OXiris vatsan septiseen shokkiin (OASES-tutkimus) (OASES)
Monikeskus, satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus Adsorptiosuodattimen oXirisin vaikutuksesta vatsan septisen shokin potilaiden hemodynamiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännellyistä infektioreaktioista, ja se on yksi kriittisesti sairaiden potilaiden johtavista kuolinsyistä ja haaste myös kliinikoille.
Vatsan infektio on yleinen septisen shokin syy, ja se siirretään usein teho-osastolle hätäleikkauksesta, mukaan lukien umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, suolen korjaus tai resektio, paiseiden viilto ja tyhjennys sekä paikallinen debridement.
OXiris (Baxter) hemofiltraatiokalvo on ainoa markkinoilla oleva kalvo, joka pystyy adsorboimaan sekä sytokiinejä että endotoksiinia. Tämä yhdessä munuaisten korvaustoiminnon ja sen antitrombogeenisten ominaisuuksien kanssa tekee siitä ainutlaatuisen, koska se yhdistää neljä tärkeää toimintoa yhteen laitteeseen. Endotoksiinien adsorptio tapahtuu polyeteeni-imiinissä (PEI) olevien positiivisesti varautuneiden vapaita aminoryhmien huomattavan määrän ansiosta, jotka sitoutuvat negatiivisesti varautuneeseen endotoksiiniin. Tämä kapasiteetti on paljon tärkeämpi, koska oXiruksella on huomattavasti enemmän PEI:tä aiempiin kalvoihin verrattuna. Siksi rakenteellisen periaatteen näkökulmasta oXiris on tällä hetkellä ihanteellinen adsorptiivinen verenpuhdistussuodatin, joka ei voi ainoastaan suorittaa tavanomaista munuaiskorvaushoitoa, vaan suorittaa myös adsorptiohoitoa, joka tarjoaa munuaisten ulkopuolista tukea sepsikselle. Siksi kalvon rakenteellisten ominaisuuksien kannalta oXiris on tällä hetkellä ihanteellinen adsorptiivinen verenpuhdistussuodatin sekä tavanomaiseen munuaiskorvaushoitoon munuaisten vajaatoiminnan hoitoon että sepsiksen munuaisten ulkopuoliseen tukeen endotoksiinin adsorptiohoidolla.
Tutkijoiden hypoteesi on, että adsorptiivinen oXiris-suodatin, jota käytetään jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon (CRRT), voi parantaa hemodynaamista epävakautta vatsan septisen shokin potilailla, jotka perustuvat PiCCO:n multimodaaliseen hemodynamiikan seurantaan ja ultraääneen varhaisessa tavoitteelliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mingli zhu, MD
- Puhelinnumero: 86-13701903155
- Sähköposti: millionzhu525@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingli Zhu
- Puhelinnumero: 86-13701903155
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Paino ≥30 kg;
- Vatsansisäinen infektio (veri- tai vatsan valutusnesteviljelmä, joka on positiivinen gramnegatiivisille bakteereille tai jonka epäillään olevan gramnegatiivisen aineen aiheuttama);
- Diagnostinen septinen sokki (Sepsis 3.0): Sepsis määriteltiin "henkeä uhkaavaksi elimen toimintahäiriöksi, joka johtui isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon", ja elimen toimintahäiriö määriteltiin qSOFA:n ⩾2 pisteen kasvuksi. Septinen sokki määriteltiin sepsikseksi, joka vaatii vasoaktiivista hoitoa keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ⩾ 65 mmHg ylläpitämiseksi ja laktaatin nousun > 2 mmol/L:ksi huolimatta riittävästä tilavuuselvytyksestä;
- Norepinefriinin annos⩾0,4 ug/kg/min;
- PCT⩾50ug/L ja/tai IL-6⩾1000pg/ml;
- AKI-vaihe II/III (munuaistautia parantavia maailmanlaajuisia tuloksia, KDIGO-aste);
- Septisen shokin kesto ≤48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erittäin tarttuvia tartuntatauteja, kuten tuberkuloosi;
- Raskaana oleva ja makaava nainen tai imetysaika;
- Muiden alueiden infektio (ei vatsan infektioita, kuten keuhkokuume, keskushermoston infektio ja niin edelleen);
- CRRT:tä ei voida suorittaa useista syistä;
- Kuoleman odotetaan tapahtuvan 48 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta;
- Aiempi munuaiskorvaushoito;
- Potilaat, joille tehtiin kardiopulmonaalinen elvytys (CPR);
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oXiris
Koehenkilöt hyväksytään oXiris-suodattimella ensimmäisellä hoitokerralla 72 tunnin ajan.
|
Koehenkilöt hyväksytään CRRT:ssä suodattimen avulla 72 tunnin ajan.
Koehenkilöille jatketaan CRRT-hoitoa tai ei 72 tunnin kuluttua (ensimmäinen hoitokerta) kliinisen tilanteen mukaan kliinikon päätöksellä.
CRRT-resepti: 1 pääsy verenpuhdistukseen: Keskuslaskimon kaksoisluumeninen katetri (halkaisija 11F-13,5F)
voidaan sijoittaa reisiluun laskimoon, sisäiseen kaulalaskimoon ja subclavian laskimoon; 2. Antikoagulaatioresepti: Antikoagulanttia käytetään kliinisen tilanteen mukaan kliinikon päätöksellä (kuten hepariini, natriumsitraatti ja niin edelleen); 3. CRRT:n modaliteetti: CVVH: verenvirtaus 150-200 ml/min; korvaavan nesteen virtaus 30-35 ml/kg/h (100 % laimennuksen jälkeen).
|
|
Active Comparator: ST 150
Koehenkilöille hyväksytään ST 150 -suodatin ensimmäisellä hoitokerralla 72 tunnin ajan.
|
Koehenkilöt hyväksytään CRRT:ssä suodattimen avulla 72 tunnin ajan.
Koehenkilöille jatketaan CRRT-hoitoa tai ei 72 tunnin kuluttua (ensimmäinen hoitokerta) kliinisen tilanteen mukaan kliinikon päätöksellä.
CRRT-resepti: 1 pääsy verenpuhdistukseen: Keskuslaskimon kaksoisluumeninen katetri (halkaisija 11F-13,5F)
voidaan sijoittaa reisiluun laskimoon, sisäiseen kaulalaskimoon ja subclavian laskimoon; 2. Antikoagulaatioresepti: Antikoagulanttia käytetään kliinisen tilanteen mukaan kliinikon päätöksellä (kuten hepariini, natriumsitraatti ja niin edelleen); 3. CRRT:n modaliteetti: CVVH: verenvirtaus 150-200 ml/min; korvaavan nesteen virtaus 30-35 ml/kg/h (100 % laimennuksen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorin aineiden annos
Aikaikkuna: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Pienennä NEE-aluetta CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen
|
CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PiCCO-parametrien arvo
Aikaikkuna: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Suurenna sydänindeksin (CI) ja systeemisen verisuoniresistenssiindeksin (SVRI) vaihteluväliä CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen
|
CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Tulehdusmarkkerien taso
Aikaikkuna: CRRT 0, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Vähennä seerumin prokalsitoniinin (PCT) ja interleukiini-6:n (IL-6) tasoa CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen
|
CRRT 0, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Sairauden vakavuuspisteet Sairauden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: CRRT 0, 24, 48, 72 tuntia
|
Pienennä Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) ja Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteiden vaihteluväliä ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
CRRT 0, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymispäivään
|
Sairaala- ja tehohoitojakson pituus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymispäivään
|
|
Selviytyneiden ja munuaisten toipumisen kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 28, 60, 90
|
Selviytyminen ja munuaisten palautuminen
|
Päivät 28, 60, 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden lukumäärä septisen shokin fenotyypeissä
Aikaikkuna: Päivät 28, 60, 90
|
Erilaisten septisen shokin fenotyyppien selviytyminen
|
Päivät 28, 60, 90
|
|
Suodattimen käyttöikä
Aikaikkuna: Suodattimen käyttöönotosta suodattimen vaihtoon tai CRRT-pysäytyshetkeen (jos suodatinta ei ole vaihdettu)
|
OXiris-suodattimen käytön kesto ja suodattimen vaihdon ajoitus
|
Suodattimen käyttöönotosta suodattimen vaihtoon tai CRRT-pysäytyshetkeen (jos suodatinta ei ole vaihdettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sepsis
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Shokki, septinen
- Intraabdominaaliset infektiot
- Shokki
- Akuutti munuaisvaurio
- Useiden elinten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-082-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .