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OXiris per lo shock settico addominale (studio OASES) (OASES)

10 luglio 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio clinico di controllo multicentrico, randomizzato sull'effetto del filtro adsorbente oXiris sull'emodinamica dei pazienti con shock settico addominale

Questo studio utilizza in modo innovativo il monitoraggio emodinamico multimodale (equivalenza della norepinefrina, indicatore NEE+Pulse Output cariac continuo, PiCCO) per studiare il momento ottimale di inizio di oXiris nei pazienti con shock settico associato a infezione addominale e per studiare la prognosi sui fenotipi di sepsi sottoposti a terapia con oXiris .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è una sindrome da disfunzione d’organo pericolosa per la vita causata da risposte disregolate dell’ospite alle infezioni, che è una delle principali cause di morte per i pazienti critici e anche una sfida per i medici.

L'infezione addominale è una causa comune di shock settico e viene spesso trasferita all'unità di terapia intensiva (UTI) da un intervento chirurgico d'urgenza, compresa l'appendicectomia, la colecistectomia, la riparazione o resezione intestinale, l'incisione e il drenaggio degli ascessi e lo sbrigliamento locale.

La membrana per emofiltrazione oXiris (Baxter) è l'unica sul mercato con la capacità di adsorbire sia citochine che endotossine. Questo, insieme alla funzione sostitutiva renale e alle sue proprietà antitrombogeniche, lo rende unico in quanto riunisce quattro importanti funzioni in un unico dispositivo. L'adsorbimento dell'endotossina avviene grazie a un numero significativo di gruppi amminici liberi caricati positivamente nella polietilene immina (PEI), che si legano all'endotossina caricata negativamente. Questa capacità è molto più importante, poiché oXiris ha un PEI significativamente maggiore rispetto alle membrane precedenti. Pertanto, dal punto di vista del principio strutturale, oXiris è attualmente un filtro adsorbente ideale per la purificazione del sangue, in grado non solo di eseguire la terapia sostitutiva renale convenzionale, ma anche di eseguire una terapia adsorbente per fornire supporto extrarenale in caso di sepsi. Pertanto, in termini di proprietà strutturali della membrana, oXiris è attualmente un filtro adsorbente per la purificazione del sangue ideale sia per la terapia sostitutiva renale convenzionale per il trattamento della disfunzione renale, sia per il supporto extrarenale della sepsi con terapia di adsorbimento di endotossine.

L'ipotesi dei ricercatori è che il filtro adsorbente utilizzato da oXiris per la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) possa migliorare l'instabilità emodinamica nei pazienti con shock settico addominale, che si affidano al monitoraggio emodinamico multimodale mediante PiCCO e agli ultrasuoni per una terapia mirata all'obiettivo precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
          • Mingli Zhu
          • Numero di telefono: 86-13701903155

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Peso ≥30 chilogrammi;
  3. Infezione intra-addominale (coltura del sangue o del liquido di drenaggio addominale positiva per batteri Gram-negativi o sospettata di essere causata da un agente Gram-negativo);
  4. Shock settico diagnostico (sepsi 3.0): la sepsi è stata definita come "disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione" con disfunzione d'organo definita come un aumento di qSOFA ⩾2 punti. Lo shock settico è stato definito come sepsi che richiedeva una terapia vasoattiva per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ⩾ 65 mmHg e un aumento del lattato a > 2 mmol/L nonostante un'adeguata rianimazione del volume;
  5. La dose di norepinefrina⩾0,4ug/kg/min;
  6. PCT ⩾50ug/L e/o IL-6 ⩾1000pg/ml;
  7. AKI stadio II/III (Kidney Disease Improving Global Outcomes, grado KDIGO);
  8. Durata dello shock settico ≤48 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie infettive altamente contagiose, come la tubercolosi;
  2. Donna incinta e coricata o periodo di allattamento;
  3. Infezione di altri siti (nessuna infezione addominale come polmonite, infezione del sistema nervoso centrale e così via);
  4. La CRRT non può essere eseguita per vari motivi;
  5. La morte è prevista entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva;
  6. Precedente terapia sostitutiva renale;
  7. Pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare (RCP);
  8. Pazienti che non firmeranno il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: oXiris
I soggetti verranno accettati con il filtro oXiris alla prima sessione di trattamento per 72 ore.
Dispositivo: Filtro CRRT
I soggetti verranno accettati CRRT utilizzando un filtro per 72 ore. I soggetti continueranno o meno la CRRT dopo 72 ore (la prima sessione di trattamento) in base alla situazione clinica per decisione del medico. Prescrizione CRRT: 1 Accesso per la purificazione del sangue: catetere a doppio lume a permanenza nella vena centrale (diametro 11F-13,5F) può essere posizionato nella vena femorale, nella vena giugulare interna e nella vena succlavia; 2. Prescrizione anticoagulante: l'anticoagulante viene utilizzato in base alla situazione clinica secondo la decisione del medico (come eparina, citrato di sodio e così via); 3. Modalità di CRRT: CVVH: flusso sanguigno 150-200 ml/min; flusso del fluido di ricambio 30-35 ml/kg/h (100% post-diluizione).
Comparatore attivo: ST150
I soggetti verranno accettati con il filtro ST 150 alla prima sessione di trattamento per 72 ore.
Dispositivo: Filtro CRRT
I soggetti verranno accettati CRRT utilizzando un filtro per 72 ore. I soggetti continueranno o meno la CRRT dopo 72 ore (la prima sessione di trattamento) in base alla situazione clinica per decisione del medico. Prescrizione CRRT: 1 Accesso per la purificazione del sangue: catetere a doppio lume a permanenza nella vena centrale (diametro 11F-13,5F) può essere posizionato nella vena femorale, nella vena giugulare interna e nella vena succlavia; 2. Prescrizione anticoagulante: l'anticoagulante viene utilizzato in base alla situazione clinica secondo la decisione del medico (come eparina, citrato di sodio e così via); 3. Modalità di CRRT: CVVH: flusso sanguigno 150-200 ml/min; flusso del fluido di ricambio 30-35 ml/kg/h (100% post-diluizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di agenti vasopressori
Lasso di tempo: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 ore
Diminuire l'intervallo di NEE dopo l'inizio della CRRT
CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore dei parametri PiCCO
Lasso di tempo: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Aumentare il range dell'indice cardiaco (CI) e dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) dopo l'inizio della CRRT
CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Il livello dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: CRRT 0, 12, 24, 48, 72 ore
Diminuire l'intervallo dei livelli di procalcitonina sierica (PCT) e di interleuchina-6 (IL-6) dopo l'inizio della CRRT
CRRT 0, 12, 24, 48, 72 ore
Il punteggio di gravità della malattia. Il punteggio di gravità della malattia
Lasso di tempo: CRRT 0, 24, 48, 72 ore
Diminuire l'intervallo del punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) e Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) durante le prime 72 ore
CRRT 0, 24, 48, 72 ore
Il tempo della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del follow-up
Durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del follow-up
Il numero di soggetti di sopravvivenza e recupero renale
Lasso di tempo: Giorno 28, 60, 90
Sopravvivenza e recupero renale
Giorno 28, 60, 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti di sopravvivenza nei fenotipi di shock settico
Lasso di tempo: Giorno 28, 60, 90
La sopravvivenza di vari fenotipi di shock settico
Giorno 28, 60, 90
Filtrare la durata della vita
Lasso di tempo: Dal momento dell'avvio del filtro fino al momento della sostituzione del filtro o dell'arresto del CRRT (se il filtro non è stato modificato)
Durata dell'utilizzo del filtro oXiris e tempi di sostituzione del filtro
Dal momento dell'avvio del filtro fino al momento della sostituzione del filtro o dell'arresto del CRRT (se il filtro non è stato modificato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2024-082-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Filtro CRRT

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