Геометрия гнезда и клинические результаты применения ручных и цифровых гнезд для пациентов с ампутированными конечностями

Это перекрестное технико-экономическое обоснование «случай-контроль» направлено на изучение геометрии лунок и результатов протезирования в сравнении между устройствами, разработанными вручную и с помощью цифровых технологий для людей с ампутированными конечностями. Осуществимость и результаты будут оцениваться на трех основных этапах обычного протезирования, а именно: изготовление лунки, ее установка и функциональное тестирование.

Изготовление розетки:

У участников будут измерены размеры протеза посредством (1) ручного слепка с использованием бинтов Plaster of Paris и (2) сканирования с помощью 3D-сканера (Artec Eva, Artec 3D, Люксембург). Плотность мягких тканей остаточной конечности пациента также будет измеряться с использованием стандартного датчика (глубиномера Фаулера, Fowler Co., Inc., Массачусетс, США) по определенным ориентирам: медиальный выступ, дистальный конец, латеральная часть, подколенная область, дистальная часть большеберцовой кости. Врач вручную модифицирует положительный гипсовый слепок (здесь — М-разъем) и в цифровом виде модифицирует отсканированный оттиск (здесь — AD-разъем) с помощью программного обеспечения OMEGA (программное обеспечение OMEGA, WillowWood Global LLC, Огайо, США). Положительный слепок М-гнезда будет оцифрован путем сканирования слепка и экспорта его в OMEGA. Этот отсканированный файл M-разъема и файл CAD-разъема будут напечатаны на 3D-принтере (Stratasys F370, Stratasys Ltd., Миннесота, США) из термопластика на основе нейлона. Обычно розетка изготавливается путем наложения термопластика на форму, но в данном исследовании обе розетки будут напечатаны на 3D-принтере. Затем две напечатанные на 3D-принтере розетки будут усилены и соединены с соответствующими адаптерами компонентов с использованием стекловолокна и полимерных материалов, как это делается в соответствии с действующими стандартами ухода. Чтобы исключить путаницу, будет использоваться одна и та же подвеска и компоненты. Субъектам будет предоставлен опросник об опыте пациентов, чтобы оценить их опыт в каждом процессе захвата формы. Опрос будет проводиться научным сотрудником с использованием техники личного интервью, прежде чем они будут установлены в розетки.

Разъем:

Обе розетки будут установлены на субъекте, и немедленная оценка комфорта гнезда будет записана с помощью аналоговой визуальной шкалы и будет записываться за каждый день, когда пациент носит каждое устройство. Непосредственная посадка в гнездо будет фиксироваться по количеству слоев наполнителя, которые необходимо добавить в гнездо. Кроме того, будут записаны изменения, внесенные врачом в гнезда (например, точечная замена). Субъекты будут продолжать терапию, используя гнездо, которое более удобно и лучше подходит, основываясь как на мнении субъекта, так и на мнении врача. Если субъект находит обе розетки одинаково удобными, он/она сможет выбрать предпочтительную розетку для продолжения терапии. Медицинский работник окажет помощь в выборе, если пациент об этом попросит. Субъектам будет предоставлено 2 дня на адаптацию к выбранному разъему, и они будут повторно проверены на предмет оценки комфорта гнезда один раз в день во время сеансов терапии, а также проверены на функционирование за день до выписки (определено ниже).

Функциональное тестирование:

За день до выписки из Вест-Парка, после завершения терапии, участники будут проверены на работоспособность с помощью L-теста и теста 2-минутной ходьбы (2MWT). Этот график необходим для того, чтобы участник мог безопасно выходить за пределы параллельных брусьев. L-тест функциональной мобильности будет проводиться с помощью устройства. В целях безопасности пациентов стулья будут расставлены в непосредственной близости от зоны тестирования, а испытуемым будет разрешено передвигаться с помощью средств передвижения по их выбору. Разрешается один тренировочный забег, за которым следуют 2 попытки с 1-минутным отдыхом между попытками. Для анализа данных будет использовано среднее время из двух испытаний. В качестве второго измерения функции после L-теста будет проведен 2-минутный тест ходьбы (2MWT). Чтобы контролировать эффект обучения и практики, испытуемые должны быть ознакомлены с тестом или пройти 1 или несколько практических тестов как минимум за 1 день до тестирования. Субъектам разрешается ходить с помощью средств передвижения по их выбору и отдыхать в течение 2 минут.

Функциональные тесты будут выполняться в описанном порядке. Функциональные данные будут собираться членом группы, отличным от врача, который подходит пациенту, чтобы предотвратить систематическую ошибку в результатах. Тесты будет проводить физиотерапевт, который не участвует в исследовании, чтобы обеспечить безопасность пациентов. Чтобы «слепить» устройство, исследователи не сообщают пациенту о методе конструкции гнезда при первом его испытании. После завершения исследования участник заберет устройство домой.

Данные о показателях клинических результатов будут сообщаться в описательной форме (среднее значение, стандартное отклонение, минимум и максимум), а план статистического анализа с подробным описанием предполагаемых анализов будет составлен до завершения сбора данных для информирования будущего исследования. Размер эффекта будет рассчитан, чтобы помочь в расчетах размера выборки для будущего исследования. Будут собраны технико-экономические данные, и успех технико-экономического обоснования будет определен на основе следующих априорных критериев: уровень набора ≥70% всех подходящих потенциальных участников; из набранных участников ≥70% придерживались описанного протокола, что позволило эффективно собрать количественные и качественные данные, подходящие для использования в окончательном исследовании; <20% выбыли из исследования; SCS, L-тест и 2MWT были признаны приемлемыми и подходящими показателями результатов для протокола; Количественные и качественные данные показали, что разъемы, разработанные в цифровом формате, имеют геометрическую форму, отличную от разъемов, разработанных вручную. Показатели набора, приверженности и отсева будут рассчитываться с использованием среднего значения, полученного между началом исследования (после начала активного набора) и окончанием исследования (после достижения желаемого размера выборки). В результате этого исследования будет принято решение о том, что более масштабное исследование невозможно, если не будет соблюден хотя бы один из критериев.