하지 절단 환자를 ​​위한 수동 소켓과 디지털 소켓의 소켓 형상 및 임상 결과

이 교차 사례 제어 타당성 연구는 하지 절단 환자를 ​​위해 수동으로 설계한 장치와 디지털로 설계한 장치 간의 소켓 형상과 보철 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 타당성 및 결과 측정은 일상적인 보철 관리의 세 가지 주요 단계, 즉 소켓 제작, 소켓 피팅 및 기능 테스트에서 측정됩니다.

소켓 제작:

참가자는 (1) Plaster of Paris 붕대를 사용한 수동 주조 및 (2) 3D 스캐너(Artec Eva, Artec 3D, Luxembourg)를 사용한 스캐닝을 통해 보철 장치에 대한 측정을 받게 됩니다. 환자의 절단단 연조직 밀도는 또한 특정 랜드마크(내측 플레어, 원위 말단, 외측, 슬와 부위, 원위 경골)에서 표준 게이지(Fowler Depth Gage, Fowler Co., Inc., Massachusetts, USA)를 사용하여 측정됩니다. 임상의는 OMEGA 소프트웨어(OMEGA 소프트웨어, WillowWood Global LLC, Ohio, USA)를 사용하여 양성 석고 모형(여기서는 M-소켓)을 수동으로 수정하고 스캔된 인상(여기서는 AD-소켓)을 디지털 방식으로 수정합니다. M 소켓 포지티브 캐스트는 캐스트를 스캔하고 OMEGA로 내보내 디지털화됩니다. 스캔한 M 소켓 파일과 CAD 소켓 파일은 각각 나일론 기반 열가소성 수지로 3D 프린팅됩니다(Stratasys F370, Stratasys Ltd., Minnesota, USA). 일반적으로 소켓은 금형 위에 열가소성 수지를 씌워 제작하지만, 이 연구에서는 두 소켓 모두 3D 프린팅됩니다. 그런 다음 3D 프린팅된 소켓 2개를 강화하고 현재 표준 치료 과정에서 수행되는 것처럼 유리 섬유 및 수지 재료를 사용하여 해당 구성 요소 어댑터에 연결합니다. 혼란을 없애기 위해 동일한 서스펜션과 구성 요소가 사용됩니다. 피험자들은 환자 경험 설문조사를 통해 각 형태 포착 과정에 대한 경험을 점수로 매길 것입니다. 조사는 소켓에 장착되기 전에 대면 인터뷰 기술을 사용하여 연구 보조원에 의해 관리됩니다.

소켓 피팅:

두 소켓 모두 피험자에게 장착되고 즉시 소켓 편안함 점수가 아날로그 시각적 척도를 통해 기록되며 환자가 각 장치를 착용하는 매일 기록됩니다. 즉각적인 소켓 맞춤은 소켓에 추가하는 데 필요한 필러 양말 플라이 수로 기록됩니다. 또한 임상의가 소켓에 적용한 변경 사항(예: 부분 완화)도 기록됩니다. 피험자는 피험자의 판단과 임상의의 판단에 따라 더 편안하고 더 잘 맞는 소켓을 사용하여 치료를 계속할 것입니다. 피험자가 두 소켓이 동일하게 편안하다고 생각하면 치료를 계속하기 위해 선호하는 소켓을 선택하게 됩니다. 환자가 요청할 경우 의료 서비스 제공자가 선택을 도와줄 것입니다. 피험자에게는 선택한 소켓에 적응하는 데 2일이 주어지고 피험자의 치료 세션 동안 하루에 한 번 소켓 편안함 점수에 대해 재검사를 받게 되며 퇴원 하루 전에 기능에 대한 검사를 받게 됩니다(아래에 정의됨).

기능 테스트:

웨스트파크 퇴원 하루 전, 치료가 완료된 후 참가자들은 L-테스트와 2분 걷기 테스트(2MWT)를 통해 기능 테스트를 받게 됩니다. 이 타임라인은 참가자가 평행봉 밖으로 안전하게 걸어갈 수 있도록 하기 위한 것입니다. 기능적 이동성에 대한 L 테스트는 장치와 함께 시행됩니다. 환자의 안전을 위해 의자는 시험 장소와 가까운 곳에 배치되며, 피험자는 원하는 이동 보조 기구를 착용하고 걸을 수 있습니다. 연습은 1회 허용되며, 이후 2회 실시가 허용되며, 실시 간 휴식 시간은 1분입니다. 2회 시험의 평균 시간은 데이터 분석에 사용됩니다. 두 번째 기능 측정으로 L-테스트 후에 2분 걷기 테스트(2MWT)가 시행됩니다. 학습 및 실습 효과를 조절하기 위해 피험자는 시험에 익숙해지거나 시험 전 최소 1일 전에 1회 이상의 모의 시험을 치르게 됩니다. 피험자는 자신이 선택한 이동 보조 기구를 착용하고 걸을 수 있으며 2분 동안 휴식을 취할 수 있습니다.

기능 테스트는 설명된 순서대로 수행됩니다. 기능적 데이터는 결과의 편향을 방지하기 위해 환자에게 맞는 임상의가 아닌 팀원이 수집합니다. 환자의 안전을 보장하기 위해 연구에 참여하지 않은 물리치료사가 검사를 실시합니다. 장치의 눈을 멀게 하기 위해 조사관은 환자가 처음 시험할 때 소켓이 설계된 방법을 환자에게 공개하지 않습니다. 연구가 완료된 후 참가자는 장치를 집으로 가져갈 것입니다.

임상 결과 측정 데이터는 설명적으로(평균, SD, 최소 및 최대) 보고되며, 향후 연구에 알리기 위해 데이터 수집이 완료되기 전에 의도된 분석을 자세히 설명하는 통계 분석 계획 초안이 작성됩니다. 효과 크기는 향후 연구의 표본 크기 계산을 지원하기 위해 계산됩니다. 타당성 데이터가 수집되고 타당성 분석의 성공 여부는 다음과 같은 사전 기준에 따라 결정됩니다. 모든 적격 잠재적 참가자의 모집 비율 ≥70%; 모집된 참가자 중 70% 이상이 최종 연구에 사용하기에 적합한 정량적 및 정성적 데이터를 효과적으로 수집할 수 있도록 설명된 프로토콜을 준수했습니다. <20%가 연구를 중단했습니다. SCS, L-테스트 및 2MWT는 프로토콜에 대해 허용 가능하고 적절한 결과 측정으로 확인되었습니다. 양적 및 질적 데이터는 디지털 방식으로 설계된 소켓이 수동으로 설계된 소켓과 다른 기하학적 구조를 가지고 있음을 암시합니다. 모집, 준수 및 중퇴율은 연구 시작(활성 모집이 시작된 후)과 연구 종료(원하는 표본 크기에 도달한 후) 사이에 얻은 평균을 사용하여 계산됩니다. 이 연구에서는 기준 중 하나 이상이 충족되지 않으면 더 큰 규모의 연구가 실현 가능하지 않다고 결정할 것입니다.