Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til DCR-PDL1 hos voksne med solide svulster
4. november 2025 oppdatert av: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company
En åpen etikett, fase 1, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til intravenøs DCR-PDL1 hos voksne med solide svulster
Studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til intravenøs DCR-PDL1 hos voksne med solide svulster.
Deltakerne vil bli registrert i en av 4 kohorter med stigende doser.
Hver behandlingssyklus vil bestå av flere intravenøse (IV) doser.
Doseeskaleringsbeslutninger vil være basert på data samlet inn i perioden med dosebegrensende toksisitet (DLT).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne, eldre enn eller lik (≥) 18 år.
Deltakerne må ha en dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk solid tumor malignitet, eller non-Hodgkins lymfom
- som er motstandsdyktig mot standardbehandling kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand ELLER
- har vist tegn på sykdomsprogresjon eller tilbakefall, via bildediagnostikk, under eller etter standardbehandling som er kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand, ELLER
- har vist intoleranse overfor standardbehandling kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand. ELLER
- som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
- Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1.
- Malignitet som foreløpig ikke er mottakelig for kirurgisk inngrep.
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2, og en forventet levealder på ≥ 3 måneder på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kjente CNS- eller leptomeningeale metastaser som ikke er kontrollert av tidligere kirurgi eller strålebehandling, eller symptomer som tyder på CNS-involvering som behandling er nødvendig.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCR-PDL1
Deltakerne vil motta flere IV-doser av DCR-PDL1 i løpet av hver behandlingssyklus.
|
Løsning for IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og art av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn: Oral, tympanisk, temporal arterietemperatur
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
|
Vitale tegn vil bli målt i en semi-liggende (dvs. halvt liggende) stilling.
|
Baseline frem til uke 8
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
|
Vitale tegn vil bli målt i en semi-liggende (dvs. halvt liggende) stilling.
|
Baseline frem til uke 8
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn: Puls og respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
|
Vitale tegn vil bli målt i en semi-liggende (dvs. halvt liggende) stilling.
Blodtrykks- og pulsmålinger bør innledes med minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner.
|
Baseline frem til uke 8
|
|
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG): hjertefrekvens og pulsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG): QRS-intervaller
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
EKG-opptak vil bli gjort i halvliggende (dvs. halvt liggende) stilling, etterfulgt av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG): QT-intervaller
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
EKG-opptak vil bli gjort i halvliggende (dvs. halvt liggende) stilling, etterfulgt av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG): QTcF-intervaller (QT-intervall korrigert av Fridericia-formelen)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
EKG-opptak vil bli gjort i halvliggende (dvs. halvt liggende) stilling, etterfulgt av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, nøytrofiler, basofiler og blodplater, retikulocytter
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: hematokrit og gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i koagulasjonsparameter: Internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i koagulasjonsparameter: protrombintid (PT) og delvis tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i koagulasjonsparameter: Fibrinogen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemi-parameter: Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), laktatdehydrogenase (LDH) og kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemi parameter: Totalt protein og albumin
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemi-parameter: Total bilirubin, direkte bilirubin, fastende blodsukker, kreatinin og blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemi parameter: natrium, klorid og kalium
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i urinanalyseparameter: Glukose, Protein, Bilirubin og Urobilinogen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i urinanalyseparameter: Spesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i urinanalyseparameter: potensialet for hydrogen (pH) i urin
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i urinanalyseparameter: Blod
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i urinanalyseparameter: Ketoner og nitritt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i urinanalyseparameter: Leukocyttesterase
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn: kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og nevrologiske systemer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
En fullstendig fysisk undersøkelse vil som et minimum omfatte vurderinger av kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og nevrologiske systemer.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner av DCR-PDL1
Tidsramme: Før dose inntil 48 timer etter dose
|
Før dose inntil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske urinkonsentrasjoner av DCR-PDL1
Tidsramme: Inntil 8 timer etter dosering
|
Inntil 8 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCR-PDL1-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .