腹部敗血症性ショックに対するOXiris（OASES研究） (OASES)
腹部敗血症性ショック患者の血行動態に対する吸着フィルターoXirisの効果に関する多施設共同ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、感染に対する宿主反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能不全症候群であり、重症患者の主な死因の1つであり、臨床医にとっても課題である。
腹部感染症は敗血症性ショックの一般的な原因であり、虫垂切除術、胆嚢摘出術、腸の修復または切除、膿瘍の切開と排膿、局所的なデブリードマンなどの緊急手術から集中治療室（ICU）に搬送されることがよくあります。
oXiris (Baxter) 血液濾過膜は、サイトカインとエンドトキシンの両方を吸着する能力を備えた市場で唯一の膜です。 これは、腎臓の代替機能とその抗血栓特性と合わせて、4 つの重要な機能を 1 つのデバイスにまとめているという点でユニークなものとなっています。 エンドトキシンの吸着は、ポリエチレンイミン (PEI) に含まれるかなりの数の正に帯電した遊離アミノ基のおかげで発生し、負に帯電したエンドトキシンに結合します。 oXiris には以前のメンブレンと比較して大幅に多くの PEI が含まれているため、この能力は非常に重要です。 したがって、構造原理の観点から見ると、oXiris は現時点では理想的な吸着性血液浄化フィルターであり、従来の腎代替療法を実行できるだけでなく、敗血症に対する腎外サポートを提供するための吸着療法も実行できます。 したがって、膜の構造特性の観点から、オキシリスは現在、腎機能障害治療のための従来の腎代替療法とエンドトキシン吸着療法による敗血症の腎外サポートの両方にとって理想的な吸着性血液浄化フィルターです。
研究者らは、持続腎代替療法（CRRT）に使用する吸着フィルターoXirisが、早期の目標指向療法のためにPiCCOと超音波によるマルチモーダル血行動態モニタリングに依存している腹部敗血症性ショック患者の血行力学的不安定性を改善できる可能性があると仮説を立てている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：mingli zhu, MD
- 電話番号：86-13701903155
- メール：millionzhu525@126.com
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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コンタクト：
- Mingli Zhu
- 電話番号：86-13701903155
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 体重 ≥30 kg;
- 腹腔内感染（血液または腹部排液培養物がグラム陰性菌陽性、またはグラム陰性菌によって引き起こされる疑いがある）。
- 診断用敗血症性ショック (敗血症 3.0): 敗血症は「感染に対する宿主反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能不全」と定義され、臓器機能不全は qSOFA ⩾2 ポイントの増加として定義されます。 敗血症性ショックは、適切な量の蘇生にもかかわらず、平均動脈圧（MAP）⩾ 65 mmHg および乳酸値上昇を > 2 mmol/L に維持するための血管作動性療法を必要とする敗血症として定義されました。
- ノルエピネフリンの用量⩾0.4ug/kg/分。
- PCT⩾50ug/L、および/またはIL-6⩾1000pg/ml;
- AKI ステージ II/III (腎臓病の全体的な転帰改善、KDIGO グレード)。
- 敗血症性ショックの持続期間が48時間以下。
除外基準:
- 結核などの伝染性の高い感染症の患者。
- 妊娠中および寝ている女性、または授乳期。
- 他の部位の感染（肺炎、中枢神経系感染などの腹部感染はありません）。
- CRRT はさまざまな理由により実行できません。
- ICU入室後48時間以内に死亡が予想される。
- 以前の腎代替療法;
- 心肺蘇生法（CPR）を受けた患者。
- インフォームドコンセントフォームに署名しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクシリス
被験者は、72時間の最初の治療セッションでoXirisフィルターを受け入れられます。
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被験者はフィルターを使用して 72 時間 CRRT を受けます。
被験者は、臨床医の決定による臨床状況に応じて、72時間後（治療の最初のセッション）にCRRTを継続するか否かに応じて行われます。
CRRT処方：1 血液浄化アクセス：中心静脈留置ダブルルーメンカテーテル（直径11F～13.5F）
大腿静脈、内頸静脈、鎖骨下静脈に設置できます。 2.抗凝固剤の処方：抗凝固剤は臨床医の判断により臨床状況に応じて使用されます（ヘパリン、クエン酸ナトリウムなど）。 3. CRRT のモダリティ: CVVH: 血流 150-200 ml/分。交換液の流量は 30 ～ 35ml/kg/h (100% 後希釈)。
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アクティブコンパレータ：ST150
被験者は、72 時間の最初の治療セッションで ST 150 フィルターを受け入れられます。
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被験者はフィルターを使用して 72 時間 CRRT を受けます。
被験者は、臨床医の決定による臨床状況に応じて、72時間後（治療の最初のセッション）にCRRTを継続するか否かに応じて行われます。
CRRT処方：1 血液浄化アクセス：中心静脈留置ダブルルーメンカテーテル（直径11F～13.5F）
大腿静脈、内頸静脈、鎖骨下静脈に設置できます。 2.抗凝固剤の処方：抗凝固剤は臨床医の判断により臨床状況に応じて使用されます（ヘパリン、クエン酸ナトリウムなど）。 3. CRRT のモダリティ: CVVH: 血流 150-200 ml/分。交換液の流量は 30 ～ 35ml/kg/h (100% 後希釈)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤の投与量
時間枠：CRRT 0、6、12、24、48、72 時間
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CRRT開始後のNEE範囲の減少
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CRRT 0、6、12、24、48、72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PiCCOパラメータの値
時間枠：CRRT 0、6、12、24、36、48、72 時間
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CRRT 開始後の心係数 (CI) と全身血管抵抗指数 (SVRI) の範囲の増加
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CRRT 0、6、12、24、36、48、72 時間
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炎症マーカーのレベル
時間枠：CRRT 0、12、24、48、72 時間
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CRRT開始後の血清プロカルシトニン（PCT）、インターロイキン6（IL-6）レベルの低下範囲
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CRRT 0、12、24、48、72 時間
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病気の重症度スコア 病気の重症度スコア
時間枠：CRRT 0、24、48、72 時間
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最初の 72 時間における急性生理学および慢性健康評価 II (APACHE II) および逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの範囲の減少
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CRRT 0、24、48、72 時間
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入院期間
時間枠：無作為化日から追跡終了日まで
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入院期間とICU滞在期間
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無作為化日から追跡終了日まで
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生存および腎臓回復の被験者数
時間枠：28、60、90日目
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生存と腎臓の回復
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28、60、90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症性ショックの表現型における生存被験者の数
時間枠：28、60、90日目
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敗血症性ショックのさまざまな表現型の生存
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28、60、90日目
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フィルターの寿命
時間枠：フィルターの使用開始時からフィルター交換時または CRRT 停止時まで (フィルターが交換されていない場合)
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OXirisフィルターの使用期間とフィルター交換のタイミング
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フィルターの使用開始時からフィルター交換時または CRRT 停止時まで (フィルターが交換されていない場合)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LY2024-082-B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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