Sockelgeometri och kliniska resultat av manuella vs digitala uttag för amputerade underben

Denna genomförbarhetsstudie för crossover-fallkontroll syftar till att utforska sockelgeometrier och protesresultat jämfört mellan manuellt designade och digitalt designade enheter för amputerade underben. Genomförbarhet och resultatmått kommer att mätas vid tre huvudstadier av rutinmässig protetisk vård, nämligen tillverkning av hylsor, hylsapassning och funktionstestning.

Sockeltillverkning:

Deltagarna kommer att mätas för protesanordningen genom (1) manuell gjutning med plaster av Paris-bandage och (2) skanning med en 3D-skanner (Artec Eva, Artec 3D, Luxemburg). Patientens återstående lemmjukvävnadstäthet kommer också att mätas med en standardmätare (Fowler djupmätare, Fowler Co., Inc., Massachusetts, USA) på vissa landmärken: medial flare, distal ände, lateral, popliteal region, distal tibia. Klinikern kommer manuellt att modifiera den positiva gipsavgjutningen (här M-socket) och digitalt modifiera det skannade avtrycket (här AD-socket) med hjälp av OMEGA-programvara (OMEGA-programvara, WillowWood Global LLC, Ohio, USA). M-socket positiva cast kommer att digitaliseras genom att skanna casten och exportera den till OMEGA. Denna skannade M-socket-fil och CAD-socket-filen kommer var och en att 3D-utskrivas (Stratasys F370, Stratasys Ltd., Minnesota, USA) i nylonbaserad termoplast. Konventionellt tillverkas sockeln genom att termoplast draperas över en form, men för denna studie kommer båda uttagen att 3D-printas. De två 3D-printade uttagen kommer sedan att förstärkas och anslutas till motsvarande komponentadaptrar med hjälp av glasfiber- och hartsmaterial, som görs under nuvarande standard av skötsel. För att eliminera förväxling kommer samma suspension och komponenter att användas. Försökspersonerna kommer att få en patientupplevelseundersökning för att bedöma deras upplevelse av varje formfångningsprocess. Enkäten kommer att administreras av en forskarassistent som använder en intervjuteknik ansikte mot ansikte innan de passar med uttagen.

Hylsanslutning:

Båda uttagen kommer att monteras på motivet och omedelbart Socket Comfort Score kommer att registreras genom en analog visuell skala, och kommer att registreras för varje dag som patienten bär varje enhet. Den omedelbara sockelpassningen kommer att registreras av antalet fyllnadsstrumpor som behövs för att läggas till i sockeln. Ändringar som läkaren gör på uttagen (t.ex. fläckavlastning) kommer också att registreras. Försökspersonerna kommer att fortsätta behandlingen med det uttag som är bekvämare och som passar bättre, baserat på både patientens bedömning och läkarens bedömning. Om försökspersonen tycker att båda uttagen är lika bekväma, kommer han/hon att få välja det uttag att fortsätta med för terapi. En vårdgivare hjälper till med valet om patienten begär det. Försökspersonerna kommer att få 2 dagar på sig att vänja sig vid det valda uttaget och kommer att testas om för Socket Comfort Score en gång om dagen under patientens terapisessioner och testas för funktion en dag före utskrivning (definieras nedan).

Funktionstestning:

En dag före utskrivning från West Park, efter avslutad terapi, kommer deltagarna att testas för funktion genom L-testet och 2-minuters gångtest (2MWT). Denna tidslinje är till för att säkerställa att deltagaren är säker att gå utanför de parallella staplarna. L-testet för funktionell rörlighet kommer att administreras med enheten. För patientsäkerheten kommer stolar att placeras i närheten av testområdet och försökspersonerna tillåts gå med valfritt rörelsehjälpmedel. En övningskörning kommer att tillåtas, följt av 2 försök med 1 minuts vila mellan försöken. Medeltiderna från de två försöken kommer att användas för dataanalys. Som ett andra mått på funktion kommer ett 2-minuters gångtest (2MWT) att ges efter L-testet. För att kontrollera inlärnings- och övningseffekter kommer försökspersonerna att vara bekanta med testet, eller ges 1 eller flera övningsprov minst 1 dag före testet. Försökspersonerna får gå med valfritt rörelsehjälpmedel och får vila under 2-minuterstiden.

Funktionstesterna kommer att utföras i den ordning som beskrivs. Den funktionella data kommer att samlas in av en annan medlem i teamet än den läkare som passar patienten för att förhindra partiskhet i resultaten. Tester kommer att administreras av en sjukgymnast som inte är involverad i studien för att säkerställa patientsäkerheten. För att blinda enheten kommer utredarna inte att avslöja för patienten om metoden som uttaget utformades när de testade det första gången. Efter avslutad studie tar deltagaren med sig enheten hem.

Data för kliniska utfallsmått kommer att rapporteras beskrivande (medelvärde, SD, minimum och maximum), och en statistisk analysplan som beskriver avsedda analyser kommer att utarbetas innan datainsamlingen slutförs för att informera om en framtida studie. Effektstorleken kommer att beräknas för att stödja provstorleksberäkningar för en framtida studie. Genomförbarhetsdata kommer att samlas in och genomförbarhetsanalysens framgång kommer att bestämmas utifrån följande a priori-kriterier: rekryteringsgrad ≥70 % av alla berättigade potentiella deltagare; av de rekryterade deltagarna följde ≥70 % det beskrivna protokollet som möjliggör effektiv insamling av kvantitativa och kvalitativa data lämpliga för användning i en definitiv studie; <20 % hoppade av studien; SCS, L-test och 2MWT identifierades som acceptabla och lämpliga resultatmått för protokollet; kvantitativa och kvalitativa data antydde att digitalt utformade hylsor har olika geometrier än manuellt utformade hylsor. Rekryterings-, anslutnings- och avhoppsfrekvens kommer att beräknas med hjälp av det genomsnitt som erhålls mellan studiens början (när den aktiva rekryteringen startar) och slutet av studien (när den önskade urvalsstorleken uppnåtts). Denna studie kommer att besluta att en större studie inte är genomförbar om åtminstone ett av kriterierna inte är uppfyllt.