Sokkelgeometri og kliniske resultater av manuelle vs digitale stikkontakter for amputerte underekstremiteter

Denne mulighetsstudien for crossover-tilfellekontroll tar sikte på å utforske sokkelgeometrier og proteseresultater sammenlignet mellom manuelt utformede og digitalt utformede enheter for amputerte underekstremiteter. Gjennomførbarhet og resultatmål vil bli målt på tre hovedstadier av rutinemessig protesepleie, nemlig socketfabrikasjon, sockettilpasning og funksjonstesting.

Produksjon av sokkel:

Deltakerne vil bli målt for protesen gjennom (1) manuell avstøpning ved bruk av Gips-bandasjer og (2) skanning med en 3D-skanner (Artec Eva, Artec 3D, Luxembourg). Pasientens gjenværende tetthet av bløtvev i lemmer vil også bli målt ved hjelp av en standardmåler (Fowler dybdemåler, Fowler Co., Inc., Massachusetts, USA) på visse landemerker: medial flare, distal ende, lateral, popliteal region, distal tibia. Klinikeren vil manuelt modifisere den positive gipsen (her M-sokkelen) og digitalt modifisere det skannede avtrykket (her AD-sokkelen) ved hjelp av OMEGA-programvare (OMEGA-programvare, WillowWood Global LLC, Ohio, USA). M-socket positive cast vil bli digitalisert ved å skanne casten og eksportere den til OMEGA. Denne skannede M-socket-filen og CAD-socket-filen vil hver bli 3D-printet (Stratasys F370, Stratasys Ltd., Minnesota, USA) i nylonbasert termoplast. Konvensjonelt produseres sokkelen ved å draperer termoplast over en form, men for denne studien vil begge stikkontaktene bli 3D-printet. De to 3D-printede stikkontaktene vil deretter bli forsterket og koblet til de tilsvarende komponentadapterne ved bruk av glassfiber- og harpiksmaterialer, slik det gjøres under gjeldende standard for vedlikehold. For å eliminere forvirring, vil den samme suspensjonen og komponentene bli brukt. Forsøkspersonene vil få en pasientopplevelsesundersøkelse for å score deres erfaring med hver formfangingsprosess. Undersøkelsen vil bli administrert av en forskningsassistent ved bruk av en ansikt-til-ansikt-intervjuteknikk før de passer med stikkontaktene.

Stikkontakt:

Begge stikkontaktene vil bli montert på motivet og umiddelbar Socket Comfort Score vil bli registrert gjennom en analog visuell skala, og vil bli registrert for hver dag pasienten bruker hver enhet. Den umiddelbare socket-tilpasningen vil bli registrert av antall påfyllingssokklag som må legges til i socket. Også endringer som klinikeren har gjort i stikkontaktene (f.eks. flekkavlastning) vil bli registrert. Forsøkspersonene vil fortsette terapien ved å bruke kontakten som er mer komfortabel og passer bedre, basert på både pasientens vurdering og vurderingen til klinikeren deres. Hvis forsøkspersonen synes begge stikkontaktene er like komfortable, vil han/hun få velge den foretrukne kontakten å fortsette med for terapi. En helsepersonell vil bistå med valget dersom pasienten ber om det. Forsøkspersonene vil få 2 dager på seg til å akklimatisere seg til den valgte kontakten og vil bli testet på nytt for Socket Comfort Score én gang daglig under forsøkspersonens terapiøkter, og testet for funksjon én dag før utskrivning (definert nedenfor).

Funksjonstesting:

En dag før utskrivning fra West Park, etter fullført terapi, vil deltakerne bli testet for funksjon gjennom L-testen og 2-minutters gangtest (2MWT). Denne tidslinjen er for å sikre at deltakeren er trygg på å gå utenfor parallellfeltene. L-testen av funksjonell mobilitet vil bli administrert med enheten. For pasientsikkerhet vil stoler bli plassert i umiddelbar nærhet til testområdet, og forsøkspersonene får gå med et mobilitetshjelpemiddel etter eget valg. Ett treningsløp vil være tillatt, etterfulgt av 2 forsøk med 1 minutts hvile mellom forsøkene. Gjennomsnittstidene fra de 2 forsøkene vil bli brukt til dataanalyse. Som et andre mål på funksjon, vil en 2-minutters gangtest (2MWT) bli administrert etter L-testen. For å kontrollere for lærings- og praksiseffekter vil forsøkspersonene være kjent med testen, eller gis 1 eller flere øvingsprøver minst 1 dag før testing. Forsøkspersonene har lov til å gå med et mobilitetshjelpemiddel etter eget valg og får hvile i løpet av 2-minutters tiden.

Funksjonstestene vil bli utført i den beskrevne rekkefølgen. De funksjonelle dataene vil bli samlet inn av et annet medlem av teamet enn klinikeren som passer pasienten for å forhindre skjevhet i resultatene. Tester vil bli administrert av en fysioterapeut som ikke er involvert i studien for å ivareta pasientsikkerheten. For å blinde enheten, vil etterforskerne ikke avsløre for pasienten om metoden stikkontakten ble designet når de først prøvde den. Etter at studien er fullført, vil deltakeren ta med seg enheten hjem.

Data for kliniske utfallsmål vil bli rapportert beskrivende (gjennomsnitt, SD, minimum og maksimum), og en statistisk analyseplan som beskriver tiltenkte analyser vil bli utarbeidet før fullføringen av datainnsamlingen for å informere en fremtidig studie. Effektstørrelsen vil bli beregnet for å støtte prøvestørrelsesberegninger for en fremtidig studie. Mulighetsdata vil bli samlet inn, og suksessen til gjennomførbarhetsanalysen vil bli bestemt basert på følgende a priori-kriterier: rekrutteringsrate ≥70 % av alle kvalifiserte potensielle deltakere; av deltakerne som ble rekruttert, fulgte ≥70 % den beskrevne protokollen som muliggjorde effektiv innsamling av kvantitative og kvalitative data som er egnet for bruk i en definitiv studie; <20 % falt ut av studien; SCS, L-test og 2MWT ble identifisert som akseptable og passende utfallsmål for protokollen; kvantitative og kvalitative data antydet at digitalt utformede stikkontakter har forskjellige geometrier enn manuelt utformede stikkontakter. Prosent for rekruttering, tilslutning og frafall vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittet oppnådd mellom studiestart (når aktiv rekruttering starter) og slutten av studien (når ønsket utvalgsstørrelse er nådd). Denne studien vil avgjøre at en større studie ikke er gjennomførbar dersom minst ett av kriteriene ikke er oppfylt.