OXiris para choque séptico abdominal (estudo OASES) (OASES)
Um ensaio clínico multicêntrico e randomizado de controle sobre o efeito do filtro adsortivo oXiris na hemodinâmica de pacientes com choque séptico abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é uma síndrome de disfunção orgânica com risco de vida causada por respostas desreguladas do hospedeiro à infecção, que é uma das principais causas de morte de pacientes gravemente enfermos e também um desafio para os médicos.
A infecção abdominal é uma causa comum de choque séptico e é frequentemente transferida para a unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia de emergência, incluindo apendicectomia, colecistectomia, reparo ou ressecção intestinal, incisão e drenagem de abscessos e desbridamento local.
A membrana de hemofiltração oXiris (Baxter) é a única no mercado com capacidade de adsorver citocinas e endotoxinas. Isto, juntamente com a função de substituição renal e as suas propriedades antitrombogénicas, tornam-no único, na medida em que reúne quatro funções importantes num único dispositivo. A adsorção de endotoxina ocorre graças a um número significativo de grupos amino livres carregados positivamente na polietileno imina (PEI), que se ligam à endotoxina carregada negativamente. Esta capacidade é muito mais importante, pois oXiris possui significativamente mais PEI em comparação com as membranas anteriores. Portanto, do ponto de vista do princípio estrutural, o oXiris é atualmente um filtro adsortivo ideal para purificação do sangue, que pode não apenas realizar terapia de substituição renal convencional, mas também realizar terapia adsortiva para fornecer suporte extra-renal para sepse. Portanto, em termos das propriedades estruturais da membrana, oXiris é atualmente um filtro adsortivo de purificação do sangue ideal tanto para terapia de substituição renal convencional para tratamento de disfunção renal quanto para suporte extra-renal para sepse com terapia de adsorção de endotoxinas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o filtro adsortivo oXiris usado para terapia de substituição renal contínua (CRRT) pode melhorar a instabilidade hemodinâmica em pacientes com choque séptico abdominal, que contam com monitoramento hemodinâmico multimodal por PiCCO e ultrassom para terapia direcionada precocemente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mingli zhu, MD
- Número de telefone: 86-13701903155
- E-mail: millionzhu525@126.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contato:
- Mingli Zhu
- Número de telefone: 86-13701903155
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Peso ≥30kg;
- Infecção intra-abdominal (cultura de sangue ou fluido de drenagem abdominal positiva para bactérias Gram-negativas ou suspeita de ser causada por um agente Gram-negativo);
- Choque séptico diagnóstico (Sepse 3.0): A sepse foi definida como "disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção" com disfunção orgânica definida como um aumento em qSOFA 2 pontos. O choque séptico foi definido como sepse que requer terapia vasoativa para manter a pressão arterial média (PAM) 65 mmHg e elevação do lactato para> 2 mmol / L, apesar da ressuscitação volêmica adequada;
- A dose de noradrenalina0,4ug/kg/min;
- PCT50ug/L e/ou IL-61000pg/ml;
- LRA estágio II/III (Kidney Disease Improving Global Outcomes, grau KDIGO);
- Duração do choque séptico ≤48 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças infecciosas altamente contagiosas, como tuberculose;
- Mulher grávida e deitada ou em período de lactação;
- Infecção de outros locais (sem infecção abdominal como pneumonia, infecção do sistema nervoso central e assim por diante);
- O CRRT não pode ser realizado por vários motivos;
- A morte é esperada em até 48 horas após a admissão na UTI;
- Terapia renal substitutiva prévia;
- Pacientes submetidos à reanimação cardiopulmonar (RCP);
- Pacientes que não assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: oXiris
Os sujeitos serão aceitos no filtro oXiris na primeira sessão de tratamento por 72 horas.
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Os sujeitos serão aceitos CRRT utilizando filtro por 72 horas.
Os sujeitos continuarão com CRRT ou não após 72 horas (a primeira sessão de tratamento) de acordo com a situação clínica por decisão do médico.
Prescrição de CRRT: 1 Acesso para purificação de sangue: Cateter de duplo lúmen residente na veia central (diâmetro 11F-13,5F)
pode ser colocado na veia femoral, na veia jugular interna e na veia subclávia; 2.Prescrição de anticoagulante: O anticoagulante é usado de acordo com a situação clínica por decisão do médico (como heparina, citrato de sódio e assim por diante); 3. Modalidade de CRRT: CVVH: fluxo sanguíneo 150-200ml/min; fluxo de fluido de reposição 30-35ml/kg/h (100% pós-diluição).
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Comparador Ativo: ST 150
Os sujeitos serão aceitos no filtro ST 150 na primeira sessão de tratamento por 72 horas.
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Os sujeitos serão aceitos CRRT utilizando filtro por 72 horas.
Os sujeitos continuarão com CRRT ou não após 72 horas (a primeira sessão de tratamento) de acordo com a situação clínica por decisão do médico.
Prescrição de CRRT: 1 Acesso para purificação de sangue: Cateter de duplo lúmen residente na veia central (diâmetro 11F-13,5F)
pode ser colocado na veia femoral, na veia jugular interna e na veia subclávia; 2.Prescrição de anticoagulante: O anticoagulante é usado de acordo com a situação clínica por decisão do médico (como heparina, citrato de sódio e assim por diante); 3. Modalidade de CRRT: CVVH: fluxo sanguíneo 150-200ml/min; fluxo de fluido de reposição 30-35ml/kg/h (100% pós-diluição).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dose de agentes vasopressores
Prazo: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Diminuir a faixa de NEE após o início do CRRT
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CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor dos parâmetros PiCCO
Prazo: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Aumentar a faixa do índice cardíaco (IC) e do índice de resistência vascular sistêmica (IRSV) após o início da CRRT
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CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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O nível de marcadores inflamatórios
Prazo: CRRT 0, 12, 24, 48, 72 horas
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Diminuição da faixa de procalcitonina sérica (PCT) e nível de interleucina-6 (IL-6) após o início da CRRT
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CRRT 0, 12, 24, 48, 72 horas
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Pontuação de gravidade da doença Pontuação de gravidade da doença
Prazo: CRRT 0, 24, 48, 72 horas
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Diminuição da faixa de avaliação de fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica II (APACHE II) e avaliação de falha sequencial de órgãos (SOFA) durante as primeiras 72 horas
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CRRT 0, 24, 48, 72 horas
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O tempo de internação
Prazo: Desde a data da randomização até a data de término do acompanhamento
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Tempo de permanência no hospital e na UTI
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Desde a data da randomização até a data de término do acompanhamento
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O número de indivíduos de sobrevivência e recuperação renal
Prazo: Dia 28, 60, 90
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Sobrevivência e recuperação renal
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Dia 28, 60, 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de sujeitos de sobrevivência em fenótipos de choque séptico
Prazo: Dia 28, 60, 90
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A sobrevivência de vários fenótipos de choque séptico
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Dia 28, 60, 90
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Vida útil do filtro
Prazo: Desde o momento do início do filtro até o momento da troca do filtro ou parada do CRRT (se o filtro não for trocado)
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Duração do uso do filtro oXiris e tempo de troca do filtro
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Desde o momento do início do filtro até o momento da troca do filtro ou parada do CRRT (se o filtro não for trocado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Sepse
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Choque, Séptico
- Infecções intra-abdominais
- Choque
- Lesão Renal Aguda
- Falência de múltiplos órgãos
Outros números de identificação do estudo
- LY2024-082-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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