Géométrie des douilles et résultats cliniques des douilles manuelles et numériques pour les amputés des membres inférieurs

Cette étude de faisabilité cas-témoins croisée vise à explorer les géométries des emboîtures et les résultats prothétiques comparés entre les appareils conçus manuellement et conçus numériquement pour les amputés des membres inférieurs. Les mesures de faisabilité et de résultats seront mesurées à trois étapes principales des soins prothétiques de routine, à savoir la fabrication de l'emboîture, l'ajustement de l'emboîture et les tests fonctionnels.

Fabrication de douilles :

Les participants seront mesurés pour le dispositif prothétique par (1) moulage manuel à l'aide de bandages Plâtre de Paris et (2) numérisation à l'aide d'un scanner 3D (Artec Eva, Artec 3D, Luxembourg). La densité des tissus mous du membre résiduel du patient sera également mesurée à l'aide d'une jauge standard (jauge de profondeur Fowler, Fowler Co., Inc., Massachusetts, États-Unis) sur certains repères : évasement médial, extrémité distale, latéral, région poplitée, tibia distal. Le clinicien modifiera manuellement le plâtre positif (ici, la prise M) et modifiera numériquement l'empreinte numérisée (ici, la prise AD) à l'aide du logiciel OMEGA (logiciel OMEGA, WillowWood Global LLC, Ohio, États-Unis). Le modèle positif de la prise M sera numérisé en le numérisant et en l'exportant vers OMEGA. Ce fichier M-socket numérisé et le fichier CAD-socket seront chacun imprimés en 3D (Stratasys F370, Stratasys Ltd., Minnesota, États-Unis) en thermoplastique à base de nylon. Classiquement, la douille est fabriquée en drapant du thermoplastique sur un moule, mais pour cette étude, les deux douilles seront imprimées en 3D. Les deux prises imprimées en 3D seront ensuite renforcées et connectées aux adaptateurs de composants correspondants à l'aide de matériaux en fibre de verre et en résine, comme cela se fait selon les normes de soins actuelles. Pour éliminer toute confusion, la même suspension et les mêmes composants seront utilisés. Les sujets recevront une enquête sur l'expérience des patients pour évaluer leur expérience avec chaque processus de capture de forme. L'enquête sera administrée par un assistant de recherche utilisant une technique d'entretien en face-à-face avant qu'ils ne soient équipés des douilles.

Raccord de douille :

Les deux prises seront adaptées au sujet et le score de confort immédiat de la prise sera enregistré via une échelle visuelle analogique et sera enregistré pour chaque jour pendant lequel le patient porte chaque appareil. L'ajustement immédiat de l'emboîture sera enregistré par le nombre de couches de chaussettes de remplissage nécessaires à ajouter dans l'emboîture. De plus, les modifications apportées aux alvéoles par le clinicien (par exemple, soulagement localisé) seront enregistrées. Les sujets poursuivront la thérapie en utilisant l'emboîture plus confortable et mieux adaptée, en fonction à la fois du jugement du sujet et de celui de son clinicien. Si le sujet trouve les deux prises aussi confortables, il pourra choisir la prise préférée avec laquelle poursuivre la thérapie. Un professionnel de la santé aidera à la sélection, si le patient en fait la demande. Les sujets auront 2 jours pour s'acclimater à la prise sélectionnée et seront retestés pour le Socket Comfort Score une fois par jour pendant les séances de thérapie du sujet, et testé pour la fonction un jour avant la sortie (définie ci-dessous).

Test fonctionel:

Un jour avant la sortie de West Park, à la fin de la thérapie, les participants seront testés pour leur fonction via le test L et le test de marche de 2 minutes (2MWT). Ce calendrier vise à garantir que le participant peut marcher en toute sécurité en dehors des barres parallèles. Le test L de mobilité fonctionnelle sera administré avec l'appareil. Pour la sécurité des patients, des chaises seront placées à proximité immédiate de la zone de test et les sujets sont autorisés à marcher avec une aide à la mobilité de leur choix. Une course d'entraînement sera autorisée, suivie de 2 essais avec une minute de repos entre les essais. Les temps moyens des 2 essais seront utilisés pour l'analyse des données. Comme deuxième mesure de la fonction, un test de marche de 2 minutes (2MWT) sera administré après le test L. Pour contrôler les effets d'apprentissage et de pratique, les sujets seront familiers avec le test ou subiront un ou plusieurs tests pratiques au moins 1 jour avant le test. Les sujets sont autorisés à marcher avec une aide à la mobilité de leur choix et autorisés à se reposer pendant 2 minutes.

Les tests fonctionnels seront effectués dans l'ordre décrit. Les données fonctionnelles seront collectées par un membre de l'équipe autre que le clinicien qui adapte le patient afin d'éviter tout biais dans les résultats. Les tests seront administrés par un physiothérapeute qui n'est pas impliqué dans l'étude pour garantir la sécurité des patients. Pour aveugler l'appareil, les enquêteurs ne divulgueront pas au patient la méthode de conception de la prise lors de son premier essai. Une fois l'étude terminée, le participant ramènera l'appareil chez lui.

Les données de mesure des résultats cliniques seront rapportées de manière descriptive (moyenne, écart-type, minimum et maximum), et un plan d'analyse statistique détaillant les analyses prévues sera rédigé avant la fin de la collecte de données pour éclairer une étude future. La taille de l'effet sera calculée pour aider à prendre en charge les calculs de la taille de l'échantillon pour une étude future. Des données de faisabilité seront collectées et le succès de l'analyse de faisabilité sera déterminé sur la base des critères a priori suivants : taux de recrutement ≥ 70 % de tous les participants potentiels éligibles ; parmi les participants recrutés, ≥ 70 % ont adhéré au protocole décrit permettant une collecte efficace de données quantitatives et qualitatives appropriées pour une utilisation dans une étude définitive ; <20 % ont abandonné l'étude ; SCS, L-test et 2MWT ont été identifiés comme des mesures de résultats acceptables et appropriées pour le protocole ; les données quantitatives et qualitatives impliquaient que les prises conçues numériquement avaient des géométries différentes de celles conçues manuellement. Les taux de recrutement, d'adhésion et d'abandon seront calculés en utilisant la moyenne obtenue entre le début de l'étude (une fois le recrutement actif commencé) et la fin de l'étude (une fois la taille d'échantillon souhaitée atteinte). Cette étude décidera qu'une étude plus large n'est pas réalisable si au moins un des critères n'est pas rempli.