OXiris för abdominal septisk chock (OASES-studie) (OASES)
En multicenter, randomiserad kontroll klinisk studie om effekten av adsorptivt filter oXiris på hemodynamiken hos patienter med abdominal septisk chock
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis är ett livshotande organdysfunktionssyndrom som orsakas av oreglerade värdsvar på infektion, vilket är en av de främsta dödsorsakerna för kritiskt sjuka patienter och även en utmaning för läkare.
Bukinfektion är en vanlig orsak till septisk chock och överförs ofta till intensivvårdsavdelning (ICU) från akutkirurgi, inklusive blindtarmsoperation, kolecystektomi, tarmreparation eller resektion, snitt och dränering av bölder och lokal debridering.
oXiris (Baxter) hemofiltreringsmembran är det enda på marknaden med förmåga att adsorbera både cytokiner och endotoxin. Detta, tillsammans med njurersättningsfunktionen och dess antitrombogena egenskaper, gör den unik genom att den sammanför fyra viktiga funktioner i en enda enhet. Endotoxinadsorption sker tack vare ett betydande antal positivt laddade fria aminogrupper i polyetylenimin (PEI), som binder till det negativt laddade endotoxinet. Denna kapacitet är mycket viktigare, eftersom oXiris har betydligt mer PEI jämfört med tidigare membran. Därför, ur ett strukturellt perspektiv, är oXiris för närvarande ett idealiskt adsorptivt blodreningsfilter, som inte bara kan utföra konventionell njurersättningsterapi, utan också utföra adsorptiv terapi för att ge extra-renalt stöd för sepsis. Därför, när det gäller membranets strukturella egenskaper, är oXiris för närvarande ett idealiskt adsorptivt blodreningsfilter för både konventionell njurersättningsterapi för behandling av njurdysfunktion och extrarenalt stöd för sepsis med endotoxinadsorptionsterapi.
Utredarnas hypotes att det adsorptiva filtret oXiris använder för kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) kan förbättra hemodynamisk instabilitet hos patienter med abdominal septisk chock, som förlitar sig på multimodal hemodynamikövervakning av PiCCO och ultraljud för tidig målinriktad terapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mingli zhu, MD
- Telefonnummer: 86-13701903155
- E-post: millionzhu525@126.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Mingli Zhu
- Telefonnummer: 86-13701903155
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Vikt ≥30 kg;
- Intraabdominal infektion (blod- eller bukdräneringsvätskekultur positiv för gramnegativa bakterier eller misstänkt orsakad av ett gramnegativt medel);
- Diagnostisk septisk chock (Sepsis 3.0): Sepsis definierades som "livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysregulerat värdsvar på infektion" med organdysfunktion definierad som en ökning av qSOFA ⩾2 poäng. Septisk chock definierades som sepsis som kräver vasoaktiv terapi för att bibehålla medelartärtrycket (MAP) ⩾ 65 mmHg och laktathöjning till >2 mmol/L trots adekvat volymåterupplivning;
- Dosen av noradrenalin⩾0,4 ug/kg/min;
- PCT⩾50ug/L och/eller IL-6⩾1000pg/ml;
- AKI steg II/III (njursjukdom som förbättrar globala resultat, KDIGO-klass);
- Varaktighet av septisk chock ≤48 timmar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med mycket smittsamma infektionssjukdomar, såsom tuberkulos;
- Gravid och liggande kvinna eller amningsperiod;
- Infektion av andra ställen (ingen bukinfektion som lunginflammation, infektion i centrala nervsystemet och så vidare);
- CRRT kan inte utföras av olika anledningar;
- Dödsfall förväntas inom 48 timmar efter intagning på intensivvårdsavdelningen;
- Tidigare njurersättningsterapi;
- Patienter som genomgick hjärt-lungräddning (HLR);
- Patienter som inte kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oXiris
Försökspersonerna kommer att accepteras oXiris-filter vid den första behandlingssessionen i 72 timmar.
|
Försökspersonerna kommer att accepteras CRRT med hjälp av ett filter i 72 timmar.
Patienterna kommer att fortsätta till CRRT eller inte efter 72 timmar (första behandlingssessionen) beroende på den kliniska situationen genom läkarens beslut.
CRRT-recept: 1 Tillgång till blodrening: Central ven inneboende dubbellumenkateter (diameter 11F-13,5F)
kan placeras i lårbensvenen, inre halsvenen och subklaviavenen; 2. Antikoagulationsrecept: Antikoaguleringsmedel används i enlighet med den kliniska situationen genom läkarens beslut (som heparin, natriumcitrat och så vidare); 3. Modalitet av CRRT: CVVH: blodflöde 150-200 ml/min; ersättningsvätskeflöde 30-35 ml/kg/h (100 % efterspädning).
|
|
Aktiv komparator: ST 150
Försökspersonerna kommer att accepteras ST 150 filter vid första behandlingstillfället i 72 timmar.
|
Försökspersonerna kommer att accepteras CRRT med hjälp av ett filter i 72 timmar.
Patienterna kommer att fortsätta till CRRT eller inte efter 72 timmar (första behandlingssessionen) beroende på den kliniska situationen genom läkarens beslut.
CRRT-recept: 1 Tillgång till blodrening: Central ven inneboende dubbellumenkateter (diameter 11F-13,5F)
kan placeras i lårbensvenen, inre halsvenen och subklaviavenen; 2. Antikoagulationsrecept: Antikoaguleringsmedel används i enlighet med den kliniska situationen genom läkarens beslut (som heparin, natriumcitrat och så vidare); 3. Modalitet av CRRT: CVVH: blodflöde 150-200 ml/min; ersättningsvätskeflöde 30-35 ml/kg/h (100 % efterspädning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosen av vasopressormedel
Tidsram: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Minska intervallet för NEE efter initiering av CRRT
|
CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdet på PiCCO-parametrar
Tidsram: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
|
Öka intervallet för hjärtindex (CI) och systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI) efter påbörjad CRRT
|
CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
|
|
Nivån av inflammatoriska markörer
Tidsram: CRRT 0, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Minska nivån av serumprokalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL-6) nivåer efter initiering av CRRT
|
CRRT 0, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad Sjukdomspoängens svårighetsgrad
Tidsram: CRRT 0, 24, 48, 72 timmar
|
Minska intervallet för Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng under de första 72 timmarna
|
CRRT 0, 24, 48, 72 timmar
|
|
Tidpunkten för sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutdatum för uppföljning
|
Längden på sjukhusvistelsen och intensivvården
|
Från datum för randomisering till datum för slutdatum för uppföljning
|
|
Antalet försökspersoner för överlevnad och njuråterhämtning
Tidsram: Dag 28, 60, 90
|
Överlevnad och återhämtning av njurarna
|
Dag 28, 60, 90
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner för överlevnad i fenotyper av septisk chock
Tidsram: Dag 28, 60, 90
|
Överlevnaden av olika fenotyper av septisk chock
|
Dag 28, 60, 90
|
|
Filterlivslängd
Tidsram: Från tidpunkten för filtrets initiering använd tills tiden för filterbyte eller CRRT-stopp (om filtret inte ändrats)
|
Varaktighet för användning av oXiris-filter och tidpunkt för filterbyte
|
Från tidpunkten för filtrets initiering använd tills tiden för filterbyte eller CRRT-stopp (om filtret inte ändrats)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Njurinsufficiens
- Sepsis
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Chock, septisk
- Intraabdominala infektioner
- Chock
- Akut njurskada
- Multipelt organfel
Andra studie-ID-nummer
- LY2024-082-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .