- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06504251
Ważność i niezawodność zmodyfikowanego narzędzia diagnostycznego delirium – tymczasowego (DDT-Pro) (wersja tajska) u pacjentów ze złamaniem biodra z łamliwością okołooperacyjną
Obecnie wzrasta liczba pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. W miarę jak Tajlandia wkracza w starzejące się społeczeństwo, złamania biodra stają się coraz częstsze. Zazwyczaj leczy się je operacyjnie. Często obserwuje się powikłania, takie jak infekcje dróg moczowych, odleżyny i ostra dezorientacja. Te różne powikłania przyczyniają się do zwiększonej liczby chorób i zgonów.
Majaczenie jest częstym problemem u pacjentów ze złamaniami biodra. Obecnie diagnozę stawia się zazwyczaj za pomocą Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V), który jest narzędziem standardowym. Jednak jego skuteczne wykorzystanie wymaga specjalistycznej wiedzy. Dodatkowo dostępne są inne narzędzia, takie jak metoda oceny dezorientacji (CAM) i skala oceny delirium pamięci (MDAS). Niemniej jednak do ich prawidłowego stosowania konieczne jest przeszkolenie i mogą być bardziej odpowiednie dla określonych grup pacjentów.
Delirium Diagnostic Tool-Provisional (DDT-Pro) to kolejne narzędzie stworzone, aby pomóc w diagnozowaniu delirium. W odróżnieniu od innych narzędzi nie wymaga specjalistycznego szkolenia. Może ocenić główne objawy delirium, w tym zdolności poznawcze, umiejętności myślenia wyższego poziomu i cykl snu i czuwania. Narzędzie to zostało wykorzystane w innych krajach, takich jak Hiszpania. Stwierdzono, że narzędzie to charakteryzuje się dobrą dokładnością i niezawodnością oraz jest przydatne we wspomaganiu diagnozowania majaczenia. Jednakże nigdy nie zostało przetłumaczone i przetestowane pod kątem stosowania u starszych tajskich pacjentów z kruchymi złamaniami biodra.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
- Miał złamanie biodra w ciągu 7 dni przed leczeniem w szpitalu Siriraj
- Przeszedł leczenie chirurgiczne z powodu złamania biodra
Kryteria wyłączenia
- Nie można porozumieć się w języku tajskim
- Zdiagnozowano u niego raka przed lub w trakcie leczenia złamania biodra
- Mają historię schizofrenii
- Pacjenci zakażeni Covid-19
Podstawowe wyniki obejmują:
Ważność: Przeprowadzenie jednoczesnej weryfikacji w celu zbadania związku pomiędzy tajską wersją DDT-Pro a tajlandzką wersją DSM-V przy użyciu 95% przedziału ufności (CI) dla statystyki AUC.
Rzetelność: Określenie wewnętrznej spójności narzędzia za pomocą alfa Cronbacha z poziomem ufności 95% i ocena wiarygodności między oceniającymi przy użyciu 95% CI dla statystyki Kappa.
Wyniki wtórne obejmują:
Częstość występowania delirium u pacjentów poddawanych operacjom z powodu łamliwych złamań biodra
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Głównym celem pracy jest ocena ważności i rzetelności kwestionariusza DDT-Pro u pacjentów z kruchymi złamaniami szyjki kości udowej przed i po leczeniu operacyjnym.
Aby ocenić współbieżną ważność narzędzia:
Trafność jednoczesna (95% przedział ufności (CI) dla obszaru pod krzywą (AUC))
- wielkość próby = 99
Do oceny niezawodności (Niezawodność) narzędzia:
Spójność wewnętrzna (poziom ufności 95% dla alfa Cronbacha)
- wielkość próby = 90
- Wiarygodność między oceniającymi (95% przedział ufności dla Kappa) – wielkość próby = 66
Zatem wielkość próby do analizy wiarygodności między oceniającymi wynosi co najmniej 66 przypadków, wielkość próby do analizy spójności wewnętrznej wynosi co najmniej 90 przypadków, a wielkość próby do analizy ważności równoczesnej wynosi co najmniej 99 przypadków. Jednakże badacz spodziewał się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 10%, dlatego do analizy wykorzystano próbę obejmującą co najmniej 110 przypadków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
- Złamanie biodra w ciągu 7 dni
- Pacjenci leczeni w szpitalu Siriraj, którzy przeszli leczenie chirurgiczne z powodu złamania biodra.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można porozumieć się w języku tajskim
- Zdiagnozowano u niego raka przed lub w trakcie leczenia złamania biodra
- Mają historię schizofrenii
- Pacjenci zakażeni Covid-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności i wiarygodności poprawionej wersji języka tajskiego tymczasowego narzędzia diagnostycznego Delirium (DDT-Pro).
Ramy czasowe: 3 dni
|
Dokładność i niezawodność poprawionej wersji języka tajskiego narzędzia diagnostycznego Delirium-Provisional (DDT-Pro) w porównaniu z narzędziem złotego standardu (DSM V)
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium u pacjentów z kruchymi złamaniami biodra przed i po leczeniu chirurgicznym.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba delirium w okołooperacyjnym złamaniu biodra w szpitalu Siriraj
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Złamania, kości
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Delirium
- Złamania stawu biodrowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- COA no. Si 353/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .