Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OXiris pro abdominální septický šok (studie OASES) (OASES)

10. července 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Multicentrická, randomizovaná kontrolní klinická studie o účinku adsorpčního filtru oXiris na hemodynamiku pacientů s abdominálním septickým šokem

Tato studie inovativně využívá multimodální hemodynamické monitorování (ekvivalence norepinefrinu, indikátor NEE+pulz, kontinuální kariový výdej, PiCCO) ke zkoumání optimálního načasování zahájení oXiris u pacientů se septickým šokem spojeným s abdominální infekcí a ke zkoumání prognózy fenotypů sepse podstupujících léčbu oXiris .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je život ohrožující syndrom orgánové dysfunkce způsobený dysregulovanou reakcí hostitele na infekci, která je jednou z hlavních příčin úmrtí kriticky nemocných pacientů a také výzvou pro klinické lékaře.

Břišní infekce je častou příčinou septického šoku a je často přenášena na jednotku intenzivní péče (JIP) z urgentní chirurgie, včetně apendektomie, cholecystektomie, střevní opravy nebo resekce, incize a drenáže abscesů a lokální debridement.

Hemofiltrační membrána oXiris (Baxter) je jediná na trhu se schopností adsorbovat jak cytokiny, tak endotoxin. To je spolu s funkcí náhrady ledvin a jejími antitrombogenními vlastnostmi unikátní v tom, že spojuje čtyři důležité funkce v jediném zařízení. K adsorpci endotoxinu dochází díky značnému počtu kladně nabitých volných aminoskupin v polyethyleniminu (PEI), které se vážou na záporně nabitý endotoxin. Tato kapacita je mnohem důležitější, protože oXiris má výrazně více PEI ve srovnání s předchozími membránami. Z hlediska strukturálního principu je proto oXiris v současné době ideálním adsorpčním filtrem pro čištění krve, který dokáže nejen provádět konvenční renální substituční terapii, ale také provádět adsorpční terapii pro extrarenální podporu sepse. Z hlediska strukturních vlastností membrány je tedy oXiris v současnosti ideálním adsorpčním filtrem na čištění krve jak pro konvenční renální substituční terapii při léčbě renální dysfunkce, tak pro extrarenální podporu sepse pomocí endotoxinové adsorpční terapie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že adsorpční filtr oXiris používaný pro kontinuální renální substituční terapii (CRRT) může zlepšit hemodynamickou nestabilitu u pacientů v abdominálním septickém šoku, kteří spoléhají na multimodální monitorování hemodynamiky pomocí PiCCO a ultrazvuku pro časnou cílenou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Mingli Zhu
          • Telefonní číslo: 86-13701903155

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Hmotnost ≥30 kg;
  3. Intraabdominální infekce (kultivace z krve nebo tekutiny z břišní drenáže pozitivní na gramnegativní bakterie nebo podezření, že je způsobena gramnegativním agens);
  4. Diagnostický septický šok (Sepse 3.0): Sepse byla definována jako „život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci“ s orgánovou dysfunkcí definovanou jako zvýšení qSOFA ⩾2 body. Septický šok byl definován jako sepse vyžadující vazoaktivní terapii k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ⩾ 65 mmHg a zvýšení laktátu na >2 mmol/l navzdory adekvátní objemové resuscitaci;
  5. Dávka norepinefrinu⩾0,4 ug/kg/min;
  6. PCT⩾50 ug/l a/nebo IL-6⩾1000 pg/ml;
  7. AKI stadium II/III (Cidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO grade);
  8. Doba trvání septického šoku ≤ 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vysoce nakažlivými infekčními chorobami, jako je tuberkulóza;
  2. Těhotná a ležící žena nebo období kojení;
  3. Infekce jiných míst (žádná břišní infekce, jako je pneumonie, infekce centrálního nervového systému atd.);
  4. CRRT nelze z různých důvodů provést;
  5. Smrt se očekává do 48 hodin po přijetí na JIP;
  6. Předchozí léčba náhrady ledvin;
  7. Pacienti, kteří podstoupili kardiopulmonální resuscitaci (KPR);
  8. Pacienti, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oXiris
Subjektům bude při prvním ošetření po dobu 72 hodin akceptován filtr oXiris.
Přístroj: CRRT filtr
Subjekty budou akceptovány CRRT pomocí filtru po dobu 72 hodin. Subjekty budou pokračovat v CRRT nebo ne po 72 hodinách (první sezení léčby) podle klinické situace na základě rozhodnutí lékaře. Předpis CRRT: 1 přístup k čištění krve: Dvojlumenový katétr pro centrální žílu (průměr 11F-13,5F) může být umístěn do vena femoralis, vena jugularis interna a vena subclavia; 2. Antikoagulační předpis: Antikoagulant se používá podle klinické situace podle rozhodnutí lékaře (jako je heparin, citrát sodný atd.); 3. Modalita CRRT: CVVH: průtok krve 150-200 ml/min; průtok náhradní tekutiny 30-35 ml/kg/h (100% po zředění).
Aktivní komparátor: ST 150
Subjektům bude při prvním ošetření po dobu 72 hodin akceptován filtr ST 150.
Přístroj: CRRT filtr
Subjekty budou akceptovány CRRT pomocí filtru po dobu 72 hodin. Subjekty budou pokračovat v CRRT nebo ne po 72 hodinách (první sezení léčby) podle klinické situace na základě rozhodnutí lékaře. Předpis CRRT: 1 přístup k čištění krve: Dvojlumenový katétr pro centrální žílu (průměr 11F-13,5F) může být umístěn do vena femoralis, vena jugularis interna a vena subclavia; 2. Antikoagulační předpis: Antikoagulant se používá podle klinické situace podle rozhodnutí lékaře (jako je heparin, citrát sodný atd.); 3. Modalita CRRT: CVVH: průtok krve 150-200 ml/min; průtok náhradní tekutiny 30-35 ml/kg/h (100% po zředění).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka vazopresorických látek
Časové okno: CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 hodin
Snížení rozsahu NEE po zahájení CRRT
CRRT 0, 6, 12, 24, 48, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota parametrů PiCCO
Časové okno: CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Zvyšte rozsah srdečního indexu (CI) a indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI) po zahájení CRRT
CRRT 0, 6, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Hladina zánětlivých markerů
Časové okno: CRRT 0, 12, 24, 48, 72 hodin
Snížení rozmezí sérového prokalcitoninu (PCT), hladiny interleukinu-6 (IL-6) po zahájení CRRT
CRRT 0, 12, 24, 48, 72 hodin
Skóre závažnosti onemocnění Skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: CRRT 0, 24, 48, 72 hodin
Snížení rozsahu skóre akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II) a sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) během prvních 72 hodin
CRRT 0, 24, 48, 72 hodin
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení sledování
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Od data randomizace do data ukončení sledování
Počet subjektů přežití a zotavení ledvin
Časové okno: Den 28, 60, 90
Přežití a zotavení ledvin
Den 28, 60, 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů přežití ve fenotypech septického šoku
Časové okno: Den 28, 60, 90
Přežití různých fenotypů septického šoku
Den 28, 60, 90
Životnost filtru
Časové okno: Od okamžiku použití filtru do doby výměny filtru nebo zastavení CRRT (pokud se filtr nezměnil)
Doba použití filtru oXiris a načasování výměny filtru
Od okamžiku použití filtru do doby výměny filtru nebo zastavení CRRT (pokud se filtr nezměnil)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2024-082-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na CRRT filtr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit