Geometria dell'invasatura e risultati clinici delle invasature manuali e digitali per gli amputati degli arti inferiori

Questo studio di fattibilità caso-controllo crossover mira a esplorare le geometrie dell'invasatura e i risultati protesici rispetto tra dispositivi progettati manualmente e progettati digitalmente per gli amputati degli arti inferiori. Le misure di fattibilità e di risultato saranno misurate in tre fasi principali della cura protesica di routine, vale a dire la fabbricazione dell'invasatura, l'adattamento dell'invasatura e il test funzionale.

Fabbricazione dello zoccolo:

I partecipanti verranno misurati per il dispositivo protesico attraverso (1) fusione manuale utilizzando bende in gesso di Parigi e (2) scansione utilizzando uno scanner 3D (Artec Eva, Artec 3D, Lussemburgo). La densità dei tessuti molli dell'arto residuo del paziente verrà inoltre misurata utilizzando un misuratore standard (profondimetro Fowler, Fowler Co., Inc., Massachusetts, USA) su alcuni punti di riferimento: svasatura mediale, estremità distale, laterale, regione poplitea, tibia distale. Il medico modificherà manualmente il calco in gesso positivo (qui, l'invasatura M) e modificherà digitalmente l'impronta scansionata (qui, l'invasatura AD) utilizzando il software OMEGA (software OMEGA, WillowWood Global LLC, Ohio, USA). Il calco positivo con presa M verrà digitalizzato scansionando il calco ed esportandolo su OMEGA. Questo file del socket M scansionato e il file del socket CAD saranno ciascuno stampati in 3D (Stratasys F370, Stratasys Ltd., Minnesota, USA) in materiale termoplastico a base di nylon. Convenzionalmente, la presa viene prodotta drappeggiando materiale termoplastico su uno stampo, ma per questo studio entrambe le prese saranno stampate in 3D. Le due prese stampate in 3D verranno quindi rinforzate e collegate agli adattatori dei componenti corrispondenti utilizzando materiali in fibra di vetro e resina, come avviene durante gli attuali standard di cura. Per eliminare confusione, verranno utilizzati la stessa sospensione e gli stessi componenti. Ai soggetti verrà fornito un sondaggio sull'esperienza del paziente per valutare la loro esperienza con ciascun processo di acquisizione della forma. L'indagine sarà gestita da un assistente di ricerca utilizzando una tecnica di intervista faccia a faccia prima che siano adatti alle prese.

Raccordo presa:

Entrambe le prese verranno adattate al soggetto e l'immediato Socket Comfort Score verrà registrato attraverso una scala visiva analogica, e verrà registrato per ogni giorno in cui il paziente indossa ciascun dispositivo. L'adattamento immediato dell'invasatura verrà registrato dal numero di tele di riempimento della calza necessarie da aggiungere nell'invasatura. Verranno inoltre registrate le modifiche apportate agli invasature dal medico (ad esempio, rimozione dei punti). I soggetti continueranno la terapia utilizzando l'invasatura che è più comoda e si adatta meglio, in base sia al giudizio del soggetto che al giudizio del proprio medico. Se il soggetto trova entrambe le prese ugualmente comode, potrà scegliere la presa preferita con cui proseguire la terapia. Un operatore sanitario assisterà nella selezione, qualora il paziente lo richieda. Ai soggetti verranno concessi 2 giorni per acclimatarsi all'invasatura selezionata e verranno testati nuovamente per il Socket Comfort Score una volta al giorno durante le sessioni di terapia del soggetto e testati per la funzionalità un giorno prima della dimissione (definita di seguito).

Test funzionali:

Un giorno prima della dimissione da West Park, al completamento della terapia, i partecipanti verranno testati per la funzionalità tramite il test L e il test del cammino di 2 minuti (2MWT). Questa sequenza temporale serve a garantire che il partecipante possa camminare in sicurezza al di fuori delle barre parallele. Con il dispositivo verrà somministrato il test L di mobilità funzionale. Per la sicurezza dei pazienti, le sedie saranno posizionate in prossimità dell'area del test e i soggetti potranno camminare con un ausilio per la mobilità di loro scelta. Sarà consentita una corsa di prova, seguita da 2 prove con 1 minuto di riposo tra le prove. I tempi medi delle 2 prove verranno utilizzati per l'analisi dei dati. Come seconda misura della funzionalità, dopo il test L verrà somministrato un test del cammino di 2 minuti (2MWT). Per controllare gli effetti dell'apprendimento e della pratica, i soggetti avranno familiarità con il test o dovranno sottoporsi a 1 o più test pratici almeno 1 giorno prima del test. I soggetti possono camminare con un ausilio per la mobilità di loro scelta e riposare durante il tempo di 2 minuti.

I test funzionali verranno eseguiti nell'ordine descritto. I dati funzionali verranno raccolti da un membro del team diverso dal medico che si adatta al paziente al fine di evitare errori nei risultati. I test verranno somministrati da un fisioterapista non coinvolto nello studio per garantire la sicurezza del paziente. Per accecare il dispositivo, gli investigatori non riveleranno al paziente il metodo in cui è stata progettata la presa quando lo proveranno per la prima volta. Dopo il completamento dello studio, il partecipante porterà il dispositivo a casa.

I dati relativi alla misurazione dei risultati clinici verranno riportati in modo descrittivo (media, DS, minimo e massimo) e un piano di analisi statistica che dettaglia le analisi previste verrà redatto prima del completamento della raccolta dei dati per informare uno studio futuro. La dimensione dell'effetto verrà calcolata per supportare i calcoli della dimensione del campione per uno studio futuro. Verranno raccolti dati di fattibilità e il successo dell'analisi di fattibilità sarà determinato sulla base dei seguenti criteri a priori: tasso di reclutamento ≥70% di tutti i potenziali partecipanti ammissibili; dei partecipanti reclutati, ≥70% ha aderito al protocollo descritto consentendo una raccolta efficace di dati quantitativi e qualitativi adeguati per l'uso in uno studio definitivo; <20% ha abbandonato lo studio; SCS, L-test e 2MWT sono stati identificati come misure di risultato accettabili e appropriate per il protocollo; i dati quantitativi e qualitativi implicavano che le prese progettate digitalmente hanno geometrie diverse rispetto alle prese progettate manualmente. I tassi di reclutamento, adesione e abbandono saranno calcolati utilizzando la media ottenuta tra l'inizio dello studio (una volta iniziato il reclutamento attivo) e la fine dello studio (una volta raggiunta la dimensione del campione desiderata). Questo studio deciderà che uno studio più ampio non è fattibile se almeno uno dei criteri non è soddisfatto.