- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06504316
OXiris til abdominalt septisk shock (OASES-undersøgelse) (OASES)
Et multicenter, randomiseret kontrol klinisk forsøg om virkningen af adsorptivt filter oXiris på hæmodynamik hos patienter med abdominal septisk chok
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er et livstruende organdysfunktionssyndrom forårsaget af dysregulerede værtsreaktioner på infektion, som er en af de førende dødsårsager for kritisk syge patienter og også en udfordring for klinikere.
Abdominal infektion er en almindelig årsag til septisk shock og overføres ofte til intensiv afdeling (ICU) fra akut kirurgi, herunder blindtarmsoperation, kolecystektomi, tarmreparation eller resektion, snit og dræning af bylder og lokal debridement.
oXiris (Baxter) hæmofiltreringsmembranen er den eneste på markedet med evnen til at adsorbere både cytokiner og endotoksin. Dette sammen med nyreerstatningsfunktionen og dens antitrombogene egenskaber gør den unik, idet den samler fire vigtige funktioner i en enkelt enhed. Endotoksinadsorption sker takket være et betydeligt antal positivt ladede frie aminogrupper i polyethylenimin (PEI), som binder til det negativt ladede endotoksin. Denne kapacitet er meget vigtigere, da oXiris har væsentligt mere PEI sammenlignet med tidligere membraner. Derfor er oXiris ud fra et strukturelt princip i øjeblikket et ideelt adsorptivt blodrensningsfilter, som ikke kun kan udføre konventionel nyreudskiftningsterapi, men også udføre adsorptiv terapi for at give ekstrarenal støtte til sepsis. Med hensyn til membranens strukturelle egenskaber er oXiris derfor i øjeblikket et ideelt adsorptivt blodrensningsfilter til både konventionel nyreudskiftningsterapi til behandling af nyreinsufficiens og ekstrarenal støtte til sepsis med endotoksinadsorptionsterapi.
Efterforskernes hypotese, at det adsorptive filter oXiris, der anvender til kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), kan forbedre hæmodynamisk ustabilitet hos patienter med abdominal septisk shock, som er afhængig af multimodal hæmodynamisk overvågning af PiCCO og ultralyd til tidlig målrettet terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mingli zhu, MD
- Telefonnummer: 86-13701903155
- E-mail: millionzhu525@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Mingli Zhu
- Telefonnummer: 86-13701903155
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Vægt ≥30 kg;
- Intraabdominal infektion (blod eller abdominal drænvæskekultur positiv for gramnegative bakterier eller mistænkt for at være forårsaget af et gramnegativt middel);
- Diagnostisk septisk shock (Sepsis 3.0): Sepsis blev defineret som "livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion" med organdysfunktion defineret som en stigning i qSOFA ⩾2 point. Septisk shock blev defineret som sepsis, der krævede vasoaktiv terapi for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) ⩾ 65 mmHg og laktatforhøjelse til >2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning;
- Dosis af noradrenalin⩾0,4ug/kg/min;
- PCT⩾50ug/L og/eller IL-6⩾1000pg/ml;
- AKI stadium II/III (nyresygdom, der forbedrer globale resultater, KDIGO-grad);
- Varighed af septisk shock ≤48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med meget smitsomme infektionssygdomme, såsom tuberkulose;
- Gravid og liggende kvinde eller ammeperiode;
- Infektion af andre steder (ingen abdominal infektion som lungebetændelse, infektion i centralnervesystemet og så videre);
- CRRT kan ikke udføres af forskellige årsager;
- Dødsfald forventes inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen;
- Tidligere nyreudskiftningsterapi;
- Patienter, der gennemgik kardiopulmonal genoplivning (CPR);
- Patienter, der ikke vil underskrive samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: oXiris
Forsøgspersonerne vil blive accepteret oXiris-filter ved den første behandlingssession i 72 timer.
|
Forsøgspersonerne vil blive accepteret CRRT ved hjælp af et filter i 72 timer.
Forsøgspersonerne vil blive videreført til CRRT eller ej efter 72 timer (den første behandlingssession) afhængigt af den kliniske situation efter klinikerens beslutning.
CRRT-recept: 1 Blodrensningsadgang: Central veneindlagt dobbeltlumenkateter (diameter 11F-13,5F)
kan placeres i lårbensvenen, den indre halsvene og venen subclavia; 2. Antikoagulationsrecept: Antikoagulant bruges i henhold til klinisk situation efter klinikerens beslutning (såsom heparin, natriumcitrat og så videre); 3. Modalitet af CRRT: CVVH: blodgennemstrømning 150-200 ml/min; erstatningsvæskeflow 30-35ml/kg/h (100% efterfortynding).
|
|
Aktiv komparator: ST 150
Forsøgspersonerne vil blive accepteret ST 150 filter ved den første behandlingssession i 72 timer.
|
Forsøgspersonerne vil blive accepteret CRRT ved hjælp af et filter i 72 timer.
Forsøgspersonerne vil blive videreført til CRRT eller ej efter 72 timer (den første behandlingssession) afhængigt af den kliniske situation efter klinikerens beslutning.
CRRT-recept: 1 Blodrensningsadgang: Central veneindlagt dobbeltlumenkateter (diameter 11F-13,5F)
kan placeres i lårbensvenen, den indre halsvene og venen subclavia; 2. Antikoagulationsrecept: Antikoagulant bruges i henhold til klinisk situation efter klinikerens beslutning (såsom heparin, natriumcitrat og så videre); 3. Modalitet af CRRT: CVVH: blodgennemstrømning 150-200 ml/min; erstatningsvæskeflow 30-35ml/kg/h (100% efterfortynding).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis af vasopressormidler
Tidsramme: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 timer
|
Reducer rækkevidde af NEE efter initiering af CRRT
|
CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien af PiCCO-parametre
Tidsramme: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
Øg rækkevidden af hjerteindeks (CI) og systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI) efter påbegyndelse af CRRT
|
CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
|
Niveauet af inflammatoriske markører
Tidsramme: CRRT 0, 12, 24, 48, 72 timer
|
Reducer rækkevidden af serum procalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL-6) niveau efter initiering af CRRT
|
CRRT 0, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Sværhedsgrad af sygdom score Sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: CRRT 0, 24, 48, 72 timer
|
Reducer rækkevidden af Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score i løbet af de første 72 timer
|
CRRT 0, 24, 48, 72 timer
|
|
Tidspunktet for hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for afslutningen af opfølgningen
|
Længde af hospitalsophold og intensivafdeling
|
Fra datoen for randomisering til datoen for afslutningen af opfølgningen
|
|
Antallet af forsøgspersoner for overlevelse og nyreopsving
Tidsramme: Dag 28, 60, 90
|
Overlevelse og genopretning af nyrer
|
Dag 28, 60, 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner for overlevelse i fænotyper af septisk shock
Tidsramme: Dag 28, 60, 90
|
Overlevelsen af forskellige fænotyper af septisk shock
|
Dag 28, 60, 90
|
|
Filterets levetid
Tidsramme: Fra tidspunktet for filterstart, indtil filterskiftet eller CRRT-stop (hvis filteret ikke er skiftet)
|
Varighed af brug af oXiris-filter og tidspunkt for filterskift
|
Fra tidspunktet for filterstart, indtil filterskiftet eller CRRT-stop (hvis filteret ikke er skiftet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Nyreinsufficiens
- Sepsis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Chok, septisk
- Intraabdominale infektioner
- Stød
- Akut nyreskade
- Multipel organsvigt
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2024-082-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Innogene Kalbiotech Pte. LtdUkendt
Kliniske forsøg med CRRT filter
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringDialyse; Komplikationer | Akut nyreskade (ikke-traumatisk)Det Forenede Kongerige
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetCytokin | Hæmodiafiltration | Sepsis - for at reducere dødeligheden på intensivafdelingenKalkun
-
Wei ShiAfsluttet
-
Seoul National University HospitalGambro Renal Products, Inc.AfsluttetSepsis | Nyreerstatningsterapi | Nyresvigt, akutKorea, Republikken
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaUkendtSeptisk chok og akut nyreskadeIndien
-
Universität MünsterRekrutteringKritisk sygdom | Akut nyreskadeTyskland
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, CanadaAfsluttetKritisk sygdom | Akut nyresvigtCanada
-
West Virginia UniversityAfsluttet
-
Royal Brisbane and Women's HospitalThe University of QueenslandAfsluttetGram-negative bakterielle infektionerAustralien