下肢切断者に対するソケットの形状と手動ソケットとデジタルソケットの臨床結果

このクロスオーバー症例対照実現可能性研究は、下肢切断者向けに手動設計されたデバイスとデジタル設計されたデバイス間で比較されたソケットの形状と補綴の成果を調査することを目的としています。 実現可能性と結果の尺度は、日常的な補綴ケアの 3 つの主要な段階、つまりソケットの製作、ソケットのフィッティング、および機能テストで測定されます。

ソケットの製造:

参加者は、(1) 石膏包帯を使用した手動鋳造、および (2) 3D スキャナー (Artec Eva、Artec 3D、ルクセンブルク) を使用したスキャンを通じて、補綴装置の測定を行います。 患者の断端軟部組織密度も、標準ゲージ (Fowler Depth Gage、Fowler Co., Inc.、マサチューセッツ州、米国) を使用して、特定のランドマーク (内側フレア、遠位端、外側、膝窩領域、脛骨遠位) で測定されます。 臨床医は、OMEGA ソフトウェア (OMEGA ソフトウェア、WillowWood Global LLC、オハイオ州、米国) を使用して、ポジティブ石膏模型 (ここでは M ソケット) を手動で修正し、スキャンされた印象 (ここでは AD ソケット) をデジタル修正します。 M ソケットのポジティブ キャストは、キャストをスキャンして OMEGA にエクスポートすることでデジタル化されます。 このスキャンされた M ソケット ファイルと CAD ソケット ファイルはそれぞれ、ナイロンベースの熱可塑性プラスチックで 3D プリントされます (Stratasys F370、Stratasys Ltd.、ミネソタ州、米国)。 従来、ソケットは金型の上に熱可塑性プラスチックをドレーピングすることによって製造されていましたが、この研究では両方のソケットが 3D プリントされます。 その後、現在の標準治療で行われているように、3D プリントされた 2 つのソケットが強化され、グラスファイバーと樹脂素材を使用して対応するコンポーネント アダプターに接続されます。 混乱を避けるために、同じサスペンションとコンポーネントが使用されます。 被験者には、各形状捕捉プロセスの経験を採点するための患者体験調査が与えられます。 この調査は、ソケットを装着する前に、研究助手によって対面インタビュー手法を使用して実施されます。

ソケットフィッティング:

両方のソケットが被験者に装着され、即時のソケット快適スコアがアナログ視覚スケールを介して記録され、患者が各デバイスを装着している日ごとに記録されます。 即時のソケットの適合は、ソケットに追加する必要があるフィラー ソック プライの数によって記録されます。 また、臨床医によってソケットに加えられた変更 (スポットの緩和など) も記録されます。 被験者は、被験者自身の判断と臨床医の判断の両方に基づいて、より快適でよりフィットするソケットを使用して治療を継続します。 被験者が両方のソケットが同等に快適であると感じた場合、治療を続けるために好ましいソケットを選択できるようになります。 患者の希望に応じて、医療提供者が選択を支援します。 被験者は選択したソケットに順応するために 2 日間与えられ、被験者の治療セッション中に 1 日 1 回ソケット コンフォート スコアの再検査が行われ、退院 1 日前に機能検査が行われます (下記に定義)。

機能テスト:

ウェスト パークから退院する 1 日前、治療完了後、参加者は L テストと 2 分間歩行テスト (2MWT) によって機能検査を受けます。 このタイムラインは、参加者が平行棒の外を安全に歩けるようにするためのものです。 機能的可動性の L テストはデバイスを使用して実施されます。 患者の安全のため、椅子は検査エリアのすぐ近くに配置され、被験者は自分で選んだ移動補助器具を使って歩くことが許可されます。 練習走行は 1 回、その後 2 回の試行が許可され、試行間に 1 分間の休憩が含まれます。 2 回のトライアルの平均時間がデータ分析に使用されます。 機能の 2 番目の尺度として、L テストの後に 2 分間歩行テスト (2MWT) が実施されます。 学習効果と練習効果を制御するために、被験者はテストに慣れるか、テストの少なくとも 1 日前に 1 つ以上の練習テストを受けます。 被験者は、選択した移動補助具を使用して歩くことが許可され、2 分間休憩することが許可されます。

機能テストは、説明した順序で実行されます。 機能データは、結果の偏りを防ぐために、患者に適合する臨床医以外のチームメンバーによって収集されます。 患者の安全を確保するために、検査は研究に関与していない理学療法士によって実施されます。 装置を盲目にするために、研究者は最初にソケットを試したときにそのソケットが設計された方法について患者に開示しません。 研究終了後、参加者はデバイスを家に持ち帰ります。

臨床転帰測定データは記述的に報告され（平均値、SD、最小値および最大値）、将来の研究に情報を提供するためにデータ収集が完了する前に、目的の分析を詳細に記載した統計分析計画が作成されます。 効果の大きさは、将来の研究のサンプル サイズの計算をサポートするために計算されます。 実現可能性データが収集され、実現可能性分析の成否は次の先験的な基準に基づいて決定されます: 適格な潜在的参加者全員の採用率 ≥70%。募集された参加者の 70% 以上が、最終的な研究での使用に適した定量的および定性的データの効果的な収集を可能にする、記載されたプロトコルを遵守しました。 <20% が研究から脱落しました。 SCS、L テスト、および 2MWT は、プロトコルの許容可能かつ適切な結果尺度として特定されました。定量的および定性的データは、デジタル設計されたソケットの形状が手動設計のソケットとは異なることを示唆しました。 採用率、遵守率、脱落率は、研究の開始 (積極的な採用が開始された後) と研究の終了 (望ましいサンプル サイズに達した後) の間に得られた平均を使用して計算されます。 この研究では、基準の少なくとも 1 つが満たされない場合、大規模な研究は実行不可能であると判断されます。