成人固形腫瘍におけるDCR-PDL1の安全性、忍容性、および薬物動態
2025年11月4日 更新者：Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company
固形腫瘍を有する成人におけるDCR-PDL1の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検、第1相、用量漸増研究
この研究では、固形腫瘍を有する成人におけるDCR-PDL1の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する予定です。
参加者は、4 つの用量漸増コホートのいずれかに登録されます。
各治療サイクルは複数回の静脈内 (IV) 投与で構成されます。
用量漸増の決定は、用量制限毒性 (DLT) 期間中に収集されたデータに基づいて行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Oncology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（≧）の成人男性または女性。
参加者は、局所進行性または転移性の固形腫瘍悪性腫瘍、または非ホジキンリンパ腫を有していることが証明されている必要があります。
- 症状に臨床上の利益をもたらすことが知られている標準治療に抵抗性である、または
- 自分の状態に臨床上の利益をもたらすことが知られている標準治療中または治療後に、画像診断によって疾患の進行または再発の証拠が証明されている、または
- 彼らは、自分の症状に臨床上の利益をもたらすことが知られている標準治療に不耐性であることを示しています。 または
- 標準治療が利用できない場合
- RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患。
- 悪性腫瘍は現在外科的介入の対象ではありません。
- インフォームドコンセントに署名した時点で、ECOG パフォーマンスステータスが 0、1、または 2、および予想余命が 3 か月以上である。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -以前の手術または放射線療法によって制御されていない既知のCNSまたは軟髄膜転移、または治療が必要なCNS関与を示唆する症状を有する参加者。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCR-PDL1
参加者は各治療サイクル中に DCR-PDL1 の複数回の IV 投与を受けます。
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点滴静注用ソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) の発生率と性質
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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バイタルサインのベースラインからの変化: 口腔、鼓膜、側頭動脈の温度
時間枠：8週目までのベースライン
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バイタルサインは半仰臥位（つまり、半横臥位）で測定されます。
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8週目までのベースライン
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バイタルサインのベースラインからの変化: 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：8週目までのベースライン
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バイタルサインは半仰臥位（つまり、半横臥位）で測定されます。
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8週目までのベースライン
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バイタルサインのベースラインからの変化: 脈拍と呼吸数
時間枠：8週目までのベースライン
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バイタルサインは半仰臥位（つまり、半横臥位）で測定されます。
血圧と脈拍の測定の前に、参加者は気が散ることのない静かな環境で少なくとも 5 分間の休息を取る必要があります。
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8週目までのベースライン
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12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの変化: 心拍数と脈拍数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの変化: QRS 間隔
時間枠：8週目までのベースライン
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ECG 記録は半仰臥位 (つまり、半横臥位) で行われ、その後、気が散るもののない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休息します。
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8週目までのベースライン
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12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの変化: QT 間隔
時間枠：8週目までのベースライン
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ECG 記録は半仰臥位 (つまり、半横臥位) で行われ、その後、気が散るもののない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休息します。
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8週目までのベースライン
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12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの変化: QTcF 間隔 (フリデリシア式によって補正された QT 間隔)
時間枠：8週目までのベースライン
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ECG 記録は半仰臥位 (つまり、半横臥位) で行われ、その後、気が散るもののない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休息します。
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8週目までのベースライン
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血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球、白血球、リンパ球、単球、好酸球、好中球、好塩基球および血小板、網赤血球
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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血液学パラメータのベースラインからの変化: 平均赤血球体積 (MCV)
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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血液学パラメータのベースラインからの変化: 平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘマトクリットおよび平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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凝固パラメーターのベースラインからの変化: 国際正規化比 (INR)
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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凝固パラメータのベースラインからの変化: プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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凝固パラメータのベースラインからの変化: フィブリノゲン
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、ガンマ-グルタミル トランスフェラーゼ (GGT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) およびクレアチン キナーゼ (CK)
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 総タンパク質とアルブミン
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 総ビリルビン、直接ビリルビン、空腹時血糖、クレアチニン、血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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臨床化学パラメータのベースラインからの変化: ナトリウム、塩化物、カリウム
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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尿検査パラメータのベースラインからの変化: グルコース、タンパク質、ビリルビン、ウロビリノーゲン
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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尿検査パラメータのベースラインからの変化: 比重
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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尿検査パラメータのベースラインからの変化: 尿の水素の電位 (pH)
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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尿検査パラメータのベースラインからの変化: 血液
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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尿検査パラメータのベースラインからの変化: ケトン体と亜硝酸塩
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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尿検査パラメータのベースラインからの変化: 白血球エステラーゼ
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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健康診断所見がベースラインから変化した参加者数: 心血管系、呼吸器系、消化器系、神経系
時間枠：8週目までのベースライン
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完全な身体検査には、少なくとも心血管系、呼吸器系、胃腸系、神経系の評価が含まれます。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DCR-PDL1 の血漿薬物動態濃度
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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投与前から投与後48時間まで
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DCR-PDL1 の尿中薬物動態濃度
時間枠：投与後8時間まで
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投与後8時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月29日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCR-PDL1-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。