Geometria gniazda i wyniki kliniczne gniazd ręcznych i cyfrowych dla osób po amputacji kończyn dolnych

Celem tego krzyżowego studium wykonalności i kontroli przypadków jest zbadanie geometrii lejów i wyników protetycznych w porównaniu pomiędzy urządzeniami zaprojektowanymi ręcznie i zaprojektowanymi cyfrowo dla osób po amputacji kończyn dolnych. Wykonalność i wyniki będą mierzone na trzech głównych etapach rutynowej opieki protetycznej, a mianowicie na wykonaniu zębodołu, dopasowaniu zębodołu i testowaniu funkcjonalnym.

Wykonanie gniazda:

Uczestnicy zostaną zmierzeni pod kątem urządzenia protetycznego poprzez (1) ręczne odlewanie przy użyciu bandaży Plaster of Paris i (2) skanowanie przy użyciu skanera 3D (Artec Eva, Artec 3D, Luksemburg). Gęstość tkanki miękkiej kikuta pacjenta będzie również mierzona za pomocą standardowego miernika (głębokościomierz Fowlera, Fowler Co., Inc., Massachusetts, USA) w określonych punktach orientacyjnych: zaostrzeniu przyśrodkowym, końcu dystalnym, bocznym, okolicy podkolanowej, dalszej kości piszczelowej. Lekarz ręcznie zmodyfikuje pozytywowy odlew gipsowy (tutaj gniazdo M) i cyfrowo zmodyfikuje zeskanowany wycisk (tutaj gniazdo AD) za pomocą oprogramowania OMEGA (oprogramowanie OMEGA, WillowWood Global LLC, Ohio, USA). Odlew pozytywowy gniazda M zostanie zdigitalizowany poprzez zeskanowanie odlewu i wyeksportowanie go do oprogramowania OMEGA. Zeskanowany plik gniazda M i plik gniazda CAD zostaną wydrukowane w 3D (Stratasys F370, Stratasys Ltd., Minnesota, USA) z tworzywa termoplastycznego na bazie nylonu. Konwencjonalnie nasadka jest wytwarzana poprzez nakładanie tworzywa termoplastycznego na formę, ale w tym badaniu obie nasadki zostaną wydrukowane w 3D. Obydwa gniazda wydrukowane w 3D zostaną następnie wzmocnione i połączone z odpowiednimi adapterami komponentów przy użyciu włókna szklanego i żywicy, tak jak ma to miejsce w przypadku obecnych standardów opieki. Aby wyeliminować pomyłki, zastosowane zostanie to samo zawieszenie i komponenty. Uczestnicy otrzymają ankietę dotyczącą doświadczeń pacjentów, w celu oceny ich doświadczeń z każdym procesem rejestrowania kształtu. Ankieta zostanie przeprowadzona przez asystenta badawczego, stosując technikę wywiadu twarzą w twarz, zanim zostaną dopasowane do nasadek.

Montaż gniazda:

Obydwa nasadki zostaną dopasowane do pacjenta, a natychmiastowy wynik Socket Comfort Score zostanie zarejestrowany na analogowej skali wizualnej i będzie rejestrowany dla każdego dnia noszenia każdego urządzenia przez pacjenta. Natychmiastowe dopasowanie kielicha zostanie zarejestrowane na podstawie liczby warstw wypełniacza, które należy dodać w kielichu. Rejestrowane będą również zmiany wprowadzone w oczodołach przez lekarza (np. usuwanie miejsc). Pacjenci będą kontynuować terapię przy użyciu leja, który jest wygodniejszy i lepiej dopasowany, w oparciu zarówno o ocenę pacjenta, jak i ocenę lekarza. Jeśli pacjent uzna oba zębodoły za równie wygodne, będzie mógł wybrać preferowany lejek, na którym będzie kontynuował terapię. Jeśli pacjent o to poprosi, w wyborze pomoże pracownik służby zdrowia. Pacjenci otrzymają 2 dni na zaaklimatyzowanie się w wybranym zębodole i raz dziennie podczas sesji terapeutycznych będą ponownie badani pod kątem funkcji Socket Comfort Score, a na jeden dzień przed wypisem (zdefiniowane poniżej) będą sprawdzani pod kątem funkcjonowania.

Testy funkcjonalności:

Na dzień przed wypisem z West Park, po zakończeniu terapii, uczestnicy zostaną zbadani pod kątem funkcjonowania za pomocą testu L i testu 2-minutowego marszu (2MWT). Celem tego harmonogramu jest zapewnienie uczestnikowi bezpiecznego wyjścia poza poręcze. Za pomocą urządzenia zostanie przeprowadzony test L mobilności funkcjonalnej. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów krzesła zostaną umieszczone w pobliżu obszaru badawczego, a badani będą mogli chodzić z wybranym przez siebie urządzeniem ułatwiającym poruszanie się. Dozwolony będzie jeden przejazd treningowy, po którym następują 2 próby z 1-minutową przerwą pomiędzy próbami. Do analizy danych zostaną wykorzystane średnie czasy z 2 prób. Jako drugi pomiar funkcjonowania, po teście L zostanie przeprowadzony 2-minutowy test marszu (2MWT). Aby kontrolować efekty uczenia się i ćwiczeń, uczestnicy zapoznają się z testem lub przejdą 1 lub więcej testów praktycznych co najmniej 1 dzień przed testem. Badani mogą chodzić z wybranym przez siebie urządzeniem ułatwiającym poruszanie się i odpoczywać przez 2 minuty.

Testy funkcjonalne zostaną przeprowadzone w opisanej kolejności. Dane funkcjonalne będą zbierane przez członka zespołu innego niż klinicysta, który pasuje do pacjenta, aby zapobiec stronniczości wyników. Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta badania będą przeprowadzane przez fizjoterapeutę niezaangażowanego w badanie. Aby zaślepić urządzenie, badacze nie ujawnią pacjentowi sposobu, w jaki zaprojektowano gniazdo, podczas pierwszej próby. Po zakończeniu badania uczestnik zabiera urządzenie do domu.

Dane dotyczące pomiaru wyniku klinicznego zostaną przedstawione opisowo (średnia, SD, minimum i maksimum), a plan analizy statystycznej zawierający szczegółowe informacje na temat planowanych analiz zostanie sporządzony przed zakończeniem gromadzenia danych na potrzeby przyszłego badania. Wielkość efektu zostanie obliczona, aby pomóc w obliczeniach wielkości próby na potrzeby przyszłego badania. Zostaną zgromadzone dane dotyczące wykonalności, a powodzenie analizy wykonalności zostanie określone w oparciu o następujące kryteria a priori: wskaźnik rekrutacji ≥70% wszystkich kwalifikujących się potencjalnych uczestników; spośród zrekrutowanych uczestników ≥70% przestrzegało opisanego protokołu umożliwiającego efektywne gromadzenie danych ilościowych i jakościowych odpowiednich do wykorzystania w ostatecznym badaniu; <20% odpadło z badania; SCS, test L i 2MWT uznano za akceptowalne i odpowiednie miary wyniku protokołu; dane ilościowe i jakościowe sugerowały, że gniazda zaprojektowane cyfrowo mają inną geometrię niż gniazda zaprojektowane ręcznie. Wskaźniki rekrutacji, przystąpienia i rezygnacji zostaną obliczone na podstawie średniej uzyskanej pomiędzy rozpoczęciem badania (po rozpoczęciu aktywnej rekrutacji) a końcem badania (po osiągnięciu pożądanej wielkości próby). Badanie to zadecyduje, że większe badanie nie jest możliwe, jeśli co najmniej jedno z kryteriów nie jest spełnione.