OXiris 治疗腹部感染性休克（OASES 研究） (OASES)
2024年7月10日 更新者：RenJi Hospital
吸附式过滤器 oXiris 对腹部感染性休克患者血流动力学影响的多中心、随机对照临床试验
本研究创新性地利用多模式血流动力学监测（去甲肾上腺素当量、NEE+脉冲指标连续心输出量、PiCCO）来研究腹部感染相关脓毒性休克患者开始 oXiris 的最佳时机，并研究接受 oXiris 治疗的脓毒症表型的预后。
研究概览
详细说明
脓毒症是一种由宿主对感染反应失调引起的危及生命的器官功能障碍综合征，是危重患者死亡的主要原因之一，也是临床医生面临的挑战。
腹部感染是感染性休克的常见原因，经常从急诊手术转入重症监护室（ICU），包括阑尾切除术、胆囊切除术、肠道修复或切除、脓肿切开引流以及局部清创术。
oXiris（百特）血液滤膜是市场上唯一一款能够同时吸附细胞因子和内毒素的膜。 这一点，再加上肾脏替代功能及其抗血栓形成特性，使其独一无二，因为它在单个设备中汇集了四种重要功能。 聚乙烯亚胺 (PEI) 中存在大量带正电的游离氨基，可与带负电的内毒素结合，从而发生内毒素吸附。 这种能力更为重要，因为与以前的膜相比，oXiris 具有更多的 PEI。 因此，从结构原理来看，oXiris是目前理想的吸附式血液净化过滤器，不仅可以进行常规的肾脏替代治疗，还可以进行吸附治疗，为脓毒症提供肾外支持。 因此，就膜的结构特性而言，oXiris是目前理想的吸附式血液净化过滤器，无论是用于肾功能不全治疗的常规肾脏替代疗法，还是脓毒症的内毒素吸附疗法的肾外支持。
研究人员假设用于连续肾脏替代治疗 (CRRT) 的吸附过滤器 oXiris 可以改善腹部感染性休克患者的血流动力学不稳定，这些患者依赖 PiCCO 和超声的多模式血流动力学监测来进行早期目标定向治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：mingli zhu, MD
- 电话号码：86-13701903155
- 邮箱：millionzhu525@126.com
学习地点
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
接触：
- Mingli Zhu
- 电话号码：86-13701903155
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 体重≥30公斤；
- 腹腔内感染（血液或腹腔引流液革兰氏阴性菌培养呈阳性或疑似由革兰氏阴性菌引起）；
- 诊断性感染性休克（脓毒症 3.0）：脓毒症被定义为“由于宿主对感染的反应失调而引起的危及生命的器官功能障碍”，器官功能障碍定义为 qSOFA ≥2 分的增加。 脓毒性休克被定义为脓毒症，尽管进行了足够的容量复苏，但仍需要血管活性治疗以维持平均动脉压（MAP）≥65 mmHg，并且乳酸升高至>2 mmol/L；
- 去甲肾上腺素剂量⩾0.4ug/kg/min；
- PCT⩾50ug/L，和/或IL-6⩾1000pg/ml；
- AKI II/III 期（肾脏病改善全球成果，KDIGO 级）；
- 感染性休克持续时间≤48小时。
排除标准：
- 患有结核病等传染性很强的传染病的患者；
- 孕妇、产妇或哺乳期；
- 其他部位感染（无肺炎等腹部感染、中枢神经系统感染等）；
- 由于各种原因无法进行CRRT；
- 预计在进入 ICU 后 48 小时内死亡；
- 既往接受过肾脏替代治疗；
- 接受过心肺复苏（CPR）的患者；
- 不签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥西里斯
受试者将在第一次治疗时接受 oXiris 过滤器，持续 72 小时。
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受试者将使用过滤器接受 72 小时的 CRRT。
72小时（第一疗程）后，受试者将根据临床情况决定是否继续CRRT。
CRRT处方：1 血液净化通路：中心静脉留置双腔导管（直径11F-13.5F）
可置入股静脉、颈内静脉、锁骨下静脉； 2.抗凝处方：临床医生根据临床情况决定使用抗凝剂（如肝素、柠檬酸钠等）； 3、CRRT方式：CVVH：血流量150-200ml/min；置换液流量 30-35ml/kg/h（100% 后稀释）。
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有源比较器：ST 150
受试者将在第一次治疗时接受 ST 150 过滤器，持续 72 小时。
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受试者将使用过滤器接受 72 小时的 CRRT。
72小时（第一疗程）后，受试者将根据临床情况决定是否继续CRRT。
CRRT处方：1 血液净化通路：中心静脉留置双腔导管（直径11F-13.5F）
可置入股静脉、颈内静脉、锁骨下静脉； 2.抗凝处方：临床医生根据临床情况决定使用抗凝剂（如肝素、柠檬酸钠等）； 3、CRRT方式：CVVH：血流量150-200ml/min；置换液流量 30-35ml/kg/h（100% 后稀释）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管升压药的剂量
大体时间：CRRT 0、6、12、24、48、72 小时
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CRRT 开始后 NEE 范围减小
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CRRT 0、6、12、24、48、72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PiCCO参数值
大体时间：CRRT 0、6、12、24、36、48、72 小时
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CRRT 开始后心脏指数 (CI) 和全身血管阻力指数 (SVRI) 范围增加
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CRRT 0、6、12、24、36、48、72 小时
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炎症标志物水平
大体时间：CRRT 0、12、24、48、72 小时
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CRRT 开始后血清降钙素原 (PCT)、白细胞介素 6 (IL-6) 水平降低范围
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CRRT 0、12、24、48、72 小时
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疾病严重程度评分 疾病严重程度评分
大体时间：CRRT 0、24、48、72 小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 和序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分范围降低
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CRRT 0、24、48、72 小时
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住院时间
大体时间：从随机分组之日起至随访结束之日
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住院时间和 ICU 住院时间
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从随机分组之日起至随访结束之日
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存活和肾脏恢复的受试者数量
大体时间：第 28、60、90 天
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生存和肾脏恢复
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第 28、60、90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染性休克表型的存活受试者数量
大体时间：第 28、60、90 天
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感染性休克各种表型的存活率
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第 28、60、90 天
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过滤器寿命
大体时间：从过滤器启动使用时起直至过滤器更换或 CRRT 停止时（如果过滤器未更换）
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OXiris 滤光片的使用时间和更换滤光片的时间
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从过滤器启动使用时起直至过滤器更换或 CRRT 停止时（如果过滤器未更换）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月10日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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