복부 패혈증 쇼크에 대한 OXiris(OASES 연구) (OASES)
복부 패혈성 쇼크 환자의 혈역학에 대한 흡착 필터 oXiris의 효과에 대한 다기관, 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애 증후군으로, 이는 중증 환자의 주요 사망 원인 중 하나이며 임상의에게도 어려운 과제입니다.
복부 감염은 패혈성 쇼크의 흔한 원인이며 충수절제술, 담낭절제술, 장 수복 또는 절제술, 농양 절개 및 배액, 국소 괴사조직 제거술 등 응급 수술을 받고 중환자실(ICU)로 이송되는 경우가 많습니다.
oXiris(Baxter) 혈액여과막은 사이토카인과 내독소를 모두 흡착할 수 있는 능력을 갖춘 시장에서 유일한 제품입니다. 이는 신장 대체 기능 및 항혈전 특성과 함께 단일 장치에 네 가지 중요한 기능을 결합한다는 점에서 독특합니다. 내독소 흡착은 음전하를 띤 내독소에 결합하는 폴리에틸렌 이민(PEI)의 상당수의 양전하를 띤 유리 아미노 그룹 덕분에 발생합니다. oXiris는 이전 멤브레인에 비해 훨씬 더 많은 PEI를 갖고 있기 때문에 이 용량은 훨씬 더 중요합니다. 따라서 구조적 원리의 관점에서 볼 때, oXiris는 현재 이상적인 흡착형 혈액 정화 필터로, 기존의 신장 대체 요법을 수행할 수 있을 뿐만 아니라 패혈증에 대한 신장 외 지원을 제공하는 흡착 요법도 수행할 수 있습니다. 따라서 멤브레인의 구조적 특성 측면에서 oXiris는 현재 신장 기능 장애 치료를 위한 기존 신장 대체 요법과 내독소 흡착 요법을 통한 패혈증에 대한 신장 외 지원 모두에 이상적인 흡착 혈액 정화 필터입니다.
연구자들은 지속적 신장 대체 요법(CRRT)에 사용되는 흡착 필터 oXiris가 초기 목표 지향 요법을 위해 PiCCO를 통한 다중 모드 혈류역학 모니터링과 초음파에 의존하는 복부 패혈성 쇼크 환자의 혈역학적 불안정성을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mingli zhu, MD
- 전화번호: 86-13701903155
- 이메일: millionzhu525@126.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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연락하다:
- Mingli Zhu
- 전화번호: 86-13701903155
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 무게 ≥30kg;
- 복강 내 감염(그람 음성 박테리아에 대해 양성이거나 그람 음성 인자에 의해 유발된 것으로 의심되는 혈액 또는 복부 배수액 배양)
- 진단적 패혈성 쇼크(패혈증 3.0): 패혈증은 qSOFA ⩾2 포인트의 증가로 정의되는 장기 기능 장애와 함께 "감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 기관 기능 장애"로 정의되었습니다. 패혈성 쇼크는 적절한 용적 소생술에도 불구하고 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg 및 젖산염 상승을 >2mmol/L로 유지하기 위해 혈관 활성 요법이 필요한 패혈증으로 정의되었습니다.
- 노르에피네프린 ⩾0.4ug/kg/min의 복용량;
- PCT⩾50ug/L 및/또는 IL-6⩾1000pg/ml;
- AKI 단계 II/III(전체 결과를 개선하는 신장 질환, KDIGO 등급);
- 패혈성 쇼크 기간은 48시간 이하입니다.
제외 기준:
- 결핵 등 전염성이 높은 전염병 환자
- 임신 중이거나 누워 있는 여성 또는 수유기;
- 다른 부위의 감염(폐렴, 중추신경계 감염 등의 복부 감염 없음)
- 여러 가지 이유로 CRRT를 수행할 수 없습니다.
- ICU에 입원한 후 48시간 이내에 사망이 예상됩니다.
- 이전 신장 대체 요법;
- 심폐소생술(CPR)을 받은 환자;
- 사전 동의서에 서명하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오시리스
피험자는 72시간 동안 첫 번째 치료 세션에서 oXiris 필터를 사용하게 됩니다.
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피험자는 72시간 동안 필터를 사용하여 CRRT를 수락합니다.
피험자는 임상의의 결정에 따라 임상 상황에 따라 72시간(치료의 첫 번째 세션) 이후 CRRT를 계속할지 여부를 결정합니다.
CRRT 처방 : 1 혈액 정화 접근 : 중심 정맥 유치 이중 루멘 카테터 (직경 11F-13.5F)
대퇴 정맥, 내부 경정맥 및 쇄골하 정맥에 위치할 수 있습니다. 2. 항응고 처방 : 임상 상황에 따라 임상 의사의 판단에 따라 항응고제(예: 헤파린, 구연산 나트륨 등)를 사용합니다. 3. CRRT의 양식: CVVH: 혈류량 150-200ml/분; 교체 유체 흐름 30-35ml/kg/h(100% 희석 후).
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활성 비교기: ST 150
피험자는 72시간 동안 첫 번째 치료 세션에서 ST 150 필터를 받게 됩니다.
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피험자는 72시간 동안 필터를 사용하여 CRRT를 수락합니다.
피험자는 임상의의 결정에 따라 임상 상황에 따라 72시간(치료의 첫 번째 세션) 이후 CRRT를 계속할지 여부를 결정합니다.
CRRT 처방 : 1 혈액 정화 접근 : 중심 정맥 유치 이중 루멘 카테터 (직경 11F-13.5F)
대퇴 정맥, 내부 경정맥 및 쇄골하 정맥에 위치할 수 있습니다. 2. 항응고 처방 : 임상 상황에 따라 임상 의사의 판단에 따라 항응고제(예: 헤파린, 구연산 나트륨 등)를 사용합니다. 3. CRRT의 양식: CVVH: 혈류량 150-200ml/분; 교체 유체 흐름 30-35ml/kg/h(100% 희석 후).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관수축제의 복용량
기간: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72시간
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CRRT 시작 후 NEE 범위 감소
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CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PiCCO 매개변수의 값
기간: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72시간
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CRRT 시작 후 심장 지수(CI) 및 전신 혈관 저항 지수(SVRI) 범위 증가
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CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72시간
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염증 표지자 수준
기간: CRRT 0, 12, 24, 48, 72시간
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CRRT 시작 후 혈청 프로칼시토닌(PCT), 인터루킨-6(IL-6) 수준 감소 범위
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CRRT 0, 12, 24, 48, 72시간
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질병의 심각도 점수 질병의 심각도 점수
기간: CRRT 0, 24, 48, 72시간
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처음 72시간 동안 APACHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가 II) 및 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수 범위 감소
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CRRT 0, 24, 48, 72시간
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입원기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 추적 조사 종료 날짜까지
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병원 및 ICU 체류 기간
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무작위 배정 날짜부터 추적 조사 종료 날짜까지
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생존 및 신장 회복 대상자 수
기간: 28일, 60일, 90일
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생존과 신장 회복
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28일, 60일, 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패혈성 쇼크의 표현형에서 생존한 피험자의 수
기간: 28일, 60일, 90일
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패혈성 쇼크의 다양한 표현형의 생존
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28일, 60일, 90일
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필터 수명
기간: 필터 사용 시작 시점부터 필터 교체 시점 또는 CRRT 중지 시점까지(필터를 변경하지 않은 경우)
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OXiris 필터 사용 기간 및 필터 교체 시기
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필터 사용 시작 시점부터 필터 교체 시점 또는 CRRT 중지 시점까지(필터를 변경하지 않은 경우)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LY2024-082-B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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