Socketgeometrie en klinische resultaten van handmatige versus digitale sockets voor geamputeerden aan de onderste ledematen

Deze cross-over case-control haalbaarheidsstudie heeft tot doel de geometrieën van de koker en de prothetische resultaten te onderzoeken in vergelijking met handmatig ontworpen en digitaal ontworpen apparaten voor geamputeerden aan de onderste ledematen. Haalbaarheids- en uitkomstmaten zullen worden gemeten in drie belangrijke stadia van de routinematige prothetische zorg, namelijk de vervaardiging van de koker, het passen van de koker en het functioneel testen.

Socket-fabricage:

Bij de deelnemers wordt de prothese gemeten via (1) handmatig gieten met gipsverbanden en (2) scannen met een 3D-scanner (Artec Eva, Artec 3D, Luxemburg). De dichtheid van het zachte weefsel van de resterende ledematen van de patiënt zal ook worden gemeten met behulp van een standaardmeter (Fowler depth gage, Fowler Co., Inc., Massachusetts, VS) op bepaalde oriëntatiepunten: mediale flare, distale uiteinde, laterale, knieholteregio, distale tibia. De arts zal het positieve gipsverband (hier de M-socket) handmatig aanpassen en de gescande afdruk (hier de AD-socket) digitaal aanpassen met behulp van OMEGA-software (OMEGA-software, WillowWood Global LLC, Ohio, VS). De positieve cast van de M-socket wordt gedigitaliseerd door de cast te scannen en naar OMEGA te exporteren. Dit gescande M-socket-bestand en het CAD-socket-bestand zullen elk 3D-geprint worden (Stratasys F370, Stratasys Ltd., Minnesota, VS) in thermoplastisch materiaal op nylonbasis. Conventioneel wordt de socket vervaardigd door thermoplastisch materiaal over een mal te draperen, maar voor dit onderzoek zullen beide sockets in 3D worden geprint. De twee 3D-geprinte sockets zullen vervolgens worden versterkt en verbonden met de bijbehorende componentadapters met behulp van glasvezel- en harsmaterialen, zoals gebeurt bij de huidige zorgstandaard. Om verwarring te voorkomen, zullen dezelfde ophanging en componenten worden gebruikt. De proefpersonen krijgen een patiëntervaringsenquête om hun ervaring met elk vormvastleggingsproces te beoordelen. Het onderzoek zal worden afgenomen door een onderzoeksassistent met behulp van een face-to-face interviewtechniek voordat ze in de stopcontacten worden geplaatst.

Socketfitting:

Beide stopcontacten worden op de proefpersoon aangebracht en de onmiddellijke Socket Comfort Score wordt geregistreerd via een analoge visuele schaal, en wordt geregistreerd voor elke dag dat de patiënt elk apparaat draagt. De onmiddellijke pasvorm van de koker wordt geregistreerd aan de hand van het aantal lagen opvulsokken dat in de koker moet worden toegevoegd. Ook zullen wijzigingen die door de arts aan de koker worden aangebracht (bijvoorbeeld het verlichten van vlekjes) worden geregistreerd. De proefpersonen zullen de therapie voortzetten met behulp van een stopcontact dat comfortabeler is en beter past, op basis van zowel het oordeel van de proefpersoon als het oordeel van de arts. Als de proefpersoon beide stopcontacten even comfortabel vindt, mag hij/zij de voorkeursaansluiting kiezen om mee verder te gaan voor de therapie. Als de patiënt daarom vraagt, assisteert een zorgverlener bij de keuze. De proefpersonen krijgen 2 dagen de tijd om te acclimatiseren aan de geselecteerde koker en worden één keer per dag opnieuw getest op de Socket Comfort Score tijdens de therapiesessies van de proefpersoon, en één dag vóór ontslag op functioneren getest (hieronder gedefinieerd).

Functioneel testen:

Eén dag vóór ontslag uit West Park, na voltooiing van de therapie, worden de deelnemers getest op functioneren via de L-test en de 2 minuten looptest (2MWT). Deze tijdlijn is bedoeld om ervoor te zorgen dat de deelnemer veilig buiten de parallelle staven kan lopen. De L-test van functionele mobiliteit wordt met het apparaat afgenomen. Voor de veiligheid van de patiënt worden stoelen dicht bij de testruimte geplaatst en mogen proefpersonen lopen met een mobiliteitshulpmiddel naar keuze. Er is één oefenrun toegestaan, gevolgd door twee pogingen met een rusttijd van 1 minuut tussen de pogingen. De gemiddelde tijden van de twee onderzoeken zullen worden gebruikt voor gegevensanalyse. Als tweede functiemeting wordt na de L-test een 2 minuten looptest (2MWT) afgenomen. Om te controleren op leer- en oefeneffecten zullen de proefpersonen bekend zijn met de toets, of minimaal 1 dag voor de toets 1 of meer oefentoetsen krijgen. De proefpersonen mogen lopen met een mobiliteitshulpmiddel naar keuze en mogen rusten gedurende de tijd van 2 minuten.

De functionele tests worden uitgevoerd in de beschreven volgorde. De functionele gegevens zullen worden verzameld door een ander lid van het team dan de arts die bij de patiënt past, om vertekeningen in de resultaten te voorkomen. Om de veiligheid van de patiënt te garanderen, worden de tests afgenomen door een fysiotherapeut die niet bij het onderzoek betrokken is. Om het apparaat te verblinden, zullen de onderzoekers de patiënt niet vertellen op welke manier de socket is ontworpen toen ze hem voor het eerst uitprobeerden. Na voltooiing van het onderzoek krijgt de deelnemer het apparaat mee naar huis.

Klinische uitkomstmaatgegevens zullen beschrijvend worden gerapporteerd (gemiddelde, SD, minimum en maximum), en een statistisch analyseplan met gedetailleerde beoogde analyses zal worden opgesteld vóór de voltooiing van de gegevensverzameling om een ​​toekomstig onderzoek te informeren. De effectgrootte zal worden berekend om de berekeningen van de steekproefomvang voor een toekomstig onderzoek te ondersteunen. Er zullen haalbaarheidsgegevens worden verzameld en het succes van de haalbaarheidsanalyse zal worden bepaald op basis van de volgende a priori criteria: rekruteringspercentage ≥70% van alle in aanmerking komende potentiële deelnemers; van de geworven deelnemers hield ≥70% zich aan het beschreven protocol, waardoor effectieve verzameling van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens mogelijk was die geschikt waren voor gebruik in een definitief onderzoek; <20% stopte met het onderzoek; SCS, L-test en 2MWT werden geïdentificeerd als aanvaardbare en geschikte uitkomstmaten voor het protocol; kwantitatieve en kwalitatieve gegevens impliceerden dat digitaal ontworpen sockets een andere geometrie hebben dan handmatig ontworpen sockets. De rekruterings-, therapietrouw- en uitvalpercentages worden berekend op basis van het gemiddelde verkregen tussen het begin van het onderzoek (zodra de actieve rekrutering begint) en het einde van het onderzoek (zodra de gewenste steekproefomvang is bereikt). Dit onderzoek zal beslissen dat een groter onderzoek niet haalbaar is als aan ten minste één van de criteria niet wordt voldaan.