OXiris para el shock séptico abdominal (estudio OASES) (OASES)
Un ensayo clínico multicéntrico de control aleatorizado sobre el efecto del filtro adsorbente oXiris en la hemodinámica de pacientes con shock séptico abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es un síndrome de disfunción orgánica potencialmente mortal causado por respuestas desreguladas del huésped a la infección, que es una de las principales causas de muerte en pacientes críticamente enfermos y también un desafío para los médicos.
La infección abdominal es una causa común de shock séptico y, a menudo, se transfiere a la unidad de cuidados intensivos (UCI) desde una cirugía de emergencia, que incluye apendicectomía, colecistectomía, reparación o resección intestinal, incisión y drenaje de abscesos y desbridamiento local.
La membrana de hemofiltración oXiris (Baxter) es la única en el mercado con la capacidad de adsorber tanto citocinas como endotoxinas. Esto, unido a la función de reposición renal y sus propiedades antitrombogénicas, lo hace único al reunir cuatro funciones importantes en un solo dispositivo. La adsorción de endotoxinas se produce gracias a un número significativo de grupos amino libres cargados positivamente en la polietilenimina (PEI), que se unen a la endotoxina cargada negativamente. Esta capacidad es mucho más importante, ya que oXiris tiene significativamente más PEI en comparación con las membranas anteriores. Por lo tanto, desde la perspectiva del principio estructural, oXiris es actualmente un filtro de purificación de sangre por adsorción ideal, que no solo puede realizar una terapia de reemplazo renal convencional, sino también una terapia de adsorción para brindar apoyo extrarrenal en caso de sepsis. Por lo tanto, en términos de las propiedades estructurales de la membrana, oXiris es actualmente un filtro de purificación de sangre por adsorción ideal tanto para la terapia de reemplazo renal convencional para el tratamiento de la disfunción renal como para el apoyo extrarrenal para la sepsis con terapia de adsorción de endotoxinas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el filtro adsorbente oXiris que se utiliza para la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) puede mejorar la inestabilidad hemodinámica en pacientes con shock séptico abdominal, que dependen de la monitorización hemodinámica multimodal mediante PiCCO y ultrasonido para la terapia temprana dirigida a objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mingli zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13701903155
- Correo electrónico: millionzhu525@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contacto:
- Mingli Zhu
- Número de teléfono: 86-13701903155
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Peso ≥30 kg;
- Infección intraabdominal (cultivo de sangre o líquido de drenaje abdominal positivo para bacterias gramnegativas o que se sospecha que es causado por un agente gramnegativo);
- Choque séptico diagnóstico (Sepsis 3.0): la sepsis se definió como "disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección" y la disfunción orgánica se definió como un aumento en qSOFA 2 puntos. El shock séptico se definió como sepsis que requería terapia vasoactiva para mantener la presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg y elevación del lactato a >2 mmol/L a pesar de una reanimación con volumen adecuado;
- La dosis de norepinefrina0,4ug/kg/min;
- PCT50ug/L y/o IL-61000pg/ml;
- IRA en estadio II/III (Enfermedad renal que mejora los resultados globales, grado KDIGO);
- Duración del shock séptico ≤48 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades infecciosas altamente contagiosas, como la tuberculosis;
- Mujer embarazada y acostada o en período de lactancia;
- Infección de otros sitios (sin infección abdominal como neumonía, infección del sistema nervioso central, etc.);
- CRRT no se puede realizar por varias razones;
- Se espera la muerte dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI;
- Terapia de reemplazo renal previa;
- Pacientes sometidos a reanimación cardiopulmonar (RCP);
- Pacientes que no firmarán el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: oXiris
A los sujetos se les aceptará el filtro oXiris en la primera sesión de tratamiento durante 72 horas.
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Los sujetos serán aceptados CRRT utilizando un filtro durante 72 horas.
Los sujetos continuarán con CRRT o no después de 72 horas (la primera sesión de tratamiento) según la situación clínica por decisión del médico.
Prescripción CRRT: 1 Acceso para purificación de sangre: Catéter permanente de doble luz en la vena central (diámetro 11F-13.5F)
se puede colocar en la vena femoral, la vena yugular interna y la vena subclavia; 2.Prescripción de anticoagulantes: los anticoagulantes se utilizan según la situación clínica por decisión del médico (como heparina, citrato de sodio, etc.); 3. Modalidad de CRRT: CVVH: flujo sanguíneo 150-200 ml/min; Flujo de líquido de reposición 30-35 ml/kg/h (100 % posdilución).
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Comparador activo: ST 150
A los sujetos se les aceptará el filtro ST 150 en la primera sesión de tratamiento durante 72 horas.
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Los sujetos serán aceptados CRRT utilizando un filtro durante 72 horas.
Los sujetos continuarán con CRRT o no después de 72 horas (la primera sesión de tratamiento) según la situación clínica por decisión del médico.
Prescripción CRRT: 1 Acceso para purificación de sangre: Catéter permanente de doble luz en la vena central (diámetro 11F-13.5F)
se puede colocar en la vena femoral, la vena yugular interna y la vena subclavia; 2.Prescripción de anticoagulantes: los anticoagulantes se utilizan según la situación clínica por decisión del médico (como heparina, citrato de sodio, etc.); 3. Modalidad de CRRT: CVVH: flujo sanguíneo 150-200 ml/min; Flujo de líquido de reposición 30-35 ml/kg/h (100 % posdilución).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis de agentes vasopresores.
Periodo de tiempo: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Disminución del rango de NEE después del inicio de CRRT
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CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor de los parámetros PiCCO.
Periodo de tiempo: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Aumentar el rango del índice cardíaco (IC) y el índice de resistencia vascular sistémica (IRVS) después del inicio de CRRT
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CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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El nivel de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: CRRT 0, 12, 24, 48, 72 horas
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Disminuir el rango de niveles séricos de procalcitonina (PCT) e interleucina-6 (IL-6) después del inicio de CRRT
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CRRT 0, 12, 24, 48, 72 horas
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La puntuación de gravedad de la enfermedad Puntuación de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: CRRT 0, 24, 48, 72 horas
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Disminución del rango de la evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACHE II) y de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) durante las primeras 72 horas
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CRRT 0, 24, 48, 72 horas
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El tiempo de estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del seguimiento
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Duración de la estancia hospitalaria y en la UCI
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del seguimiento
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El número de sujetos de supervivencia y recuperación renal.
Periodo de tiempo: Día 28, 60, 90
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Supervivencia y recuperación renal.
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Día 28, 60, 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de sujetos de supervivencia en fenotipos de shock séptico.
Periodo de tiempo: Día 28, 60, 90
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La supervivencia de varios fenotipos de shock séptico.
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Día 28, 60, 90
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Vida útil del filtro
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se inicia el uso del filtro hasta el momento en que se cambia el filtro o se detiene el CRRT (si el filtro no se cambia)
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Duración del uso del filtro oXiris y momento del cambio de filtro
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Desde el momento en que se inicia el uso del filtro hasta el momento en que se cambia el filtro o se detiene el CRRT (si el filtro no se cambia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Septicemia
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Choque séptico
- Infecciones intraabdominales
- Choque
- Lesión renal aguda
- Fallo multiorgánico
Otros números de identificación del estudio
- LY2024-082-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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