертная надежность (95% доверительный интервал для Каппа) – размер выборки = 66
Таким образом, размер выборки для анализа надежности между экспертами составляет не менее 66 случаев, размер выборки для анализа внутренней согласованности — не менее 90 случаев, а размер выборки для одновременного анализа достоверности — не менее 99 случаев. Однако исследователь ожидал, что процент отсева составит 10%, поэтому для анализа была использована выборка размером не менее 110 случаев.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 65 лет
- Перелом шейки бедра в течение 7 дней.
- Проходит лечение в больнице Сирирай и перенес хирургическое лечение перелома бедра.
Критерий исключения:
- Не могу общаться на тайском
- Был диагностирован рак до или во время лечения перелома бедра.
- Иметь историю шизофрении
- Пациенты, инфицированные COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить точность и надежность обновленной версии предварительного диагностического инструмента делириума (DDT-Pro) на тайском языке.
Временное ограничение: 3 дня
|
Точность и надежность обновленной версии предварительного средства диагностики бреда (DDT-Pro) на тайском языке по сравнению с инструментом «золотого стандарта» (DSM V)
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия у больных с хрупкими переломами бедра до и после хирургического лечения.
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество делирия при периоперационном переломе бедра при хрупкости бедра в больнице Сирирадж
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Переломы, Кость
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Бред
- Переломы бедра
Другие идентификационные номера исследования
- COA no. Si 353/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .