Оксирис при абдоминальном септическом шоке (исследование OASES) (OASES)
Многоцентровое рандомизированное контрольное клиническое исследование влияния адсорбционного фильтра oXiris на гемодинамику у пациентов с абдоминальным септическим шоком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис — это опасный для жизни синдром дисфункции органов, вызванный нарушением регуляции реакции организма на инфекцию, который является одной из основных причин смерти пациентов в критическом состоянии, а также проблемой для клиницистов.
Абдоминальная инфекция является частой причиной септического шока и часто попадает в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после неотложной хирургической операции, включая аппендэктомию, холецистэктомию, восстановление или резекцию кишечника, разрез и дренирование абсцессов, а также местную санацию.
Гемофильтрационная мембрана oXiris (Baxter) – единственная на рынке, способная адсорбировать как цитокины, так и эндотоксины. Это, вместе с функцией замещения почек и его антитромбогенными свойствами, делает его уникальным, поскольку он объединяет четыре важные функции в одном устройстве. Адсорбция эндотоксина происходит благодаря значительному количеству положительно заряженных свободных аминогрупп в полиэтиленимине (ПЭИ), которые связываются с отрицательно заряженным эндотоксином. Эта способность гораздо важнее, поскольку oXiris имеет значительно больше PEI по сравнению с предыдущими мембранами. Таким образом, с точки зрения структурного принципа oXiris в настоящее время является идеальным адсорбционным фильтром для очистки крови, который может не только проводить традиционную заместительную почечную терапию, но также проводить адсорбционную терапию для обеспечения внепочечной поддержки при сепсисе. Таким образом, с точки зрения структурных свойств мембраны oXiris в настоящее время является идеальным адсорбционным фильтром для очистки крови как для традиционной заместительной почечной терапии при лечении дисфункции почек, так и для внепочечной поддержки при сепсисе с помощью адсорбционной терапии эндотоксинами.
Исследователи предполагают, что адсорбционный фильтр oXiris, используемый для непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ), может улучшить гемодинамическую нестабильность у пациентов с абдоминальным септическим шоком, которые полагаются на мультимодальный мониторинг гемодинамики с помощью PiCCO и ультразвука для ранней целенаправленной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mingli zhu, MD
- Номер телефона: 86-13701903155
- Электронная почта: millionzhu525@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Mingli Zhu
- Номер телефона: 86-13701903155
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Вес ≥30 кг;
- Внутрибрюшная инфекция (посев крови или дренажной жидкости брюшной полости на грамотрицательные бактерии или подозрение на грамотрицательный агент);
- Диагностический септический шок (Сепсис 3.0). Сепсис определялся как «опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нарушением регуляции реакции организма на инфекцию», при этом дисфункция органа определялась как увеличение qSOFA ≥2 баллов. Септический шок определялся как сепсис, требующий вазоактивной терапии для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт. ст. и повышения уровня лактата до > 2 ммоль/л, несмотря на адекватную объемную реанимацию;
- Доза норадреналина ≥0,4 мкг/кг/мин;
- ПКТ≥50 мкг/л и/или IL-6≥1000пг/мл;
- ОПП II/III стадии (болезнь почек, улучшающая глобальные результаты, степень KDIGO);
- Продолжительность септического шока ≤48 часов.
Критерий исключения:
- Больные высококонтагиозными инфекционными заболеваниями, например, туберкулезом;
- Беременная и роженица или период лактации;
- Инфекция других локализаций (без абдоминальных инфекций, таких как пневмония, инфекция центральной нервной системы и т. д.);
- ПЗПТ не может быть проведена по разным причинам;
- Смерть ожидается в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии;
- Предыдущая заместительная почечная терапия;
- Пациенты, перенесшие сердечно-легочную реанимацию (СЛР);
- Пациенты, которые не подпишут форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оксирис
Субъектам будет назначен фильтр oXiris во время первого сеанса лечения в течение 72 часов.
|
Субъектам будут принимать ПЗПТ с использованием фильтра в течение 72 часов.
Субъектам будет продолжена ПЗПТ или нет через 72 часа (первый сеанс лечения) в зависимости от клинической ситуации по решению врача.
Рецепт ПЗПТ: 1. Доступ для очистки крови: двухпросветный катетер для центральной вены (диаметр 11F-13,5F).
может быть помещен в бедренную вену, внутреннюю яремную вену и подключичную вену; 2. Назначение антикоагулянтов: антикоагулянт используется в зависимости от клинической ситуации по решению врача (например, гепарин, цитрат натрия и т. д.); 3. Методика ПЗПТ: CVVH: кровоток 150-200 мл/мин; расход замещающей жидкости 30-35 мл/кг/ч (100% после разведения).
|
|
Активный компаратор: СТ 150
Субъектам будет назначен фильтр ST 150 во время первого сеанса лечения в течение 72 часов.
|
Субъектам будут принимать ПЗПТ с использованием фильтра в течение 72 часов.
Субъектам будет продолжена ПЗПТ или нет через 72 часа (первый сеанс лечения) в зависимости от клинической ситуации по решению врача.
Рецепт ПЗПТ: 1. Доступ для очистки крови: двухпросветный катетер для центральной вены (диаметр 11F-13,5F).
может быть помещен в бедренную вену, внутреннюю яремную вену и подключичную вену; 2. Назначение антикоагулянтов: антикоагулянт используется в зависимости от клинической ситуации по решению врача (например, гепарин, цитрат натрия и т. д.); 3. Методика ПЗПТ: CVVH: кровоток 150-200 мл/мин; расход замещающей жидкости 30-35 мл/кг/ч (100% после разведения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза вазопрессорных средств
Временное ограничение: ПЗПТ 0, 6, 12, 24, 48, 72 часа
|
Уменьшение диапазона NEE после начала ПЗПТ.
|
ПЗПТ 0, 6, 12, 24, 48, 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение параметров PiCCO
Временное ограничение: ПЗПТ 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
Увеличение диапазона сердечного индекса (CI) и индекса системного сосудистого сопротивления (SVRI) после начала ПЗПТ.
|
ПЗПТ 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
Уровень маркеров воспаления
Временное ограничение: ПЗПТ 0, 12, 24, 48, 72 часа
|
Снижение уровня сывороточного прокальцитонина (ПКТ) и интерлейкина-6 (IL-6) после начала ПЗПТ.
|
ПЗПТ 0, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
Оценка тяжести заболевания Оценка тяжести заболевания
Временное ограничение: ПЗПТ 0, 24, 48, 72 часа
|
Уменьшение диапазона оценок острой физиологии и хронической болезни II (APACHE II) и оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) в течение первых 72 часов.
|
ПЗПТ 0, 24, 48, 72 часа
|
|
Время пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания наблюдения
|
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
|
С даты рандомизации до даты окончания наблюдения
|
|
Количество субъектов выживания и восстановления почек
Временное ограничение: День 28, 60, 90
|
Выживание и восстановление почек
|
День 28, 60, 90
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число выживших при фенотипах септического шока
Временное ограничение: День 28, 60, 90
|
Выживаемость различных фенотипов септического шока
|
День 28, 60, 90
|
|
Срок службы фильтра
Временное ограничение: С момента начала использования фильтра до момента замены фильтра или остановки CRRT (если фильтр не менялся)
|
Продолжительность использования фильтра oXiris и время замены фильтра
|
С момента начала использования фильтра до момента замены фильтра или остановки CRRT (если фильтр не менялся)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Почечная недостаточность
- Сепсис
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Шок, септик
- Интраабдоминальные инфекции
- Шок
- Острое повреждение почек
- Полиорганная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- LY2024-082-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .