OXiris w leczeniu wstrząsu septycznego jamy brzusznej (badanie OASES) (OASES)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne dotyczące wpływu filtra adsorpcyjnego oXiris na hemodynamikę pacjentów z wstrząsem septycznym brzucha
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa to zagrażający życiu zespół dysfunkcji narządów spowodowany rozregulowaną reakcją gospodarza na infekcję, która jest jedną z głównych przyczyn śmierci krytycznie chorych pacjentów, a także wyzwaniem dla klinicystów.
Zakażenie jamy brzusznej jest częstą przyczyną wstrząsu septycznego i często przenosi się na oddział intensywnej terapii (OIOM) w wyniku pilnych operacji, w tym wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, naprawy lub resekcji jelit, nacięcia i drenażu ropni oraz miejscowego oczyszczenia.
Membrana hemofiltracyjna oXiris (Baxter) jako jedyna na rynku posiada zdolność adsorbowania zarówno cytokin, jak i endotoksyn. To, w połączeniu z funkcją nerkozastępczą i jej właściwościami przeciwzakrzepowymi, czyni go wyjątkowym, ponieważ łączy w jednym urządzeniu cztery ważne funkcje. Adsorpcja endotoksyn zachodzi dzięki znacznej liczbie dodatnio naładowanych wolnych grup aminowych w polietylenoiminie (PEI), które wiążą się z ujemnie naładowaną endotoksyną. Ta pojemność jest o wiele ważniejsza, ponieważ oXiris ma znacznie więcej PEI w porównaniu do poprzednich membran. Dlatego z punktu widzenia zasady konstrukcyjnej oXiris jest obecnie idealnym adsorpcyjnym filtrem do oczyszczania krwi, który może nie tylko prowadzić konwencjonalną terapię nerkozastępczą, ale także prowadzić terapię adsorpcyjną w celu zapewnienia pozanerkowego wsparcia w przypadku sepsy. Dlatego też, pod względem właściwości strukturalnych membrany, oXiris jest obecnie idealnym adsorpcyjnym filtrem do oczyszczania krwi zarówno w konwencjonalnej terapii nerkozastępczej w leczeniu dysfunkcji nerek, jak i pozanerkowym wspomaganiu sepsy za pomocą terapii adsorpcyjnej endotoksyn.
Badacze postawili hipotezę, że filtr adsorpcyjny oXiris stosowany w ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) może poprawić niestabilność hemodynamiczną u pacjentów ze wstrząsem septycznym w jamie brzusznej, którzy polegają na multimodalnym monitorowaniu hemodynamiki za pomocą PiCCO i ultradźwięków we wczesnej terapii ukierunkowanej na cel.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mingli zhu, MD
- Numer telefonu: 86-13701903155
- E-mail: millionzhu525@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Mingli Zhu
- Numer telefonu: 86-13701903155
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Waga ≥30 kg;
- Zakażenie w obrębie jamy brzusznej (posiew krwi lub płynu drenażowego z jamy brzusznej dodatni w kierunku bakterii Gram-ujemnych lub podejrzewany, że jest spowodowany przez czynnik Gram-ujemny);
- Diagnostyczny wstrząs septyczny (sepsa 3.0): Sepsę zdefiniowano jako „zagrażającą życiu dysfunkcję narządów spowodowaną rozregulowaną reakcją gospodarza na infekcję”, przy czym dysfunkcję narządów zdefiniowano jako wzrost qSOFA ⩾2 punktów. Wstrząs septyczny definiowano jako sepsę wymagającą leczenia wazoaktywnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ~ 65 mmHg i zwiększenia poziomu mleczanu do >2 mmol/l pomimo resuscytacji o odpowiedniej objętości;
- Dawka noradrenaliny⩾0,4ug/kg/min;
- PCT⩾50ug/L i/lub IL-6⩾1000pg/ml;
- AKI stopień II/III (Kidney Disease Improving Global Outcomes, stopień KDIGO);
- Czas trwania wstrząsu septycznego ≤48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na wysoce zakaźne choroby zakaźne, takie jak gruźlica;
- Kobieta w ciąży, leżąca lub w okresie laktacji;
- Infekcja innych miejsc (bez infekcji jamy brzusznej, takich jak zapalenie płuc, infekcja centralnego układu nerwowego itp.);
- CRRT nie można wykonać z różnych powodów;
- Śmierć spodziewana jest w ciągu 48 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii;
- Wcześniejsza terapia nerkozastępcza;
- Pacjenci poddani resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR);
- Pacjenci, którzy nie podpiszą formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oXiris
Pacjenci zostaną przyjęci do filtra oXiris podczas pierwszej sesji zabiegowej na 72 godziny.
|
Pacjenci zostaną przyjęci do CRRT z użyciem filtra przez 72 godziny.
Pacjenci będą kontynuowani CRRT lub nie po 72 godzinach (pierwsza sesja leczenia) w zależności od sytuacji klinicznej, na podstawie decyzji lekarza.
Recepta CRRT: 1 Dostęp do oczyszczania krwi: Cewnik z podwójnym światłem założony na żyłę centralną (średnica 11F–13,5F)
można umieścić w żyle udowej, żyle szyjnej wewnętrznej i żyle podobojczykowej; 2. Recepta na leki przeciwzakrzepowe: Antykoagulant stosuje się w zależności od sytuacji klinicznej na podstawie decyzji lekarza (np. heparyna, cytrynian sodu itp.); 3. Modalność CRRT: CVVH: przepływ krwi 150-200ml/min; przepływ płynu zastępczego 30-35ml/kg/h (100% po rozcieńczeniu).
|
|
Aktywny komparator: ST 150
Pacjenci zostaną przyjęci z filtrem ST 150 podczas pierwszej sesji zabiegowej na 72 godziny.
|
Pacjenci zostaną przyjęci do CRRT z użyciem filtra przez 72 godziny.
Pacjenci będą kontynuowani CRRT lub nie po 72 godzinach (pierwsza sesja leczenia) w zależności od sytuacji klinicznej, na podstawie decyzji lekarza.
Recepta CRRT: 1 Dostęp do oczyszczania krwi: Cewnik z podwójnym światłem założony na żyłę centralną (średnica 11F–13,5F)
można umieścić w żyle udowej, żyle szyjnej wewnętrznej i żyle podobojczykowej; 2. Recepta na leki przeciwzakrzepowe: Antykoagulant stosuje się w zależności od sytuacji klinicznej na podstawie decyzji lekarza (np. heparyna, cytrynian sodu itp.); 3. Modalność CRRT: CVVH: przepływ krwi 150-200ml/min; przepływ płynu zastępczego 30-35ml/kg/h (100% po rozcieńczeniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Zmniejsz zakres NEE po rozpoczęciu CRRT
|
CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość parametrów PiCCO
Ramy czasowe: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
|
Zwiększ zakres wskaźnika sercowego (CI) i wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI) po rozpoczęciu CRRT
|
CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
|
|
Poziom markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: CRRT 0, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Zmniejszenie zakresu poziomu prokalcytoniny (PCT) i interleukiny-6 (IL-6) w surowicy po rozpoczęciu CRRT
|
CRRT 0, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
Ocena ciężkości choroby Ocena ciężkości choroby
Ramy czasowe: CRRT 0, 24, 48, 72 godziny
|
Zmniejszenie zakresu wyników oceny ostrej fizjologii i przewlekłego stanu zdrowia II (APACHE II) oraz oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin
|
CRRT 0, 24, 48, 72 godziny
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia obserwacji
|
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
|
Od daty randomizacji do daty zakończenia obserwacji
|
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli i odzyskali nerki
Ramy czasowe: Dzień 28, 60, 90
|
Przeżycie i regeneracja nerek
|
Dzień 28, 60, 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników przeżywających w fenotypach wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: Dzień 28, 60, 90
|
Przetrwanie różnych fenotypów wstrząsu septycznego
|
Dzień 28, 60, 90
|
|
Żywotność filtra
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia użytkowania filtra do czasu wymiany filtra lub zatrzymania CRRT (jeśli filtr nie został zmieniony)
|
Czas użytkowania filtra oXiris i czas wymiany filtra
|
Od momentu rozpoczęcia użytkowania filtra do czasu wymiany filtra lub zatrzymania CRRT (jeśli filtr nie został zmieniony)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niewydolność nerek
- Posocznica
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Szok, septyczny
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zaszokować
- Ostre uszkodzenie nerek
- Niewydolność wielonarządowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2024-082-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .