Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för DCR-PDL1 hos vuxna med solida tumörer
4 november 2025 uppdaterad av: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company
En öppen fas 1, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för intravenös DCR-PDL1 hos vuxna med solida tumörer
Studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för intravenös DCR-PDL1 hos vuxna med solida tumörer.
Deltagarna kommer att registreras i en av 4 kohorter med stigande dos.
Varje behandlingscykel kommer att bestå av flera intravenösa (IV) doser.
Doseskaleringsbeslut kommer att baseras på data som samlats in under perioden med dosbegränsande toxicitet (DLT).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Rekrytering
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- NEXT Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna, äldre än eller lika med (≥) 18 år.
Deltagare måste ha en dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserad solid tumörmalignitet eller non-Hodgkins lymfom
- som är refraktär mot standardterapi som är känd för att ge klinisk nytta för deras tillstånd ELLER
- har visat tecken på sjukdomsprogression eller återfall, via bildbehandling, under eller efter standardterapi som är känd för att ge klinisk nytta för deras tillstånd, ELLER
- har visat intolerans mot standardterapi som är känd för att ge klinisk nytta för deras tillstånd. ELLER
- för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig
- Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1.
- Malignitet som för närvarande inte är mottaglig för kirurgiskt ingrepp.
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2, och en förväntad livslängd på ≥ 3 månader vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Deltagare med kända CNS- eller leptomeningeala metastaser som inte kontrolleras av tidigare operation eller strålbehandling, eller symtom som tyder på CNS-engagemang för vilka behandling krävs.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DCR-PDL1
Deltagarna kommer att få flera IV-doser av DCR-PDL1 under varje behandlingscykel.
|
Lösning för IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och typ av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i vitala tecken: Oral, tympanisk, temporal artärtemperatur
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
|
Vitala tecken kommer att mätas i en halvt liggande (dvs halvt liggande) position.
|
Baslinje fram till vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken: systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
|
Vitala tecken kommer att mätas i en halvt liggande (dvs halvt liggande) position.
|
Baslinje fram till vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken: puls och andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
|
Vitala tecken kommer att mätas i en halvt liggande (dvs halvt liggande) position.
Blodtrycks- och pulsmätningar bör föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
|
Baslinje fram till vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG): hjärtfrekvens och pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG): QRS-intervall
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
EKG-inspelningar kommer att göras i en halvliggande (dvs halvliggande) position, föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG): QT-intervall
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
EKG-inspelningar kommer att göras i en halvliggande (dvs halvliggande) position, föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG): QTcF-intervall (QT-intervall korrigerat av Fridericia-formeln)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
EKG-inspelningar kommer att göras i en halvliggande (dvs halvliggande) position, föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i hematologiparameter: Röda blodkroppar, vita blodkroppar, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, neutrofiler, basofiler och blodplättar, retikulocyter
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinje i hematologiparameter: medelkroppsvolym (MCV)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Förändring från baslinjen i hematologiparameter: medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinje i hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Förändring från baslinjen i hematologiparameter: hematokrit och medelvärde för blodkroppshemoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i koagulationsparameter: Internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Förändring från baslinjen i koagulationsparameter: protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i koagulationsparameter: Fibrinogen
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP), laktatdehydrogenas (LDH) och kreatinkinas (CK)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: Totalt protein och albumin
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: totalt bilirubin, direkt bilirubin, fasteblodsocker, kreatinin och blodkarbamidkväve (BUN)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: natrium, klorid och kalium
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Förändring från baslinjen i urinanalysparameter: Glukos, Protein, Bilirubin och Urobilinogen
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: Specifik vikt
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: potential för väte (pH) i urin
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: Blod
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: Ketoner och nitrit
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: Leukocytesteras
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i fysiska undersökningsfynd: kardiovaskulära, andningsorgan, gastrointestinala och neurologiska system
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
En fullständig fysisk undersökning kommer att omfatta, åtminstone, bedömningar av kardiovaskulära, andningsorgan, gastrointestinala och neurologiska system.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska plasmakoncentrationer av DCR-PDL1
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiska urinkoncentrationer av DCR-PDL1
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dosering
|
Upp till 8 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCR-PDL1-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .