Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de DCR-PDL1 en adultos con tumores sólidos
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company
Un estudio abierto de fase 1 de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DCR-PDL1 intravenoso en adultos con tumores sólidos
El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de DCR-PDL1 intravenoso en adultos con tumores sólidos.
Los participantes se inscribirán en una de las 4 cohortes de dosis ascendentes.
Cada ciclo de tratamiento constará de múltiples dosis intravenosas (IV).
Las decisiones sobre el aumento de dosis se basarán en los datos recopilados durante el período de toxicidad limitante de dosis (DLT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos, con edad mayor o igual a (≥) 18 años.
Los participantes deben tener un tumor sólido maligno localmente avanzado o metastásico, o un linfoma no Hodgkin documentado.
- que es refractario a la terapia estándar que se sabe que proporciona un beneficio clínico para su afección O
- han demostrado evidencia de progresión o recaída de la enfermedad, a través de imágenes, durante o después de una terapia estándar que se sabe que proporciona un beneficio clínico para su condición, O
- han demostrado intolerancia a la terapia estándar que se sabe que proporciona beneficios clínicos para su afección. O
- para los cuales no hay una terapia estándar disponible
- Enfermedad medible según RECIST versión 1.1.
- Neoplasia maligna que actualmente no es susceptible de intervención quirúrgica.
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2, y esperanza de vida prevista ≥ 3 meses al momento de la firma del consentimiento informado.
- Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participantes con metástasis conocidas en el SNC o leptomeníngeas no controladas mediante cirugía o radioterapia previa, o síntomas que sugieran afectación del SNC para los cuales se requiere tratamiento.
- Se podrían aplicar otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DCR-PDL1
Los participantes recibirán múltiples dosis intravenosas de DCR-PDL1 durante cada ciclo de tratamiento.
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Solución para infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y naturaleza de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en los signos vitales: temperatura de la arteria oral, timpánica y temporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Los signos vitales se medirán en una posición semi-supina (es decir, semi-recostada).
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Los signos vitales se medirán en una posición semi-supina (es decir, semi-recostada).
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en los signos vitales: pulso y frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Los signos vitales se medirán en una posición semi-supina (es decir, semi-recostada).
Las mediciones de presión arterial y pulso deben ir precedidas de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: frecuencia cardíaca y frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalos QRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Las grabaciones de ECG se realizarán en posición semi-supina (es decir, semi-recostada), precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalos QT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Las grabaciones de ECG se realizarán en posición semi-supina (es decir, semi-recostada), precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalos QTcF (intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Las grabaciones de ECG se realizarán en posición semi-supina (es decir, semi-recostada), precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico: glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, neutrófilos, basófilos y plaquetas, reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico: hematocrito y concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de coagulación: índice internacional normalizado (INR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de coagulación: tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de coagulación: fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica: alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), lactato deshidrogenasa (LDH) y creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: proteína total y albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica: bilirrubina total, bilirrubina directa, glucosa en sangre en ayunas, creatinina y nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: sodio, cloruro y potasio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: glucosa, proteínas, bilirrubina y urobilinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: gravedad específica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: potencial de hidrógeno (pH) de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: cetonas y nitritos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: esterasa leucocitaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Número de participantes con cambios desde el inicio en los resultados del examen físico: sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Un examen físico completo incluirá, como mínimo, evaluaciones de los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y neurológico.
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Línea de base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas de DCR-PDL1
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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Concentraciones farmacocinéticas en orina de DCR-PDL1
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCR-PDL1-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .