Sokkelgeometri og kliniske resultater af manuelle vs digitale sokler til amputerede underekstremiteter

Denne crossover case-control feasibility undersøgelse har til formål at udforske socket geometrier og protetiske resultater sammenlignet mellem manuelt designede og digitalt designede enheder til amputerede underekstremiteter. Gennemførlighed og resultatmål vil blive målt på tre hovedstadier af rutinemæssig protesepleje, nemlig fatningsfremstilling, fatningspasning og funktionstest.

Sokkelfremstilling:

Deltagerne vil blive målt for protesen gennem (1) manuel støbning ved hjælp af plaster af Paris-bandager og (2) scanning ved hjælp af en 3D-scanner (Artec Eva, Artec 3D, Luxembourg). Patientens resterende bløddelesdensitet vil også blive målt ved hjælp af en standardmåler (Fowler dybdemåler, Fowler Co., Inc., Massachusetts, USA) på visse landemærker: medial flare, distal ende, lateral, popliteal region, distal tibia. Klinikeren vil manuelt modificere det positive gips (heri M-sokkelen) og digitalt modificere det scannede aftryk (heri AD-sokkelen) ved hjælp af OMEGA-software (OMEGA-software, WillowWood Global LLC, Ohio, USA). M-socket positive cast vil blive digitaliseret ved at scanne castet og eksportere det til OMEGA. Denne scannede M-socket-fil og CAD-socket-filen vil hver blive 3D-printet (Stratasys F370, Stratasys Ltd., Minnesota, USA) i nylonbaseret termoplast. Konventionelt fremstilles fatningen ved at drapere termoplast over en form, men til denne undersøgelse vil begge fatninger blive 3D-printede. De to 3D-printede fatninger vil derefter blive forstærket og forbundet til de tilsvarende komponentadaptere ved hjælp af glasfiber- og harpiksmaterialer, som det sker under den nuværende standard for pleje. For at eliminere forvirring, vil den samme suspension og komponenter blive brugt. Forsøgspersonerne vil få en patientoplevelsesundersøgelse for at score deres oplevelse med hver formindfangningsproces. Undersøgelsen vil blive administreret af en forskningsassistent ved hjælp af en face-to-face-interviewteknik, før de passer til stikkontakterne.

Stikfatning:

Begge stik monteres på motivet, og den øjeblikkelige Socket Comfort Score vil blive registreret gennem en analog visuel skala og vil blive registreret for hver dag, patienten bærer hver enhed. Den umiddelbare fatningspasning vil blive registreret med antallet af fyldsoklag, der skal tilføjes i fatningen. Ændringer foretaget af klinikeren på stikkontakterne (f.eks. pletlindring) vil også blive registreret. Forsøgspersonerne vil fortsætte terapien ved at bruge den stikkontakt, der er mere behagelig og passer bedre, baseret på både forsøgspersonens dømmekraft og klinikerens vurdering. Hvis forsøgspersonen finder begge stikkontakter lige komfortable, vil han/hun få vælge den foretrukne stikkontakt at fortsætte med til terapi. En sundhedsudbyder vil hjælpe med udvælgelsen, hvis patienten anmoder om det. Forsøgspersonerne vil få 2 dage til at akklimatisere sig til den valgte sokkel og vil blive testet igen for Socket Comfort Score én gang dagligt under forsøgspersonens terapisessioner og testet for funktion en dag før udskrivelse (defineret nedenfor).

Funktionstest:

En dag før udskrivelse fra West Park, efter endt terapi, vil deltagerne blive testet for funktion gennem L-testen og 2-minutters gangtest (2MWT). Denne tidslinje skal sikre, at deltageren er sikker på at gå uden for parallelstængerne. L-testen af ​​funktionel mobilitet vil blive administreret med enheden. Af hensyn til patientsikkerheden vil stole blive placeret i umiddelbar nærhed af testområdet, og forsøgspersonerne får lov til at gå med et mobilitetshjælpemiddel efter eget valg. Ét træningsløb vil være tilladt, efterfulgt af 2 forsøg med 1 minuts pause mellem forsøgene. Gennemsnitstiderne fra de 2 forsøg vil blive brugt til dataanalyse. Som et andet mål for funktion vil en 2-minutters gangtest (2MWT) blive administreret efter L-testen. For at kontrollere for lærings- og øvelseseffekter vil forsøgspersonerne være bekendt med testen, eller få 1 eller flere øvelsesprøver mindst 1 dag før testen. Forsøgspersonerne får lov til at gå med et mobilitetshjælpemiddel efter eget valg og får lov til at hvile i løbet af 2 minutter.

Funktionstestene vil blive udført i den beskrevne rækkefølge. De funktionelle data vil blive indsamlet af et andet medlem af teamet end den kliniker, der passer til patienten, for at forhindre bias i resultaterne. Tests vil blive administreret af en fysioterapeut, der ikke er involveret i undersøgelsen, for at sikre patientsikkerheden. For at blinde enheden vil efterforskerne ikke oplyse patienten om den metode, stikket blev designet, da de første gang prøvede det. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen tager deltageren enheden med hjem.

Data for kliniske resultatmål vil blive rapporteret beskrivende (middelværdi, SD, minimum og maksimum), og en statistisk analyseplan, der detaljerer tilsigtede analyser, vil blive udarbejdet før afslutningen af ​​dataindsamlingen for at informere om en fremtidig undersøgelse. Effektstørrelsen vil blive beregnet for at hjælpe med at understøtte stikprøvestørrelsesberegninger til en fremtidig undersøgelse. Feasibility-data vil blive indsamlet, og gennemførlighedsanalysens succes vil blive bestemt ud fra følgende a priori-kriterier: rekrutteringsrate ≥70 % af alle berettigede potentielle deltagere; af de rekrutterede deltagere overholdt ≥70 % den beskrevne protokol, der muliggør effektiv indsamling af kvantitative og kvalitative data, der er passende til brug i en endelig undersøgelse; <20 % faldt ud af undersøgelsen; SCS, L-test og 2MWT blev identificeret som acceptable og passende resultatmål for protokollen; kvantitative og kvalitative data antydede, at digitalt designede fatninger har forskellige geometrier end manuelt designede fatninger. Rekrutterings-, tilslutnings- og frafaldsrater vil blive beregnet ved hjælp af gennemsnittet opnået mellem starten af ​​undersøgelsen (når aktiv rekruttering starter) og slutningen af ​​undersøgelsen (når den ønskede stikprøvestørrelse er nået). Denne undersøgelse vil beslutte, at en større undersøgelse ikke er gennemførlig, hvis mindst et af kriterierne ikke er opfyldt.