Pistorasian geometria ja manuaalisten vs digitaalisten pistorasioiden kliiniset tulokset alaraajojen amputeille

Tämän crossover-tapauksen hallinnan toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tutkia pistorasian geometrioita ja proteesin tuloksia verrattaessa käsin suunniteltuja ja digitaalisesti suunniteltuja laitteita alaraajojen amputaatioille. Toteutettavuus- ja tulosmittauksia mitataan rutiininomaisen proteettisen hoidon kolmessa päävaiheessa, nimittäin hylsyn valmistuksessa, pistorasian sovituksessa ja toimintatestauksessa.

Pistorasian valmistus:

Osallistujilta mitataan proteesin kunto (1) manuaalisella kippauksella Plaster of Paris -sidoksia käyttäen ja (2) skannaamalla 3D-skannerilla (Artec Eva, Artec 3D, Luxemburg). Potilaan jäännösraajan pehmytkudostiheys mitataan myös käyttämällä standardimittaria (Fowler-syvyysmittari, Fowler Co., Inc., Massachusetts, USA) tietyistä maamerkeistä: mediaalinen leikkaus, distaalinen pää, lateraalinen, polvitaipeen alue, distaalinen sääriluu. Kliinikko muokkaa manuaalisesti positiivista kipsiä (tässä M-kanta) ja muokkaa digitaalisesti skannattua jäljennöstä (tässä AD-kanta) OMEGA-ohjelmistolla (OMEGA-ohjelmisto, WillowWood Global LLC, Ohio, USA). M-socketin positiivinen cast digitoidaan skannaamalla valokappale ja viemällä se OMEGAan. Tämä skannattu M-socket-tiedosto ja CAD-socket-tiedosto tulostetaan kumpikin 3D-tulostuksessa (Stratasys F370, Stratasys Ltd., Minnesota, USA) nylonpohjaiseen kestomuoviin. Perinteisesti kanta valmistetaan levittämällä kestomuovia muotin päälle, mutta tässä tutkimuksessa molemmat kantat tulostetaan 3D-tulosteella. Kaksi 3D-tulostettua kantaa vahvistetaan ja yhdistetään vastaaviin komponenttiadapteriinsa käyttämällä lasikuitu- ja hartsimateriaaleja, kuten nykyisen hoitostandardin aikana tehdään. Hämmennysten poistamiseksi käytetään samaa jousitusta ja komponentteja. Koehenkilöille tehdään potilaskokemuskysely, jossa he arvioivat heidän kokemuksensa kustakin muodonkaappausprosessista. Tutkimusassistentti suorittaa kyselyn kasvokkain haastattelutekniikalla, ennen kuin ne sopivat pistorasiaan.

Pistorasian kiinnitys:

Molemmat pistorasiat sovitetaan kohteeseen, ja välitön Socket Comfort Score -pistemäärä tallennetaan analogisen visuaalisen asteikon kautta, ja se tallennetaan joka päivä, jona potilas käyttää kutakin laitetta. Välitön istukan sovitus tallennetaan hylsyyn lisättävien täyttösukkakerrosten lukumäärän mukaan. Myös lääkärin pistorasioihin tekemät muutokset (esim. pisteen poisto) tallennetaan. Koehenkilöt jatkavat terapiaa käyttämällä mukavampaa ja paremmin istuvaa pistoketta sekä potilaan että kliinikkonsa arvion perusteella. Jos tutkittava kokee molemmat pistorasiat yhtä mukaviksi, hän saa valita haluamasi pistorasian jatkaakseen terapiaa. Terveydenhuollon tarjoaja auttaa valinnassa, jos potilas sitä pyytää. Koehenkilöille annetaan 2 päivää aikaa tottua valittuun pistorasiaan, ja Socket Comfort Score -pisteet testataan uudelleen kerran päivässä potilaan terapiaistuntojen aikana ja toiminta testataan päivää ennen kotiutumista (määritelty alla).

Toiminnallinen testaus:

Päivää ennen kotiutumista West Parkista, hoidon päätyttyä, osallistujien toiminta testataan L-testillä ja 2 minuutin kävelytestillä (2MWT). Tämän aikajanan tarkoituksena on varmistaa, että osallistujalla on turvallista kävellä rinnakkaisten palkkien ulkopuolella. Toiminnallisen liikkuvuuden L-testi suoritetaan laitteella. Potilasturvallisuuden vuoksi tuolit sijoitetaan testausalueen välittömään läheisyyteen, ja koehenkilöt saavat kävellä valitsemansa liikkumisapuvälineen kanssa. Yksi harjoitusajo sallitaan ja sen jälkeen 2 kokeilua, joiden välillä on 1 minuutin tauko. Kahden kokeen keskimääräisiä aikoja käytetään tietojen analysointiin. Toisena toiminnan mittana suoritetaan 2 minuutin kävelytesti (2MWT) L-testin jälkeen. Oppimis- ja harjoitteluvaikutusten hallitsemiseksi koehenkilöt tuntevat kokeen tai heille annetaan yksi tai useampi harjoitustesti vähintään 1 päivä ennen testausta. Koehenkilöt saavat kävellä valitsemansa liikkumisapuvälineen kanssa ja levätä 2 minuutin ajan.

Toimintatestit suoritetaan kuvatussa järjestyksessä. Toiminnalliset tiedot kerää jokin muu tiimin jäsen kuin potilaaseen sopiva kliinikko tulosten vääristymisen estämiseksi. Testit suorittaa fysioterapeutti, joka ei ole mukana tutkimuksessa potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Laitteen sokaisemiseksi tutkijat eivät paljasta potilaalle menetelmää, jolla pistorasia on suunniteltu, kun he kokeilivat sitä ensimmäistä kertaa. Tutkimuksen päätyttyä osallistuja vie laitteen kotiin.

Kliiniset tulosmittaustiedot raportoidaan kuvailevasti (keskiarvo, SD, minimi ja maksimi), ja tilastollinen analyysisuunnitelma, joka sisältää aiotut analyysit, laaditaan ennen tiedonkeruun päättymistä tulevaa tutkimusta varten. Vaikutuskoko lasketaan tukemaan otoskoon laskelmia tulevaa tutkimusta varten. Toteutettavuustietoja kerätään ja toteutettavuusanalyysin onnistuminen määritetään seuraavien ennakkoperusteiden perusteella: rekrytointiaste ≥ 70 % kaikista tukikelpoisista mahdollisista osallistujista; rekrytoiduista osallistujista ≥ 70 % noudatti kuvattua protokollaa, mikä mahdollistaa lopullisessa tutkimuksessa käytettäväksi soveltuvien kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen tehokkaan keräämisen; <20 % putosi tutkimuksesta; SCS, L-testi ja 2MWT tunnistettiin hyväksyttäviksi ja asianmukaisiksi tulosmittauksiksi protokollaa varten; kvantitatiiviset ja laadulliset tiedot viittasivat siihen, että digitaalisesti suunnitelluilla pistorasioilla on eri geometria kuin manuaalisesti suunnitelluilla pistorasioilla. Rekrytointi-, sitoutumis- ja keskeyttämisasteet lasketaan käyttämällä keskiarvoa, joka on saatu tutkimuksen alun (kun aktiivinen rekrytointi alkaa) ja tutkimuksen loppuun (kun haluttu otoskoko on saavutettu). Tämä tutkimus päättää, että laajempi tutkimus ei ole mahdollinen, jos vähintään yksi kriteereistä ei täyty.