OXiris voor abdominale septische shock (OASES-onderzoek) (OASES)
Een multicenter, gerandomiseerde klinische studie naar het effect van adsorptieve filter oXiris op de hemodynamiek van patiënten met abdominale septische shock
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is een levensbedreigend syndroom van orgaandisfunctie dat wordt veroorzaakt door ontregelde reacties van de gastheer op infectie, wat een van de belangrijkste doodsoorzaken is voor ernstig zieke patiënten en ook een uitdaging voor artsen.
Buikinfectie is een veel voorkomende oorzaak van septische shock en wordt vaak overgebracht naar de intensive care (ICU) na een spoedoperatie, waaronder blindedarmoperatie, cholecystectomie, darmherstel of -resectie, incisie en drainage van abcessen en lokaal debridement.
Het oXiris (Baxter) hemofiltratiemembraan is het enige op de markt dat zowel cytokines als endotoxine kan adsorberen. Dit, samen met de niervervangende functie en de antitrombogene eigenschappen ervan, maakt het uniek omdat het vier belangrijke functies in één apparaat samenbrengt. Endotoxine-adsorptie vindt plaats dankzij een aanzienlijk aantal positief geladen vrije aminogroepen in polyethyleenimine (PEI), die binden aan het negatief geladen endotoxine. Deze capaciteit is veel belangrijker, omdat oXiris aanzienlijk meer PEI heeft in vergelijking met eerdere membranen. Daarom is oXiris, vanuit het perspectief van het structurele principe, momenteel een ideaal adsorptief bloedzuiveringsfilter, dat niet alleen conventionele nierfunctievervangende therapie kan uitvoeren, maar ook adsorptieve therapie kan uitvoeren om extra-renale ondersteuning te bieden voor sepsis. Daarom is oXiris, in termen van de structurele eigenschappen van het membraan, momenteel een ideaal adsorptief bloedzuiveringsfilter voor zowel conventionele nierfunctievervangende therapie voor de behandeling van nierdisfunctie als extra-renale ondersteuning voor sepsis met endotoxine-adsorptietherapie.
De onderzoekers veronderstellen dat het adsorptieve filter oXiris dat wordt gebruikt voor continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) de hemodynamische instabiliteit kan verbeteren bij patiënten met abdominale septische shock, die afhankelijk zijn van multimodale hemodynamiekmonitoring door PiCCO en echografie voor vroege doelgerichte therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mingli zhu, MD
- Telefoonnummer: 86-13701903155
- E-mail: millionzhu525@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Mingli Zhu
- Telefoonnummer: 86-13701903155
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Gewicht ≥30 kg;
- Intra-abdominale infectie (bloed- of abdominale drainagevloeistofkweek positief voor Gram-negatieve bacteriën of vermoedelijk veroorzaakt door een Gram-negatieve stof);
- Diagnostische septische shock (Sepsis 3.0): Sepsis werd gedefinieerd als "levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie", waarbij orgaandisfunctie werd gedefinieerd als een toename van qSOFA 2 punten. Septische shock werd gedefinieerd als sepsis die vasoactieve therapie vereist om de gemiddelde arteriële druk (MAP) 65 mmHg en lactaatstijging tot >2 mmol/l te handhaven ondanks adequate volumereanimatie;
- De dosis noradrenaline ⩾0,4ug/kg/min;
- PCT⩾50ug/l en/of IL-6⩾1000pg/ml;
- AKI stadium II/III (nierziekte die de mondiale resultaten verbetert, KDIGO-graad);
- Duur van de septische shock ≤48 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met zeer besmettelijke infectieziekten, zoals tuberculose;
- Zwangere en liggende vrouw of lactatieperiode;
- Infectie van andere plaatsen (geen buikinfectie zoals longontsteking, infectie van het centrale zenuwstelsel enzovoort);
- CRRT kan om verschillende redenen niet worden uitgevoerd;
- Het overlijden wordt verwacht binnen 48 uur na opname op de ICU;
- Eerdere nierfunctievervangende therapie;
- Patiënten die cardiopulmonale reanimatie (CPR) hebben ondergaan;
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oXiris
De proefpersonen krijgen tijdens de eerste behandelingssessie gedurende 72 uur toegang tot het oXiris-filter.
|
De proefpersonen zullen gedurende 72 uur CRRT accepteren met behulp van een filter.
De proefpersonen zullen na 72 uur (de eerste behandelingssessie) al dan niet doorgaan met CRRT, afhankelijk van de klinische situatie, op beslissing van de arts.
CRRT-voorschrift: 1 Toegang tot bloedzuivering: verblijfskatheter met dubbel lumen in de centrale ader (diameter 11F-13,5F)
kan in de dijbeenader, de interne halsader en de subclavia-ader worden geplaatst; 2. Antistollingsvoorschrift: Antistollingsmiddel wordt gebruikt volgens de klinische situatie, op besluit van de arts (zoals heparine, natriumcitraat, enzovoort); 3. Modaliteit van CRRT: CVVH: bloedstroom 150-200 ml/min; stroom vervangingsvloeistof 30-35 ml/kg/u (100% na verdunning).
|
|
Actieve vergelijker: ST 150
De proefpersonen zullen bij de eerste behandelingssessie gedurende 72 uur het ST 150-filter accepteren.
|
De proefpersonen zullen gedurende 72 uur CRRT accepteren met behulp van een filter.
De proefpersonen zullen na 72 uur (de eerste behandelingssessie) al dan niet doorgaan met CRRT, afhankelijk van de klinische situatie, op beslissing van de arts.
CRRT-voorschrift: 1 Toegang tot bloedzuivering: verblijfskatheter met dubbel lumen in de centrale ader (diameter 11F-13,5F)
kan in de dijbeenader, de interne halsader en de subclavia-ader worden geplaatst; 2. Antistollingsvoorschrift: Antistollingsmiddel wordt gebruikt volgens de klinische situatie, op besluit van de arts (zoals heparine, natriumcitraat, enzovoort); 3. Modaliteit van CRRT: CVVH: bloedstroom 150-200 ml/min; stroom vervangingsvloeistof 30-35 ml/kg/u (100% na verdunning).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dosis vasopressoren
Tijdsspanne: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 uur
|
Verlaag het bereik van NEE na start van CRRT
|
CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De waarde van PiCCO-parameters
Tijdsspanne: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
Vergroot het bereik van de cardiale index (CI) en de systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI) na start van CRRT
|
CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
|
Het niveau van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: CRRT 0, 12, 24, 48, 72 uur
|
Verlaging van het serumprocalcitonine (PCT) en interleukine-6 (IL-6) niveau na start van CRRT
|
CRRT 0, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
De ernst van de ziektescore. De ernst van de ziektescore
Tijdsspanne: CRRT 0, 24, 48, 72 uur
|
Verlaag het bereik van de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score gedurende de eerste 72 uur
|
CRRT 0, 24, 48, 72 uur
|
|
De tijd van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de follow-up
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de follow-up
|
|
Het aantal onderwerpen van overleving en nierherstel
Tijdsspanne: Dag 28, 60, 90
|
Overleving en nierherstel
|
Dag 28, 60, 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal overlevingsindividuen in fenotypes van septische shock
Tijdsspanne: Dag 28, 60, 90
|
Het voortbestaan van verschillende fenotypes van septische shock
|
Dag 28, 60, 90
|
|
Levensduur van filters
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop het filter wordt gestart tot het moment waarop het filter wordt vervangen of de CRRT stopt (als het filter niet is vervangen)
|
Duur van het gebruik van het oXiris-filter en het tijdstip van het vervangen van het filter
|
Vanaf het moment waarop het filter wordt gestart tot het moment waarop het filter wordt vervangen of de CRRT stopt (als het filter niet is vervangen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Nierinsufficiëntie
- Sepsis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Schok, septisch
- Intra-abdominale infecties
- Schok
- Acuut nierletsel
- Meervoudig orgaanfalen
Andere studie-ID-nummers
- LY2024-082-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .