Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DCR-PDL1 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

4. November 2025 aktualisiert von: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem DCR-PDL1 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem DCR-PDL1 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren bewerten. Die Teilnehmer werden in eine von vier Kohorten mit aufsteigender Dosis aufgenommen. Jeder Behandlungszyklus besteht aus mehreren intravenösen (IV) Dosen. Entscheidungen zur Dosissteigerung basieren auf Daten, die während des Zeitraums der dosislimitierenden Toxizität (DLT) gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren.

  • Die Teilnehmer müssen über einen dokumentierten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen soliden Tumor oder ein Non-Hodgkin-Lymphom verfügen

    • das auf eine Standardtherapie, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bringt, nicht anspricht ODER
    • haben während oder nach einer Standardtherapie, die bekanntermaßen einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bringt, mittels Bildgebung Hinweise auf ein Fortschreiten oder einen Rückfall der Krankheit nachgewiesen, ODER
    • haben eine Unverträglichkeit gegenüber einer Standardtherapie gezeigt, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre Erkrankung bringt. ODER
    • für die es keine Standardtherapie gibt
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1.
  • Malignität, die derzeit nicht chirurgisch behandelt werden kann.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 und eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten ZNS- oder leptomeningealen Metastasen, die nicht durch eine vorherige Operation oder Strahlentherapie kontrolliert werden können, oder mit Symptomen, die auf eine ZNS-Beteiligung hinweisen und für die eine Behandlung erforderlich ist.
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCR-PDL1
Die Teilnehmer erhalten während jedes Behandlungszyklus mehrere intravenöse Dosen DCR-PDL1.
Arzneimittel: DCR-PDL1
Lösung zur IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: orale, Trommelfell- und Schläfenarterientemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Vitalfunktionen werden in halb liegender (d. h. halb liegender) Position gemessen.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Vitalfunktionen werden in halb liegender (d. h. halb liegender) Position gemessen.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Puls und Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Vitalfunktionen werden in halb liegender (d. h. halb liegender) Position gemessen. Den Blutdruck- und Pulsmessungen sollte eine Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen vorausgehen.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): Herzfrequenz und Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): QRS-Intervalle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
EKG-Aufzeichnungen werden in einer halb auf dem Rücken liegenden (d. h. halb liegenden) Position durchgeführt, gefolgt von einer Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): QT-Intervalle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
EKG-Aufzeichnungen werden in einer halb auf dem Rücken liegenden (d. h. halb liegenden) Position durchgeführt, gefolgt von einer Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): QTcF-Intervalle (durch die Fridericia-Formel korrigiertes QT-Intervall)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
EKG-Aufzeichnungen werden in einer halb auf dem Rücken liegenden (d. h. halb liegenden) Position durchgeführt, gefolgt von einer Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Neutrophile, Basophile und Blutplättchen, Retikulozyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Gerinnungsparameters gegenüber dem Ausgangswert: International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Gerinnungsparameter gegenüber dem Ausgangswert: Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Gerinnungsparameters gegenüber dem Ausgangswert: Fibrinogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtprotein und Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Nüchternblutzucker, Kreatinin und Blutharnstoffstickstoff (BUN)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Natrium, Chlorid und Kalium
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Urinanalyseparameter gegenüber dem Ausgangswert: Glukose, Protein, Bilirubin und Urobilinogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Wasserstoffpotenzial (pH) des Urins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Urinanalyseparameter gegenüber dem Ausgangswert: Ketone und Nitrit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Leukozytenesterase
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung: Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Magen-Darm- und neurologische Systeme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasst mindestens Beurteilungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des neurologischen Systems.
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasmakonzentrationen von DCR-PDL1
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Urinkonzentrationen von DCR-PDL1
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCR-PDL1-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumoren, Erwachsener

Klinische Studien zur DCR-PDL1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren