Geometria do soquete e resultados clínicos de soquetes manuais versus digitais para amputados de membros inferiores

Este estudo cruzado de viabilidade caso-controle visa explorar geometrias de encaixe e resultados protéticos comparados entre dispositivos projetados manualmente e projetados digitalmente para amputados de membros inferiores. As medidas de viabilidade e resultados serão medidas em três estágios principais do cuidado protético de rotina, ou seja, a fabricação do alvéolo, encaixe do alvéolo e teste funcional.

Fabricação de soquete:

Os participantes serão medidos para o dispositivo protético por meio de (1) moldagem manual usando bandagens de gesso e (2) digitalização usando um scanner 3D (Artec Eva, Artec 3D, Luxemburgo). A densidade dos tecidos moles do membro residual do paciente também será medida usando um medidor padrão (medidor de profundidade Fowler, Fowler Co., Inc., Massachusetts, EUA) em certos pontos de referência: alargamento medial, extremidade distal, lateral, região poplítea, tíbia distal. O médico modificará manualmente o molde de gesso positivo (aqui, o soquete M) e modificará digitalmente a impressão digitalizada (aqui, o soquete AD) usando o software OMEGA (software OMEGA, WillowWood Global LLC, Ohio, EUA). O molde positivo do soquete M será digitalizado digitalizando o molde e exportando-o para OMEGA. Este arquivo de soquete M digitalizado e o arquivo de soquete CAD serão impressos em 3D (Stratasys F370, Stratasys Ltd., Minnesota, EUA) em termoplástico à base de náilon. Convencionalmente, o soquete é fabricado colocando termoplástico sobre um molde, mas para este estudo, ambos os soquetes serão impressos em 3D. Os dois soquetes impressos em 3D serão então reforçados e conectados aos adaptadores de componentes correspondentes usando materiais de fibra de vidro e resina, como é feito durante o padrão atual de atendimento. Para eliminar confusão, serão utilizados a mesma suspensão e componentes. Os participantes receberão uma pesquisa de experiência do paciente para avaliar sua experiência com cada processo de captura de forma. A pesquisa será administrada por um assistente de pesquisa usando uma técnica de entrevista presencial antes de serem encaixados nos soquetes.

Encaixe de soquete:

Ambos os soquetes serão ajustados ao sujeito e o Socket Comfort Score imediato será registrado por meio de uma escala visual analógica, e será registrado para cada dia que o paciente usar cada dispositivo. O ajuste imediato do encaixe será registrado pelo número de camadas de meia de enchimento necessárias para serem adicionadas ao encaixe. Além disso, as alterações feitas nos encaixes pelo médico (por exemplo, alívio local) serão registradas. Os participantes continuarão a terapia usando o soquete que for mais confortável e se ajustar melhor, com base no julgamento do sujeito e no julgamento de seu médico. Se o sujeito achar que ambos os soquetes são igualmente confortáveis, ele poderá escolher o soquete preferido para continuar a terapia. Um profissional de saúde auxiliará na seleção, caso o paciente solicite. Os sujeitos terão 2 dias para se aclimatarem ao soquete selecionado e serão testados novamente para o Socket Comfort Score uma vez por dia durante as sessões de terapia do sujeito e testados para função um dia antes da alta (definido abaixo).

Teste funcional:

Um dia antes da alta de West Park, após a conclusão da terapia, os participantes serão testados quanto à função por meio do teste L e do teste de caminhada de 2 minutos (TC2M). Este cronograma é para garantir que o participante esteja seguro para caminhar fora das barras paralelas. O teste L de mobilidade funcional será administrado com o dispositivo. Para segurança do paciente, as cadeiras serão colocadas próximas à área de teste e os participantes poderão caminhar com um auxílio de mobilidade de sua escolha. Será permitida uma corrida prática, seguida de 2 tentativas com 1 minuto de descanso entre as tentativas. Os tempos médios dos 2 ensaios serão utilizados para análise de dados. Como segunda medida de função, um teste de caminhada de 2 minutos (TC2M) será administrado após o teste L. Para controlar os efeitos de aprendizagem e prática, os sujeitos estarão familiarizados com o teste ou farão 1 ou mais testes práticos pelo menos 1 dia antes do teste. Os participantes podem caminhar com um auxílio de mobilidade de sua escolha e descansar durante o período de 2 minutos.

Os testes funcionais serão realizados na ordem descrita. Os dados funcionais serão coletados por um membro da equipe que não seja o médico que se adapta ao paciente, a fim de evitar vieses nos resultados. Os testes serão administrados por um fisioterapeuta que não está envolvido no estudo para garantir a segurança do paciente. Para cegar o dispositivo, os investigadores não divulgarão ao paciente o método em que o soquete foi projetado quando o testarem pela primeira vez. Após a conclusão do estudo, o participante levará o dispositivo para casa.

Os dados de medidas de resultados clínicos serão relatados descritivamente (média, DP, mínimo e máximo), e um plano de análise estatística detalhando as análises pretendidas será elaborado antes da conclusão da coleta de dados para informar um estudo futuro. O tamanho do efeito será calculado para ajudar a apoiar os cálculos do tamanho da amostra para um estudo futuro. Os dados de viabilidade serão coletados e o sucesso da análise de viabilidade será determinado com base nos seguintes critérios a priori: taxa de recrutamento ≥70% de todos os potenciais participantes elegíveis; dos participantes recrutados, ≥70% aderiram ao protocolo descrito, permitindo a coleta eficaz de dados quantitativos e qualitativos apropriados para uso em um estudo definitivo; <20% desistiram do estudo; SCS, teste L e TC2 foram identificados como medidas de resultados aceitáveis ​​e apropriadas para o protocolo; dados quantitativos e qualitativos implicaram que os soquetes projetados digitalmente têm geometrias diferentes dos soquetes projetados manualmente. As taxas de recrutamento, adesão e abandono serão calculadas usando a média obtida entre o início do estudo (uma vez iniciado o recrutamento ativo) e o final do estudo (uma vez atingido o tamanho da amostra desejado). Este estudo decidirá que um estudo maior não é viável se pelo menos um dos critérios não for atendido.