Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka DCR-PDL1 u dorosłych z guzami litymi

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego podawania DCR-PDL1 u dorosłych z guzami litymi

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dożylnego DCR-PDL1 u dorosłych z guzami litymi. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z 4 kohort z rosnącą dawką. Każdy cykl leczenia będzie składał się z wielu dawek dożylnych (IV). Decyzje dotyczące zwiększania dawki będą podejmowane na podstawie danych zebranych w okresie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (≥) 18 lat.

  • Od uczestników wymaga się udokumentowanego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu litego lub chłoniaka nieziarniczego

    • który jest oporny na standardową terapię, o której wiadomo, że zapewnia korzyści kliniczne w ich schorzeniu LUB
    • udowodnili postęp lub nawrót choroby za pomocą obrazowania podczas lub po standardowej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie, LUB
    • wykazali nietolerancję na standardowe leczenie, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich schorzeniu. LUB
    • dla których nie jest dostępna standardowa terapia
  • Choroba mierzalna według RECIST wersja 1.1.
  • Nowotwór złośliwy, którego obecnie nie można poddać interwencji chirurgicznej.
  • Stan sprawności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2 oraz przewidywana długość życia wynosząca ≥ 3 miesiące w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych, których nie udało się opanować wcześniejszą operacją lub radioterapią, lub z objawami sugerującymi zajęcie OUN wymagającego leczenia.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCR-PDL1
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki dożylne DCR-PDL1 podczas każdego cyklu leczenia.
Lek: DCR-PDL1
Roztwór do infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: temperatura w jamie ustnej, bębenku i tętnicy skroniowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodnia
Parametry życiowe będą mierzone w pozycji półleżącej (tj. półleżącej).
Wartość podstawowa do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodnia
Parametry życiowe będą mierzone w pozycji półleżącej (tj. półleżącej).
Wartość podstawowa do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: tętna i częstości oddechów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodnia
Parametry życiowe będą mierzone w pozycji półleżącej (tj. półleżącej). Pomiar ciśnienia krwi i tętna powinien być poprzedzony co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń.
Wartość podstawowa do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG): częstość akcji serca i częstość tętna
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG): odstępy QRS
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zapisy EKG będą wykonywane w pozycji półleżącej (tj. półleżącej), poprzedzonej co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń.
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG): odstępy QT
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zapisy EKG będą wykonywane w pozycji półleżącej (tj. półleżącej), poprzedzonej co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń.
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG): odstępy QTcF (odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zapisy EKG będą wykonywane w pozycji półleżącej (tj. półleżącej), poprzedzonej co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń.
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Parametr hematologiczny: krwinki czerwone, krwinki białe, limfocyty, monocyty, eozynofile, neutrofile, bazofile i płytki krwi, retikulocyty
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu hematologicznym Parametr: Średnia hemoglobina krwinna (MCH)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową parametru hematologicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Parametr hematologiczny: Hematokryt i średnie stężenie hemoglobiny w krwince komórkowej (MCHC)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru krzepnięcia: Fibrynogen
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), transferaza gamma-glutamylowa (GGT), fosfataza alkaliczna (ALP), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze chemii klinicznej: białko całkowite i albumina
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, poziom glukozy we krwi na czczo, kreatynina i azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze chemii klinicznej: sód, chlorek i potas
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów badania moczu: glukoza, białko, bilirubina i urobilinogen
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru analizy moczu: ciężar właściwy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu moczu Parametr: Potencjał wodoru (pH) w moczu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu moczu Parametr: Krew
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru analizy moczu: ketony i azotyny
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu moczu Parametr: esteraza leukocytowa
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową: układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy i neurologiczny
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 8
Pełne badanie przedmiotowe będzie obejmować co najmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego i neurologicznego.
Poziom wyjściowy do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne stężenia DCR-PDL1 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyczne stężenie DCR-PDL1 w moczu
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu
Do 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCR-PDL1-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite, dorośli

Badania kliniczne na DCR-PDL1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj