Geometría del encaje y resultados clínicos de los encajes manuales frente a los digitales para amputados de miembros inferiores

Este estudio de viabilidad cruzado de casos y controles tiene como objetivo explorar las geometrías de los encajes y los resultados protésicos comparados entre dispositivos diseñados manualmente y digitalmente para amputados de miembros inferiores. Las medidas de viabilidad y resultados se medirán en tres etapas principales del cuidado protésico de rutina, a saber, la fabricación del encaje, el ajuste del encaje y las pruebas funcionales.

Fabricación de enchufes:

Se medirá a los participantes para determinar el dispositivo protésico mediante (1) yeso manual con vendajes de yeso de París y (2) escaneo con un escáner 3D (Artec Eva, Artec 3D, Luxemburgo). La densidad del tejido blando del miembro residual del paciente también se medirá utilizando un medidor estándar (medidor de profundidad Fowler, Fowler Co., Inc., Massachusetts, EE. UU.) en ciertos puntos de referencia: ensanchamiento medial, extremo distal, lateral, región poplítea, tibia distal. El médico modificará manualmente el modelo de yeso positivo (en este caso, el encaje M) y modificará digitalmente la impresión escaneada (en este documento, el encaje AD) utilizando el software OMEGA (software OMEGA, WillowWood Global LLC, Ohio, EE. UU.). El modelo positivo del conector M se digitalizará escaneando el modelo y exportándolo a OMEGA. Este archivo M-socket escaneado y el archivo CAD-socket se imprimirán en 3D (Stratasys F370, Stratasys Ltd., Minnesota, EE. UU.) en termoplástico a base de nailon. Convencionalmente, el encaje se fabrica colocando termoplástico sobre un molde, pero para este estudio, ambos encajes se imprimirán en 3D. Luego, los dos encajes impresos en 3D se reforzarán y se conectarán a sus adaptadores de componentes correspondientes utilizando materiales de fibra de vidrio y resina, como se hace durante el estándar de atención actual. Para eliminar confusiones, se utilizarán la misma suspensión y componentes. Los sujetos recibirán una encuesta sobre la experiencia del paciente para calificar su experiencia con cada proceso de captura de formas. La encuesta será administrada por un asistente de investigación utilizando una técnica de entrevista cara a cara antes de que le coloquen los encajes.

Ajuste del zócalo:

Ambos encajes se colocarán en el sujeto y se registrará la puntuación inmediata de comodidad del encaje a través de una escala visual analógica, y se registrará cada día que el paciente use cada dispositivo. El ajuste inmediato del encaje se registrará según la cantidad de capas de calcetín de relleno que se deben agregar al encaje. Además, se registrarán los cambios realizados por el médico en los encajes (p. ej., alivio de manchas). Los sujetos continuarán la terapia utilizando el encaje que sea más cómodo y se ajuste mejor, según el criterio del sujeto y el de su médico. Si el sujeto encuentra que ambos encajes son igualmente cómodos, podrá elegir el encaje preferido para continuar con la terapia. Un proveedor de atención médica ayudará en la selección, si el paciente lo solicita. Los sujetos tendrán 2 días para aclimatarse al encaje seleccionado y se les volverá a evaluar la puntuación de comodidad del encaje una vez al día durante las sesiones de terapia del sujeto, y se les probará su función un día antes del alta (definido a continuación).

Pruebas funcionales:

Un día antes del alta de West Park, al finalizar la terapia, se evaluará la función de los participantes mediante la prueba L y la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT). Este cronograma es para garantizar que el participante esté seguro al caminar fuera de las barras paralelas. La prueba L de movilidad funcional se administrará con el dispositivo. Para la seguridad del paciente, las sillas se colocarán muy cerca del área de pruebas y los sujetos podrán caminar con una ayuda para la movilidad de su elección. Se permitirá una carrera de práctica, seguida de 2 intentos con un descanso de 1 minuto entre intentos. Se utilizarán los tiempos medios de las 2 pruebas para el análisis de datos. Como segunda medida de función, se administrará una prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) después de la prueba L. Para controlar los efectos del aprendizaje y la práctica, los sujetos estarán familiarizados con la prueba o se les realizarán 1 o más pruebas de práctica al menos 1 día antes de la prueba. A los sujetos se les permite caminar con una ayuda para la movilidad de su elección y se les permite descansar durante el tiempo de 2 minutos.

Las pruebas funcionales se realizarán en el orden descrito. Los datos funcionales serán recopilados por un miembro del equipo distinto del médico que adapta al paciente para evitar sesgos en los resultados. Las pruebas serán administradas por un fisioterapeuta que no participa en el estudio para garantizar la seguridad del paciente. Para cegar el dispositivo, los investigadores no le revelarán al paciente el método en el que se diseñó el encaje cuando lo probaron por primera vez. Una vez finalizado el estudio, el participante se llevará el dispositivo a casa.

Los datos de las medidas de resultados clínicos se informarán de forma descriptiva (media, DE, mínimo y máximo), y se redactará un plan de análisis estadístico que detalla los análisis previstos antes de completar la recopilación de datos para informar un estudio futuro. El tamaño del efecto se calculará para ayudar a respaldar los cálculos del tamaño de la muestra para un estudio futuro. Se recopilarán datos de viabilidad y el éxito del análisis de viabilidad se determinará según los siguientes criterios a priori: tasa de reclutamiento ≥70% de todos los participantes potenciales elegibles; de los participantes reclutados, ≥70% cumplieron con el protocolo descrito, lo que permitió la recopilación efectiva de datos cuantitativos y cualitativos apropiados para su uso en un estudio definitivo; <20% abandonó el estudio; La SCS, la prueba L y la 2MWT se identificaron como medidas de resultado aceptables y apropiadas para el protocolo; Los datos cuantitativos y cualitativos implicaron que los enchufes diseñados digitalmente tienen geometrías diferentes a los enchufes diseñados manualmente. Las tasas de reclutamiento, adherencia y abandono se calcularán utilizando el promedio obtenido entre el inicio del estudio (una vez que comience el reclutamiento activo) y el final del estudio (una vez que se alcance el tamaño de muestra deseado). Este estudio decidirá que un estudio más amplio no es factible si no se cumple al menos uno de los criterios.