下肢截肢者手动与数字插座的插座几何形状和临床结果

这项交叉病例对照可行性研究旨在探索下肢截肢者的接受腔几何形状和假肢效果，比较手动设计和数字设计的设备。 可行性和结果测量将在常规假肢护理的三个主要阶段进行测量，即接受腔制造、接受腔安装和功能测试。

插座制作：

参与者将通过以下方式测量假肢装置：(1) 使用巴黎石膏绷带进行手动铸造，以及 (2) 使用 3D 扫描仪（Artec Eva、Artec 3D、卢森堡）进行扫描。 患者的残肢软组织密度也将使用标准量规（Fowler 深度计，Fowler Co., Inc.，马萨诸塞州，美国）在某些标志上进行测量：内侧喇叭口、远端、外侧、腘区、远端胫骨。 临床医生将使用 OMEGA 软件（OMEGA 软件，WillowWood Global LLC，俄亥俄州，美国）手动修改正石膏模型（此处为 M 插槽）并以数字方式修改扫描印模（此处为 AD 插槽）。 通过扫描铸件并将其导出至 OMEGA，M 插座正铸件将被数字化。 扫描的 M 插座文件和 CAD 插座文件均采用尼龙热塑性塑料 3D 打印（Stratasys F370，Stratasys Ltd.，明尼苏达州，美国）。 传统上，插座是通过将热塑性塑料覆盖在模具上来制造的，但在本研究中，两个插座都将采用 3D 打印。 然后，两个 3D 打印的插座将被加固，并使用玻璃纤维和树脂材料连接到相应的组件适配器，就像当前标准护理期间所做的那样。 为了消除混淆，将使用相同的悬架和组件。 受试者将接受患者体验调查，以对他们在每个形状捕捉过程中的体验进行评分。 在他们安装插座之前，研究助理将使用面对面访谈技术进行调查。

插座安装：

两个插座都将安装到受试者身上，并通过模拟视觉量表记录即时插座舒适度评分，并将记录患者佩戴每个设备的每一天。 直接的套筒配合将通过需要在套筒中添加的填充袜层的数量来记录。 此外，临床医生对插座所做的更改（例如局部缓解）也将被记录。 根据受试者的判断及其临床医生的判断，受试者将使用更舒适且更适合的插座继续治疗。 如果受试者发现两个插座同样舒适，他/她将选择首选插座继续治疗。 如果患者要求，医疗保健提供者将协助选择。 受试者将有 2 天的时间来适应所选的插座，并且将在受试者的治疗期间每天重新测试一次插座舒适度评分，并在出院前一天测试功能（定义如下）。

功能测试：

从 West Park 出院前一天，治疗完成后，参与者将通过 L 测试和 2 分钟步行测试 (2MWT) 进行功能测试。 该时间表是为了确保参与者可以安全地走出双杠。 将使用该设备进行功能活动性 L 测试。 为了患者的安全，椅子将放置在靠近测试区域的位置，并且允许受试者使用自己选择的助行器行走。 允许进行 1 次练习，然后进行 2 次试跑，试跑之间休息 1 分钟。 两次试验的平均时间将用于数据分析。 作为第二项功能测量，L 测试后将进行 2 分钟步行测试 (2MWT)。 为了控制学习和练习的效果，受试者将在测试前至少1天熟悉测试，或进行1次或多次模拟测试。 受试者可以使用自己选择的助行器行走，并在 2 分钟时间内休息。

功能测试将按照所描述的顺序进行。 功能数据将由适合患者的临床医生以外的团队成员收集，以防止结果出现偏差。 测试将由未参与研究的物理治疗师进行，以确保患者安全。 为了使该设备失明，研究人员在第一次试用时不会向患者透露该插座的设计方法。 研究完成后，参与者将把设备带回家。

将以描述性方式报告临床结果测量数据（平均值、标准差、最小值和最大值），并在完成数据收集之前起草详细说明预期分析的统计分析计划，为未来的研究提供信息。 将计算效应大小以帮助支持未来研究的样本大小计算。 将收集可行性数据，并根据以下先验标准确定可行性分析的成功：所有合格潜在参与者的招募率≥70%；在招募的参与者中，≥70% 遵守所描述的方案，以便有效收集适合在最终研究中使用的定量和定性数据； <20% 退出研究； SCS、L 检验和 2MWT 被确定为该方案可接受且适当的结果测量；定量和定性数据表明，数字设计的插座与手动设计的插座具有不同的几何形状。 将使用研究开始（主动招募开始后）和研究结束（达到所需样本量后）之间获得的平均值来计算招募率、坚持率和退出率。 如果至少有一个标准不满足，这项研究将决定更大规模的研究不可行。