Geometrie zásuvek a klinické výsledky manuálních vs digitálních zásuvek pro pacienty s amputací dolních končetin

Tato crossover case-control studie proveditelnosti má za cíl prozkoumat geometrie zásuvek a protetické výsledky ve srovnání mezi ručně navrženými a digitálně navrženými zařízeními pro amputáty dolních končetin. Měření proveditelnosti a výsledků bude měřeno ve třech hlavních fázích běžné protetické péče, jmenovitě při výrobě objímky, montáži objímky a funkčním testování.

Výroba patice:

Účastníci budou měřeni na protetické zařízení prostřednictvím (1) ručního odlévání pomocí obvazů Plaster of Paris a (2) skenování pomocí 3D skeneru (Artec Eva, Artec 3D, Luxembourg). Zbytková hustota měkkých tkání končetiny pacienta bude také měřena pomocí standardního měřidla (Fowlerova hloubka, Fowler Co., Inc., Massachusetts, USA) na určitých orientačních bodech: mediální flare, distální konec, laterální, popliteální oblast, distální tibie. Lékař ručně upraví pozitivní sádrový odlitek (zde M-socket) a digitálně upraví naskenovaný otisk (zde AD-socket) pomocí softwaru OMEGA (OMEGA software, WillowWood Global LLC, Ohio, USA). Pozitivní odlitek M-zásuvky bude digitalizován naskenováním odlitku a jeho exportem do OMEGA. Tento naskenovaný soubor M-socket a CAD-socket soubor budou vytištěny 3D (Stratasys F370, Stratasys Ltd., Minnesota, USA) v termoplastu na bázi nylonu. Konvenčně se zásuvka vyrábí překrytím termoplastu přes formu, ale pro tuto studii budou obě zásuvky vytištěny 3D. Dvě 3D tištěné zásuvky budou poté vyztuženy a připojeny k příslušným adaptérům součástí pomocí materiálů ze skelných vláken a pryskyřice, jak se to dělá při současném standardu péče. Aby se předešlo zmatkům, bude použito stejné zavěšení a komponenty. Subjekty dostanou průzkum zkušeností pacientů, aby ohodnotily své zkušenosti s každým procesem zachycení tvaru. Průzkum bude řídit výzkumný asistent pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář, než se spojí se zásuvkami.

Osazení zásuvky:

Obě zásuvky budou nasazeny na subjekt a okamžité skóre Socket Comfort Score bude zaznamenáno pomocí analogové vizuální stupnice a bude zaznamenáno pro každý den, kdy pacient nosí každé zařízení. Okamžité uložení zásuvky bude zaznamenáno podle počtu výplňových vrstev ponožek, které je třeba přidat do zásuvky. Zaznamenají se také změny provedené na zásuvkách lékařem (např. odstranění skvrn). Subjekty budou pokračovat v terapii pomocí zásuvky, která je pohodlnější a lépe sedí, na základě úsudku subjektu i úsudku jejich lékaře. Pokud subjekt shledá obě zásuvky stejně pohodlné, bude si moci vybrat preferovanou zásuvku, se kterou bude pokračovat v terapii. Pokud o to pacient požádá, s výběrem pomůže poskytovatel zdravotní péče. Subjekty dostanou 2 dny na to, aby se aklimatizovaly na vybranou zásuvku a budou znovu testovány na skóre pohodlí zásuvky jednou denně během terapeutických sezení subjektu a jeden den před propuštěním (definováno níže) budou testovány na funkci.

Funkční testování:

Jeden den před propuštěním z West Parku, po dokončení terapie, budou účastníci testováni na funkci prostřednictvím L-testu a 2minutového testu chůze (2MWT). Tato časová osa má zajistit, aby účastník mohl bezpečně chodit mimo bradla. S přístrojem bude administrován L test funkční mobility. Kvůli bezpečnosti pacientů budou židle umístěny v těsné blízkosti testovací oblasti a subjekty mohou chodit s pomůckou pro pohyb dle vlastního výběru. Bude povolena jedna tréninková jízda, po níž budou následovat 2 zkoušky s 1 minutovou přestávkou mezi zkouškami. Pro analýzu dat budou použity průměrné časy ze 2 pokusů. Jako druhé měření funkce bude po L-testu proveden 2minutový test chůze (2MWT). Pro kontrolu efektů učení a procvičování budou subjekty obeznámeny s testem nebo jim bude poskytnut 1 nebo více praktických testů alespoň 1 den před testováním. Subjektům je umožněno chodit s pohyblivou pomůckou dle vlastního výběru a během 2 minut mohou odpočívat.

Funkční testy budou provedeny v popsaném pořadí. Funkční data budou shromažďována členem týmu jiným než klinickým lékařem, který vyhovuje pacientovi, aby se předešlo zkreslení výsledků. Testy bude provádět fyzioterapeut, který není zapojen do studie, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. Aby bylo zařízení zaslepeno, vyšetřovatelé nesdělí pacientovi způsob, jakým byla zásuvka navržena, když ji poprvé vyzkoušeli. Po ukončení studie si účastník odnese zařízení domů.

Údaje o měření klinického výsledku budou hlášeny popisně (průměr, SD, minimum a maximum) a před dokončením sběru dat bude navržen plán statistické analýzy s podrobnostmi zamýšlených analýz, který bude sloužit jako podklad pro budoucí studii. Velikost účinku bude vypočítána, aby pomohla podpořit výpočty velikosti vzorku pro budoucí studii. Budou shromážděny údaje o proveditelnosti a úspěšnost analýzy proveditelnosti bude stanovena na základě následujících a priori kritérií: míra náboru ≥70 % všech způsobilých potenciálních účastníků; z rekrutovaných účastníků ≥ 70 % dodrželo popsaný protokol umožňující efektivní sběr kvantitativních a kvalitativních dat vhodných pro použití v definitivní studii; <20 % vyřazeno ze studie; SCS, L-test a 2MWT byly identifikovány jako přijatelná a vhodná výstupní opatření pro protokol; kvantitativní a kvalitativní údaje naznačovaly, že digitálně navržené zásuvky mají odlišné geometrie než ručně navržené zásuvky. Míra náboru, dodržování a opuštění bude vypočítána pomocí průměru získaného mezi začátkem studie (jakmile začne aktivní nábor) a koncem studie (jakmile je dosaženo požadované velikosti vzorku). Tato studie rozhodne, že větší studie není proveditelná, pokud není splněno alespoň jedno z kritérií.