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OXiris pour le choc septique abdominal (étude OASES) (OASES)

10 juillet 2024 mis à jour par: RenJi Hospital

Un essai clinique multicentrique contrôlé randomisé sur l'effet du filtre adsorbant oXiris sur l'hémodynamique des patients atteints de choc septique abdominal

Cette étude utilise de manière innovante la surveillance hémodynamique multimodale (équivalence de noradrénaline, indicateur NEE + pouls, débit cariaque continu, PiCCO) pour étudier le moment optimal d'initiation d'oXiris chez les patients en choc septique associé à une infection abdominale et pour étudier le pronostic des phénotypes de septicémie subissant un traitement par oXiris. .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sepsis est un syndrome de dysfonctionnement d'organe potentiellement mortel, provoqué par des réponses dérégulées de l'hôte à l'infection, qui est l'une des principales causes de décès des patients gravement malades et constitue également un défi pour les cliniciens.

L'infection abdominale est une cause fréquente de choc septique et est souvent transférée à l'unité de soins intensifs (USI) après une intervention chirurgicale d'urgence, notamment l'appendicectomie, la cholécystectomie, la réparation ou la résection intestinale, l'incision et le drainage des abcès et le débridement local.

La membrane d'hémofiltration oXiris (Baxter) est la seule sur le marché à avoir la capacité d'adsorber à la fois les cytokines et les endotoxines. Ceci, associé à la fonction de remplacement rénal et à ses propriétés antithrombogènes, le rend unique en ce sens qu'il rassemble quatre fonctions importantes dans un seul appareil. L'adsorption des endotoxines se produit grâce à un nombre important de groupes aminés libres chargés positivement dans le polyéthylène imine (PEI), qui se lient à l'endotoxine chargée négativement. Cette capacité est bien plus importante, car oXiris possède nettement plus de PEI par rapport aux membranes précédentes. Par conséquent, du point de vue du principe structurel, oXiris est actuellement un filtre de purification du sang adsorbant idéal, qui peut non seulement effectuer une thérapie de remplacement rénal conventionnelle, mais également effectuer une thérapie adsorbante pour fournir un soutien extra-rénal en cas de sepsis. Par conséquent, en termes de propriétés structurelles de la membrane, oXiris est actuellement un filtre adsorbant idéal pour la purification du sang, à la fois pour la thérapie de remplacement rénal conventionnelle pour le traitement de la dysfonction rénale et pour le soutien extra-rénal en cas de sepsis avec une thérapie par adsorption d'endotoxines.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le filtre adsorbant utilisé par oXiris pour la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) peut améliorer l'instabilité hémodynamique chez les patients en choc septique abdominal, qui s'appuient sur la surveillance hémodynamique multimodale par PiCCO et par échographie pour une thérapie précoce dirigée vers un objectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
          • Mingli Zhu
          • Numéro de téléphone: 86-13701903155

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Poids ≥30 kg ;
  3. Infection intra-abdominale (culture de sang ou de liquide de drainage abdominal positive pour des bactéries à Gram négatif ou suspectée d'être causée par un agent à Gram négatif) ;
  4. Choc septique diagnostique (Sepsis 3.0) : le sepsis a été défini comme un « dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel provoqué par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection » avec un dysfonctionnement d'organe défini comme une augmentation du qSOFA ⩾2 points. Le choc septique a été défini comme un sepsis nécessitant un traitement vasoactif pour maintenir la pression artérielle moyenne (MAP) ⩾ 65 mmHg et une élévation du lactate à > 2 mmol/L malgré une réanimation volémique adéquate ;
  5. La dose de noradrénaline⩾0,4ug/kg/min ;
  6. PCT⩾50ug/L et/ou IL-6⩾1000pg/ml ;
  7. AKI stade II/III (maladie rénale améliorant les résultats globaux, grade KDIGO) ;
  8. Durée du choc septique ≤ 48 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies infectieuses très contagieuses, comme la tuberculose ;
  2. Femme enceinte et couchée ou période d'allaitement ;
  3. Infection d'autres sites (pas d'infection abdominale comme la pneumonie, l'infection du système nerveux central, etc.) ;
  4. Le CRRT ne peut pas être effectué pour diverses raisons ;
  5. La mort est attendue dans les 48 heures suivant l'admission à l'USI ;
  6. Thérapie de remplacement rénal antérieure ;
  7. Patients ayant subi une réanimation cardio-pulmonaire (RCR) ;
  8. Patients qui ne signeront pas le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oXiris
Les sujets seront acceptés avec le filtre oXiris lors de la première séance de traitement pendant 72 heures.
Dispositif: Filtre CRRT
Les sujets seront acceptés CRRT en utilisant un filtre pendant 72 heures. Les sujets continueront ou non le CRRT après 72 heures (la première séance de traitement) selon situation clinique par décision du clinicien. Prescription CRRT : 1 Accès à la purification du sang : Cathéter à double lumière à demeure dans la veine centrale (diamètre 11F-13,5F) peut être placé dans la veine fémorale, la veine jugulaire interne et la veine sous-clavière ; 2.Prescription d'anticoagulant : l'anticoagulant est utilisé selon la situation clinique sur décision du clinicien (comme l'héparine, le citrate de sodium, etc.) ; 3. Modalité du CRRT : CVVH : débit sanguin 150-200 ml/min ; débit de liquide de remplacement 30-35 ml/kg/h (100 % post-dilution).
Comparateur actif: ST150
Les sujets recevront le filtre ST 150 lors de la première séance de traitement pendant 72 heures.
Dispositif: Filtre CRRT
Les sujets seront acceptés CRRT en utilisant un filtre pendant 72 heures. Les sujets continueront ou non le CRRT après 72 heures (la première séance de traitement) selon situation clinique par décision du clinicien. Prescription CRRT : 1 Accès à la purification du sang : Cathéter à double lumière à demeure dans la veine centrale (diamètre 11F-13,5F) peut être placé dans la veine fémorale, la veine jugulaire interne et la veine sous-clavière ; 2.Prescription d'anticoagulant : l'anticoagulant est utilisé selon la situation clinique sur décision du clinicien (comme l'héparine, le citrate de sodium, etc.) ; 3. Modalité du CRRT : CVVH : débit sanguin 150-200 ml/min ; débit de liquide de remplacement 30-35 ml/kg/h (100 % post-dilution).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose d'agents vasopresseurs
Délai: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 heures
Diminution de la plage de NEE après le début du CRRT
CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur des paramètres PiCCO
Délai: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Augmenter la plage de l'index cardiaque (IC) et de l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) après le début de la CRRT
CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Le niveau des marqueurs inflammatoires
Délai: CRRT 0, 12, 24, 48, 72 heures
Diminution de la plage des taux sériques de procalcitonine (PCT) et d'interleukine-6 ​​(IL-6) après le début de la CRRT
CRRT 0, 12, 24, 48, 72 heures
Le score de gravité de la maladie Le score de gravité de la maladie
Délai: CRRT 0, 24, 48, 72 heures
Diminution de la plage des scores d'évaluation de physiologie aiguë et de santé chronique II (APACHE II) et d'évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA) au cours des 72 premières heures
CRRT 0, 24, 48, 72 heures
Le moment du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du suivi
Durée du séjour à l’hôpital et aux soins intensifs
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du suivi
Le nombre de sujets de survie et de récupération rénale
Délai: Jours 28, 60, 90
Survie et récupération rénale
Jours 28, 60, 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets de survie dans les phénotypes de choc septique
Délai: Jours 28, 60, 90
La survie de divers phénotypes de choc septique
Jours 28, 60, 90
Durée de vie du filtre
Délai: Depuis le début de l'utilisation du filtre jusqu'au moment du changement du filtre ou de l'arrêt du CRRT (si le filtre n'a pas été modifié)
Durée d'utilisation du filtre oXiris et moment du changement de filtre
Depuis le début de l'utilisation du filtre jusqu'au moment du changement du filtre ou de l'arrêt du CRRT (si le filtre n'a pas été modifié)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY2024-082-B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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