Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DCR-PDL1 bij volwassenen met solide tumoren
4 november 2025 bijgewerkt door: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company
Een open-label, fase 1, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus DCR-PDL1 bij volwassenen met solide tumoren te evalueren
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze DCR-PDL1 bij volwassenen met solide tumoren evalueren.
Deelnemers worden ingeschreven in een van de vier cohorten met oplopende doses.
Elke behandelingscyclus zal bestaan uit meerdere intraveneuze (IV) doses.
Beslissingen over dosisescalatie zullen gebaseerd zijn op gegevens verzameld tijdens de dosisbeperkende toxiciteitsperiode (DLT).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novo Nordisk
- Telefoonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Werving
- Next Oncology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Next Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen, ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar.
Deelnemers moeten een gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit van een solide tumor of non-Hodgkin-lymfoom hebben
- die ongevoelig is voor standaardtherapie waarvan bekend is dat deze klinisch voordeel biedt voor hun aandoening OF
- via beeldvorming bewijs hebben aangetoond van ziekteprogressie of terugval tijdens of na standaardtherapie waarvan bekend is dat deze klinisch voordeel oplevert voor hun aandoening, OF
- hebben blijk gegeven van intolerantie voor standaardtherapie waarvan bekend is dat deze klinisch voordeel biedt voor hun aandoening. OF
- waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
- Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1.
- Maligniteit die momenteel niet vatbaar is voor chirurgische ingreep.
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2, en een verwachte levensverwachting van ≥ 3 maanden op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met bekende CZS- of leptomeningeale metastasen die niet onder controle zijn door een eerdere operatie of radiotherapie, of met symptomen die wijzen op betrokkenheid van het CZS waarvoor behandeling vereist is.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCR-PDL1
Deelnemers ontvangen tijdens elke behandelingscyclus meerdere IV-doses DCR-PDL1.
|
Oplossing voor IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en aard van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: orale, trommelvlies- en temporale slagadertemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Vitale functies worden gemeten in een semi-liggende (d.w.z. semi-liggende) positie.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Vitale functies worden gemeten in een semi-liggende (d.w.z. semi-liggende) positie.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: hartslag en ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Vitale functies worden gemeten in een semi-liggende (d.w.z. semi-liggende) positie.
Bloeddruk- en polsmetingen moeten worden voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG): hartslag en polsslag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG): QRS-intervallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
ECG-opnamen worden gemaakt in een semi-liggende (d.w.z. semi-liggende) positie, voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG): QT-intervallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
ECG-opnamen worden gemaakt in een semi-liggende (d.w.z. semi-liggende) positie, voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG): QTcF-intervallen (QT-interval gecorrigeerd door de Fridericia-formule)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
ECG-opnamen worden gemaakt in een semi-liggende (d.w.z. semi-liggende) positie, voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: rode bloedcellen, witte bloedcellen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, neutrofielen, basofielen en bloedplaatjes, reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: Gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: hematocriet en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stollingsparameter: Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de stollingsparameter: protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stollingsparameter: fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemie Parameter: Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter: totaal eiwit en albumine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemie Parameter: Totaal bilirubine, Direct bilirubine, Nuchtere bloedglucose, Creatinine en Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter: natrium, chloride en kalium
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineanalyseparameters: glucose, eiwit, bilirubine en urobilinogeen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineanalyseparameter: soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineonderzoek Parameter: Potentieel van waterstof (pH) van urine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineonderzoek Parameter: Bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineanalyseparameters: ketonen en nitriet
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineonderzoek. Parameter: Leukocytesterase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bevindingen van lichamelijk onderzoek: cardiovasculaire, ademhalings-, gastro-intestinale en neurologische systemen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Een volledig lichamelijk onderzoek omvat op zijn minst beoordelingen van het cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale en neurologische systeem.
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische plasmaconcentraties van DCR-PDL1
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetische urineconcentraties van DCR-PDL1
Tijdsspanne: Tot 8 uur na de dosis
|
Tot 8 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCR-PDL1-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .