Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OXiris til abdominalt septisk shock (OASES-undersøgelse) (OASES)

10. juli 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Et multicenter, randomiseret kontrol klinisk forsøg om virkningen af ​​adsorptivt filter oXiris på hæmodynamik hos patienter med abdominal septisk chok

Denne undersøgelse anvender innovativt multimodal hæmodynamisk overvågning (norepinephrin-ækvivalens, NEE+Pulse-indikator Continuous Cariac output, PiCCO) til at undersøge den optimale timing for initiering af oXiris hos abdominale infektionsassocierede septiske shock-patienter og til at undersøge prognose for sepsis-behandling i gang. .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er et livstruende organdysfunktionssyndrom forårsaget af dysregulerede værtsreaktioner på infektion, som er en af ​​de førende dødsårsager for kritisk syge patienter og også en udfordring for klinikere.

Abdominal infektion er en almindelig årsag til septisk shock og overføres ofte til intensiv afdeling (ICU) fra akut kirurgi, herunder blindtarmsoperation, kolecystektomi, tarmreparation eller resektion, snit og dræning af bylder og lokal debridement.

oXiris (Baxter) hæmofiltreringsmembranen er den eneste på markedet med evnen til at adsorbere både cytokiner og endotoksin. Dette sammen med nyreerstatningsfunktionen og dens antitrombogene egenskaber gør den unik, idet den samler fire vigtige funktioner i en enkelt enhed. Endotoksinadsorption sker takket være et betydeligt antal positivt ladede frie aminogrupper i polyethylenimin (PEI), som binder til det negativt ladede endotoksin. Denne kapacitet er meget vigtigere, da oXiris har væsentligt mere PEI sammenlignet med tidligere membraner. Derfor er oXiris ud fra et strukturelt princip i øjeblikket et ideelt adsorptivt blodrensningsfilter, som ikke kun kan udføre konventionel nyreudskiftningsterapi, men også udføre adsorptiv terapi for at give ekstrarenal støtte til sepsis. Med hensyn til membranens strukturelle egenskaber er oXiris derfor i øjeblikket et ideelt adsorptivt blodrensningsfilter til både konventionel nyreudskiftningsterapi til behandling af nyreinsufficiens og ekstrarenal støtte til sepsis med endotoksinadsorptionsterapi.

Efterforskernes hypotese, at det adsorptive filter oXiris, der anvender til kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), kan forbedre hæmodynamisk ustabilitet hos patienter med abdominal septisk shock, som er afhængig af multimodal hæmodynamisk overvågning af PiCCO og ultralyd til tidlig målrettet terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Mingli Zhu
          • Telefonnummer: 86-13701903155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Vægt ≥30 kg;
  3. Intraabdominal infektion (blod eller abdominal drænvæskekultur positiv for gramnegative bakterier eller mistænkt for at være forårsaget af et gramnegativt middel);
  4. Diagnostisk septisk shock (Sepsis 3.0): Sepsis blev defineret som "livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion" med organdysfunktion defineret som en stigning i qSOFA ⩾2 point. Septisk shock blev defineret som sepsis, der krævede vasoaktiv terapi for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) ⩾ 65 mmHg og laktatforhøjelse til >2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning;
  5. Dosis af noradrenalin⩾0,4ug/kg/min;
  6. PCT⩾50ug/L og/eller IL-6⩾1000pg/ml;
  7. AKI stadium II/III (nyresygdom, der forbedrer globale resultater, KDIGO-grad);
  8. Varighed af septisk shock ≤48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med meget smitsomme infektionssygdomme, såsom tuberkulose;
  2. Gravid og liggende kvinde eller ammeperiode;
  3. Infektion af andre steder (ingen abdominal infektion som lungebetændelse, infektion i centralnervesystemet og så videre);
  4. CRRT kan ikke udføres af forskellige årsager;
  5. Dødsfald forventes inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen;
  6. Tidligere nyreudskiftningsterapi;
  7. Patienter, der gennemgik kardiopulmonal genoplivning (CPR);
  8. Patienter, der ikke vil underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oXiris
Forsøgspersonerne vil blive accepteret oXiris-filter ved den første behandlingssession i 72 timer.
Forsøgspersonerne vil blive accepteret CRRT ved hjælp af et filter i 72 timer. Forsøgspersonerne vil blive videreført til CRRT eller ej efter 72 timer (den første behandlingssession) afhængigt af den kliniske situation efter klinikerens beslutning. CRRT-recept: 1 Blodrensningsadgang: Central veneindlagt dobbeltlumenkateter (diameter 11F-13,5F) kan placeres i lårbensvenen, den indre halsvene og venen subclavia; 2. Antikoagulationsrecept: Antikoagulant bruges i henhold til klinisk situation efter klinikerens beslutning (såsom heparin, natriumcitrat og så videre); 3. Modalitet af CRRT: CVVH: blodgennemstrømning 150-200 ml/min; erstatningsvæskeflow 30-35ml/kg/h (100% efterfortynding).
Aktiv komparator: ST 150
Forsøgspersonerne vil blive accepteret ST 150 filter ved den første behandlingssession i 72 timer.
Forsøgspersonerne vil blive accepteret CRRT ved hjælp af et filter i 72 timer. Forsøgspersonerne vil blive videreført til CRRT eller ej efter 72 timer (den første behandlingssession) afhængigt af den kliniske situation efter klinikerens beslutning. CRRT-recept: 1 Blodrensningsadgang: Central veneindlagt dobbeltlumenkateter (diameter 11F-13,5F) kan placeres i lårbensvenen, den indre halsvene og venen subclavia; 2. Antikoagulationsrecept: Antikoagulant bruges i henhold til klinisk situation efter klinikerens beslutning (såsom heparin, natriumcitrat og så videre); 3. Modalitet af CRRT: CVVH: blodgennemstrømning 150-200 ml/min; erstatningsvæskeflow 30-35ml/kg/h (100% efterfortynding).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af vasopressormidler
Tidsramme: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 timer
Reducer rækkevidde af NEE efter initiering af CRRT
CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​PiCCO-parametre
Tidsramme: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Øg rækkevidden af ​​hjerteindeks (CI) og systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI) efter påbegyndelse af CRRT
CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Niveauet af inflammatoriske markører
Tidsramme: CRRT 0, 12, 24, 48, 72 timer
Reducer rækkevidden af ​​serum procalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL-6) niveau efter initiering af CRRT
CRRT 0, 12, 24, 48, 72 timer
Sværhedsgrad af sygdom score Sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: CRRT 0, 24, 48, 72 timer
Reducer rækkevidden af ​​Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score i løbet af de første 72 timer
CRRT 0, 24, 48, 72 timer
Tidspunktet for hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for afslutningen af ​​opfølgningen
Længde af hospitalsophold og intensivafdeling
Fra datoen for randomisering til datoen for afslutningen af ​​opfølgningen
Antallet af forsøgspersoner for overlevelse og nyreopsving
Tidsramme: Dag 28, 60, 90
Overlevelse og genopretning af nyrer
Dag 28, 60, 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner for overlevelse i fænotyper af septisk shock
Tidsramme: Dag 28, 60, 90
Overlevelsen af ​​forskellige fænotyper af septisk shock
Dag 28, 60, 90
Filterets levetid
Tidsramme: Fra tidspunktet for filterstart, indtil filterskiftet eller CRRT-stop (hvis filteret ikke er skiftet)
Varighed af brug af oXiris-filter og tidspunkt for filterskift
Fra tidspunktet for filterstart, indtil filterskiftet eller CRRT-stop (hvis filteret ikke er skiftet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med CRRT filter

Abonner