Schaftgeometrie und klinische Ergebnisse manueller vs. digitaler Schafte für Amputierte der unteren Extremitäten

Diese Crossover-Fallkontroll-Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, Schaftgeometrien und prothetische Ergebnisse im Vergleich zwischen manuell entworfenen und digital entworfenen Geräten für Amputierte der unteren Gliedmaßen zu untersuchen. Durchführbarkeits- und Ergebnismessungen werden in drei Hauptphasen der routinemäßigen prothetischen Versorgung gemessen, nämlich der Herstellung des Schafts, dem Anpassen des Schafts und der Funktionsprüfung.

Sockelherstellung:

Die Messung der Prothese erfolgt bei den Teilnehmern durch (1) manuelles Gießen mit Gipsverbänden und (2) Scannen mit einem 3D-Scanner (Artec Eva, Artec 3D, Luxemburg). Die Dichte des Weichteilgewebes der verbleibenden Gliedmaßen des Patienten wird auch mit einem Standardmessgerät (Fowler-Tiefenmessgerät, Fowler Co., Inc., Massachusetts, USA) an bestimmten Orientierungspunkten gemessen: medialer Ausläufer, distales Ende, lateral, Kniekehlenbereich, distale Tibia. Der Arzt wird den positiven Gipsabdruck (hier der M-Sockel) manuell modifizieren und den gescannten Abdruck (hier der AD-Sockel) mithilfe der OMEGA-Software (OMEGA-Software, WillowWood Global LLC, Ohio, USA) digital modifizieren. Der M-Sockel-Positivabdruck wird digitalisiert, indem der Abdruck gescannt und nach OMEGA exportiert wird. Diese gescannte M-Socket-Datei und die CAD-Socket-Datei werden jeweils in 3D-Druck (Stratasys F370, Stratasys Ltd., Minnesota, USA) aus thermoplastischem Nylon auf Nylonbasis hergestellt. Herkömmlicherweise wird der Schaft hergestellt, indem Thermoplast über eine Form drapiert wird. Für diese Studie werden jedoch beide Sockel in 3D gedruckt. Die beiden 3D-gedruckten Sockel werden dann verstärkt und mithilfe von Glasfaser- und Harzmaterialien mit den entsprechenden Komponentenadaptern verbunden, wie es bei der aktuellen Standardversorgung der Fall ist. Um Verwechslungen zu vermeiden, werden die gleiche Aufhängung und die gleichen Komponenten verwendet. Die Probanden erhalten eine Patientenbefragung, um ihre Erfahrungen mit jedem Formerfassungsprozess zu bewerten. Die Umfrage wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mithilfe einer persönlichen Interviewtechnik durchgeführt, bevor sie mit den Steckdosen ausgestattet werden.

Sockelmontage:

Beide Steckdosen werden an den Probanden angepasst und der unmittelbare Sockel-Komfort-Score wird über eine analoge visuelle Skala aufgezeichnet und wird für jeden Tag aufgezeichnet, an dem der Patient jedes Gerät trägt. Die unmittelbare Passform des Schafts wird durch die Anzahl der Füllsockenlagen erfasst, die in den Schaft eingefügt werden müssen. Außerdem werden vom Arzt vorgenommene Änderungen an den Gelenkpfannen (z. B. punktuelle Entlastung) aufgezeichnet. Die Probanden setzen die Therapie mit der bequemeren und besser sitzenden Steckdose fort, basierend auf der Beurteilung des Probanden und der Beurteilung ihres Arztes. Wenn der Proband beide Steckdosen als gleich komfortabel empfindet, kann er/sie die bevorzugte Steckdose auswählen, mit der er die Therapie fortsetzen möchte. Auf Wunsch des Patienten wird ein Gesundheitsdienstleister bei der Auswahl behilflich sein. Den Probanden wird 2 Tage Zeit gegeben, sich an die ausgewählte Steckdose zu gewöhnen, und sie werden während der Therapiesitzungen der Probanden einmal täglich erneut auf den Socket Comfort Score getestet und einen Tag vor der Entlassung auf Funktion getestet (unten definiert).

Funktionsprüfung:

Einen Tag vor der Entlassung aus West Park werden die Teilnehmer nach Abschluss der Therapie durch den L-Test und den 2-Minuten-Gehtest (2MWT) auf ihre Funktion getestet. Dieser Zeitplan soll sicherstellen, dass der Teilnehmer sicher außerhalb des Barrens gehen kann. Mit dem Gerät wird der L-Test der funktionellen Mobilität durchgeführt. Zur Sicherheit der Patienten werden Stühle in unmittelbarer Nähe des Testbereichs aufgestellt und die Probanden dürfen mit einer Mobilitätshilfe ihrer Wahl gehen. Es ist ein Übungslauf erlaubt, gefolgt von zwei Versuchen mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Versuchen. Die Durchschnittszeiten der beiden Versuche werden für die Datenanalyse verwendet. Als zweites Funktionsmaß wird nach dem L-Test ein 2-Minuten-Gehtest (2MWT) durchgeführt. Um Lern- und Übungseffekte zu kontrollieren, werden die Probanden mit dem Test vertraut gemacht oder mindestens einen Tag vor dem Test einen oder mehrere Übungstests absolvieren. Die Probanden dürfen mit einer Mobilitätshilfe ihrer Wahl gehen und sich während der zweiminütigen Zeit ausruhen.

Die Funktionstests werden in der beschriebenen Reihenfolge durchgeführt. Die Funktionsdaten werden von einem anderen Teammitglied als dem für den Patienten geeigneten Kliniker erfasst, um Verzerrungen in den Ergebnissen zu vermeiden. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, werden die Tests von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist. Um das Gerät zu verblinden, werden die Forscher dem Patienten beim ersten Test nichts über die Art und Weise verraten, mit der die Steckdose entworfen wurde. Nach Abschluss der Studie nimmt der Teilnehmer das Gerät mit nach Hause.

Klinische Ergebnismessdaten werden deskriptiv gemeldet (Mittelwert, SD, Minimum und Maximum), und vor Abschluss der Datenerfassung wird ein statistischer Analyseplan mit detaillierten Angaben zu den beabsichtigten Analysen erstellt, um eine zukünftige Studie zu informieren. Die Effektgröße wird berechnet, um die Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige Studie zu unterstützen. Es werden Machbarkeitsdaten gesammelt und der Erfolg der Machbarkeitsanalyse anhand der folgenden A-priori-Kriterien bestimmt: Rekrutierungsrate ≥70 % aller berechtigten potenziellen Teilnehmer; ≥70 % der rekrutierten Teilnehmer hielten sich an das beschriebene Protokoll, was eine effektive Erfassung quantitativer und qualitativer Daten ermöglichte, die für die Verwendung in einer endgültigen Studie geeignet waren; <20 % brachen die Studie ab; SCS, L-Test und 2MWT wurden als akzeptable und geeignete Ergebnismaße für das Protokoll identifiziert; Quantitative und qualitative Daten deuten darauf hin, dass digital entworfene Steckdosen andere Geometrien aufweisen als manuell entworfene Steckdosen. Die Rekrutierungs-, Adhärenz- und Abbrecherquoten werden anhand des Durchschnitts berechnet, der zwischen dem Beginn der Studie (sobald die aktive Rekrutierung beginnt) und dem Ende der Studie (sobald die gewünschte Stichprobengröße erreicht ist) ermittelt wurde. Diese Studie wird entscheiden, dass eine größere Studie nicht durchführbar ist, wenn mindestens eines der Kriterien nicht erfüllt ist.