OXiris for abdominal septisk sjokk (OASES-studie) (OASES)
En multisenter, randomisert kontroll klinisk studie på effekten av adsorptivt filter oXiris på hemodynamikk hos pasienter med abdominal septisk sjokk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er et livstruende organdysfunksjonssyndrom forårsaket av dysregulerte vertsresponser på infeksjon, som er en av de viktigste dødsårsakene for kritisk syke pasienter og også en utfordring for klinikere.
Abdominal infeksjon er en vanlig årsak til septisk sjokk, og overføres ofte til intensivavdelingen (ICU) fra akuttkirurgi, inkludert blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, intestinal reparasjon eller reseksjon, snitt og drenering av abscesser og lokal debridement.
oXiris (Baxter) hemofiltreringsmembran er den eneste på markedet med evne til å adsorbere både cytokiner og endotoksin. Dette, sammen med nyreerstatningsfunksjonen og dens antitrombogene egenskaper, gjør den unik ved at den samler fire viktige funksjoner i en enkelt enhet. Endotoksinadsorpsjon skjer takket være et betydelig antall positivt ladede frie aminogrupper i polyetylenimin (PEI), som binder seg til det negativt ladede endotoksinet. Denne kapasiteten er mye viktigere, da oXiris har betydelig mer PEI sammenlignet med tidligere membraner. Derfor, fra et strukturelt prinsipp, er oXiris for tiden et ideelt adsorptivt blodrensefilter, som ikke bare kan utføre konvensjonell nyreerstatningsterapi, men også utføre adsorptiv terapi for å gi ekstrarenal støtte for sepsis. Derfor, når det gjelder de strukturelle egenskapene til membranen, er oXiris for tiden et ideelt adsorptivt blodrensefilter for både konvensjonell nyreerstatningsterapi for nyredysfunksjonsbehandling og ekstrarenal støtte for sepsis med endotoksinadsorpsjonsterapi.
Etterforskernes hypotese at det adsorptive filteret oXiris bruker for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) kan forbedre hemodynamisk ustabilitet hos pasienter med abdominal septisk sjokk, som er avhengig av multimodal hemodynamikkovervåking av PiCCO og ultralyd for tidlig målrettet terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mingli zhu, MD
- Telefonnummer: 86-13701903155
- E-post: millionzhu525@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Mingli Zhu
- Telefonnummer: 86-13701903155
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Vekt ≥30 kg;
- Intraabdominal infeksjon (blod- eller abdominal dreneringsvæskekultur positiv for gramnegative bakterier eller mistenkt å være forårsaket av et gramnegativt middel);
- Diagnostisk septisk sjokk (Sepsis 3.0): Sepsis ble definert som "livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon" med organdysfunksjon definert som en økning i qSOFA ⩾2 poeng. Septisk sjokk ble definert som sepsis som krever vasoaktiv terapi for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ⩾ 65 mmHg og laktatøkning til >2 mmol/L til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving;
- Dosen av noradrenalin⩾0,4 ug/kg/min;
- PCT⩾50ug/L, og/eller IL-6⩾1000pg/ml;
- AKI stadium II/III (nyresykdom som forbedrer globale resultater, KDIGO-grad);
- Varighet av septisk sjokk ≤48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svært smittsomme infeksjonssykdommer, som tuberkulose;
- Gravid og liggende kvinne eller ammingsperiode;
- Infeksjon av andre steder (ingen abdominal infeksjon som lungebetennelse, sentralnervesysteminfeksjon og så videre);
- CRRT kan ikke utføres av ulike årsaker;
- Død forventes innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen;
- Tidligere nyreerstatningsterapi;
- Pasienter som gjennomgikk hjerte-lunge-redning (HLR);
- Pasienter som ikke vil signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oXiris
Forsøkspersonene vil bli akseptert oXiris-filter ved første behandlingsøkt i 72 timer.
|
Forsøkspersonene vil bli akseptert CRRT ved bruk av et filter i 72 timer.
Forsøkspersonene vil bli videreført til CRRT eller ikke etter 72 timer (første behandlingsøkt) i henhold til klinisk situasjon etter klinikerens beslutning.
CRRT-resept: 1 Blodrensing tilgang: Sentral vene innlagt dobbelt lumen kateter (diameter 11F-13,5F)
kan plasseres i femoralvene, indre halsvene og subclaviavene; 2. Anti-koagulasjonsresept: Antikoagulasjonsmiddel brukes i henhold til klinisk situasjon ved klinikerens beslutning (som heparin, natriumsitrat, og så videre); 3. Modalitet av CRRT: CVVH: blodstrøm 150-200 ml/min; erstatningsvæskestrøm 30-35ml/kg/t (100 % etterfortynning).
|
|
Aktiv komparator: ST 150
Forsøkspersonene vil bli akseptert ST 150 filter ved første behandlingsøkt i 72 timer.
|
Forsøkspersonene vil bli akseptert CRRT ved bruk av et filter i 72 timer.
Forsøkspersonene vil bli videreført til CRRT eller ikke etter 72 timer (første behandlingsøkt) i henhold til klinisk situasjon etter klinikerens beslutning.
CRRT-resept: 1 Blodrensing tilgang: Sentral vene innlagt dobbelt lumen kateter (diameter 11F-13,5F)
kan plasseres i femoralvene, indre halsvene og subclaviavene; 2. Anti-koagulasjonsresept: Antikoagulasjonsmiddel brukes i henhold til klinisk situasjon ved klinikerens beslutning (som heparin, natriumsitrat, og så videre); 3. Modalitet av CRRT: CVVH: blodstrøm 150-200 ml/min; erstatningsvæskestrøm 30-35ml/kg/t (100 % etterfortynning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosen av vasopressormidler
Tidsramme: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 timer
|
Reduser rekkevidden av NEE etter initiering av CRRT
|
CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av PiCCO-parametere
Tidsramme: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
Øk omfanget av hjerteindeks (CI) og systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) etter oppstart av CRRT
|
CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
|
Nivået av inflammatoriske markører
Tidsramme: CRRT 0, 12, 24, 48, 72 timer
|
Reduser rekkevidden av serumprokalsitonin (PCT), interleukin-6 (IL-6) nivå etter initiering av CRRT
|
CRRT 0, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Alvorlighetsgraden av sykdommen. Alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: CRRT 0, 24, 48, 72 timer
|
Reduser rekkevidden av Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum i løpet av de første 72 timene
|
CRRT 0, 24, 48, 72 timer
|
|
Tidspunktet for sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for slutt på oppfølging
|
Lengde på sykehus- og intensivopphold
|
Fra dato for randomisering til dato for slutt på oppfølging
|
|
Antall individer for overlevelse og nyregjenoppretting
Tidsramme: Dag 28, 60, 90
|
Overlevelse og nyregjenoppretting
|
Dag 28, 60, 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer for overlevelse i fenotyper av septisk sjokk
Tidsramme: Dag 28, 60, 90
|
Overlevelsen av ulike fenotyper av septisk sjokk
|
Dag 28, 60, 90
|
|
Filterets levetid
Tidsramme: Fra tidspunktet for filterinitiering brukes til tidspunktet for filterbytte eller CRRT-stopp (hvis filteret ikke er endret)
|
Varighet av bruk av oXiris-filter og tidspunkt for filterbytte
|
Fra tidspunktet for filterinitiering brukes til tidspunktet for filterbytte eller CRRT-stopp (hvis filteret ikke er endret)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Nyreinsuffisiens
- Sepsis
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sjokk, septisk
- Intraabdominale infeksjoner
- Sjokk
- Akutt nyreskade
- Multippel organsvikt
Andre studie-ID-numre
- LY2024-082-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .