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OXiris gegen abdominellen SEptischen Schock (OASES-Studie) (OASES)

10. Juli 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine multizentrische, randomisierte klinische Kontrollstudie zur Wirkung des Adsorptionsfilters oXiris auf die Hämodynamik von Patienten mit abdominalem septischem Schock

Diese Studie nutzt auf innovative Weise die multimodale hämodynamische Überwachung (Noradrenalin-Äquivalenz, NEE+Pulse Indicator Continuous Cariac Output, PiCCO), um den optimalen Zeitpunkt der Einleitung von oXiris bei Patienten mit septischem Schock im Zusammenhang mit abdominalen Infektionen zu untersuchen und die Prognose von Sepsis-Phänotypen zu untersuchen, die sich einer oXiris-Therapie unterziehen .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist ein lebensbedrohliches Organfunktionsstörungssyndrom, das durch fehlregulierte Reaktionen des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Es ist eine der häufigsten Todesursachen für schwerkranke Patienten und stellt auch für Ärzte eine Herausforderung dar.

Abdominale Infektionen sind eine häufige Ursache für einen septischen Schock und werden häufig nach Notoperationen, einschließlich Appendektomie, Cholezystektomie, Darmreparatur oder -resektion, Inzision und Drainage von Abszessen und lokalem Debridement, auf die Intensivstation verlegt.

Die Hämofiltrationsmembran von oXiris (Baxter) ist die einzige auf dem Markt mit der Fähigkeit, sowohl Zytokine als auch Endotoxin zu adsorbieren. Dies macht es zusammen mit der Nierenersatzfunktion und seinen antithrombogenen Eigenschaften einzigartig, da es vier wichtige Funktionen in einem einzigen Gerät vereint. Die Endotoxinadsorption erfolgt dank einer erheblichen Anzahl positiv geladener freier Aminogruppen im Polyethylenimin (PEI), die an das negativ geladene Endotoxin binden. Diese Kapazität ist viel wichtiger, da oXiris im Vergleich zu früheren Membranen deutlich mehr PEI aufweist. Daher ist oXiris aus struktureller Sicht derzeit ein idealer Adsorptions-Blutreinigungsfilter, der nicht nur eine konventionelle Nierenersatztherapie, sondern auch eine Adsorptionstherapie zur extrarenalen Unterstützung bei Sepsis durchführen kann. Daher ist oXiris im Hinblick auf die strukturellen Eigenschaften der Membran derzeit ein idealer adsorptiver Blutreinigungsfilter sowohl für die konventionelle Nierenersatztherapie zur Behandlung von Nierenfunktionsstörungen als auch für die extrarenale Unterstützung bei Sepsis mit Endotoxinadsorptionstherapie.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Adsorptionsfilter, den oXiris für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) verwendet, die hämodynamische Instabilität bei Patienten mit abdominalem septischem Schock verbessern kann, die für eine frühzeitige zielgerichtete Therapie auf eine multimodale Hämodynamiküberwachung durch PiCCO und Ultraschall angewiesen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Mingli Zhu
          • Telefonnummer: 86-13701903155

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Gewicht ≥30 kg;
  3. Intraabdominelle Infektion (Blut- oder Abdominaldrainageflüssigkeitskultur, die positiv auf gramnegative Bakterien ist oder vermutlich durch einen gramnegativen Erreger verursacht wird);
  4. Diagnostischer septischer Schock (Sepsis 3.0): Sepsis wurde als „lebensbedrohliche Organdysfunktion, die durch eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird“ definiert, wobei die Organdysfunktion als Anstieg der qSOFA um 2 Punkte definiert wurde. Als septischer Schock wurde eine Sepsis definiert, die eine vasoaktive Therapie erforderte, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) auf ~ 65 mmHg und einen Laktatanstieg auf > 2 mmol/l trotz adäquater Volumenreanimation aufrechtzuerhalten;
  5. Die Dosis von Noradrenalin beträgt 0,4 ug/kg/min;
  6. PCT ~ 50 ug/L und/oder IL-6 ~ 1000 pg/ml;
  7. AKI-Stadium II/III (Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO-Grad);
  8. Dauer des septischen Schocks ≤48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit hochansteckenden Infektionskrankheiten wie Tuberkulose;
  2. Schwangere und Schwangere oder Stillzeit;
  3. Infektion anderer Stellen (keine Bauchinfektion wie Lungenentzündung, Infektion des Zentralnervensystems usw.);
  4. Eine CRRT kann aus verschiedenen Gründen nicht durchgeführt werden;
  5. Der Tod wird innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation erwartet;
  6. Vorherige Nierenersatztherapie;
  7. Patienten, die sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) unterzogen haben;
  8. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: oXiris
Den Probanden wird bei der ersten Behandlungssitzung 72 Stunden lang ein oXiris-Filter verabreicht.
Gerät: CRRT-Filter
Den Probanden wird 72 Stunden lang CRRT unter Verwendung eines Filters verabreicht. Die Probanden werden nach 72 Stunden (der ersten Behandlungssitzung) je nach klinischer Situation und nach Entscheidung des Klinikers mit der CRRT fortgeführt oder nicht. CRRT-Verschreibung: 1 Blutreinigungszugang: Zentralvenen-Doppellumen-Verweilkatheter (Durchmesser 11F-13,5F) kann in der Vena femoralis, der Vena jugularis interna und der Vena subclavia platziert werden; 2. Verschreibung von Antikoagulanzien: Antikoagulanzien werden je nach klinischer Situation und nach Entscheidung des Arztes eingesetzt (z. B. Heparin, Natriumcitrat usw.); 3. Modalität der CRRT: CVVH: Blutfluss 150–200 ml/min; Ersatzflüssigkeitsfluss 30–35 ml/kg/h (100 % nach der Verdünnung).
Aktiver Komparator: ST 150
Den Probanden wird bei der ersten Behandlungssitzung 72 Stunden lang ein ST 150-Filter verabreicht.
Gerät: CRRT-Filter
Den Probanden wird 72 Stunden lang CRRT unter Verwendung eines Filters verabreicht. Die Probanden werden nach 72 Stunden (der ersten Behandlungssitzung) je nach klinischer Situation und nach Entscheidung des Klinikers mit der CRRT fortgeführt oder nicht. CRRT-Verschreibung: 1 Blutreinigungszugang: Zentralvenen-Doppellumen-Verweilkatheter (Durchmesser 11F-13,5F) kann in der Vena femoralis, der Vena jugularis interna und der Vena subclavia platziert werden; 2. Verschreibung von Antikoagulanzien: Antikoagulanzien werden je nach klinischer Situation und nach Entscheidung des Arztes eingesetzt (z. B. Heparin, Natriumcitrat usw.); 3. Modalität der CRRT: CVVH: Blutfluss 150–200 ml/min; Ersatzflüssigkeitsfluss 30–35 ml/kg/h (100 % nach der Verdünnung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosis von Vasopressormitteln
Zeitfenster: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden
Verringern Sie den NEE-Bereich nach Beginn der CRRT
CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert der PiCCO-Parameter
Zeitfenster: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Erhöhen Sie den Bereich des Herzindex (CI) und des systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI) nach Beginn der CRRT
CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Das Niveau der Entzündungsmarker
Zeitfenster: CRRT 0, 12, 24, 48, 72 Stunden
Senkung des Serum-Procalcitonin- (PCT-) und Interleukin-6-(IL-6)-Spiegels nach Beginn der CRRT
CRRT 0, 12, 24, 48, 72 Stunden
Der Schweregrad der Krankheitsbewertung. Schweregrad der Krankheitsbewertung
Zeitfenster: CRRT 0, 24, 48, 72 Stunden
Verringern Sie den Bereich der Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II) und der Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA) während der ersten 72 Stunden
CRRT 0, 24, 48, 72 Stunden
Die Zeit des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Endes der Nachbeobachtung
Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Endes der Nachbeobachtung
Die Anzahl der Probanden, die überleben und sich von der Niere erholen
Zeitfenster: Tag 28, 60, 90
Überleben und Nierenwiederherstellung
Tag 28, 60, 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Überlebenden bei Phänotypen des septischen Schocks
Zeitfenster: Tag 28, 60, 90
Das Überleben verschiedener Phänotypen des septischen Schocks
Tag 28, 60, 90
Lebensdauer des Filters
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Filterinitiierung bis zum Zeitpunkt des Filterwechsels oder CRRT-Stopps (wenn der Filter nicht geändert wurde)
Dauer der Nutzung des oXiris-Filters und Zeitpunkt des Filterwechsels
Vom Zeitpunkt der Filterinitiierung bis zum Zeitpunkt des Filterwechsels oder CRRT-Stopps (wenn der Filter nicht geändert wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2024-082-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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