Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика DCR-PDL1 у взрослых с солидными опухолями

4 ноября 2025 г. обновлено: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Открытое исследование фазы 1 с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения DCR-PDL1 у взрослых с солидными опухолями

В ходе исследования будут оценены безопасность, переносимость и фармакокинетика внутривенного введения DCR-PDL1 у взрослых с солидными опухолями. Участники будут зачислены в одну из 4 когорт, получающих возрастающую дозу. Каждый цикл лечения будет состоять из нескольких внутривенных (ВВ) доз. Решения о повышении дозы будут основываться на данных, собранных в течение периода дозолимитирующей токсичности (DLT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте старше или равного (≥) 18 лет.

  • Участники должны иметь документально подтвержденную местно-распространенную или метастатическую злокачественную солидную опухоль или неходжкинскую лимфому.

    • которые невосприимчивы к стандартной терапии, которая, как известно, обеспечивает клиническую пользу для их состояния ИЛИ
    • продемонстрировали доказательства прогрессирования или рецидива заболевания с помощью визуализации во время или после стандартной терапии, которая, как известно, обеспечивает клиническую пользу для их состояния, ИЛИ
    • продемонстрировали непереносимость стандартной терапии, которая, как известно, обеспечивает клиническую пользу для их состояния. ИЛИ
    • для которых не существует стандартной терапии
  • Измеримое заболевание согласно RECIST версии 1.1.
  • Злокачественное новообразование в настоящее время не поддается хирургическому вмешательству.
  • Статус работоспособности ECOG 0, 1 или 2 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев на момент подписания информированного согласия.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Участники с известными метастазами в ЦНС или лептоменингеальными метастазами, которые не контролируются предшествующей операцией или лучевой терапией, или с симптомами, указывающими на поражение ЦНС, требующее лечения.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДКР-ПДЛ1
Участники получат несколько внутривенных доз DCR-PDL1 во время каждого цикла лечения.
Лекарство: ДКР-ПДЛ1
Раствор для внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и характер нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем: температура в ротовой полости, барабанной полости, височной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Жизненно важные показатели будут измеряться в полулежачем (т. е. полулежачем) положении.
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем: систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Жизненно важные показатели будут измеряться в полулежачем (т. е. полулежачем) положении.
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем: пульс и частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Жизненно важные показатели будут измеряться в полулежачем (т. е. полулежачем) положении. Измерениям артериального давления и пульса участнику должен предшествовать не менее 5 минут отдыха в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях: частота сердечных сокращений и частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях: интервалы QRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Записи ЭКГ будут производиться в полулежачем (т. е. полулежачем) положении, после чего участник должен отдохнуть не менее 5 минут в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях: интервалы QT
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Записи ЭКГ будут производиться в полулежачем (т. е. полулежачем) положении, после чего участник должен отдохнуть не менее 5 минут в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях: интервалы QTcF (интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Записи ЭКГ будут производиться в полулежачем (т. е. полулежачем) положении, после чего участник должен отдохнуть не менее 5 минут в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: эритроциты, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, нейтрофилы, базофилы и тромбоциты, ретикулоциты.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний объем эритроцитов (MCV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный гемоглобин (MCH).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: гематокрит и средняя концентрация эритроцитного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение параметра коагуляции по сравнению с исходным уровнем: Международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение параметров свертывания крови по сравнению с исходным уровнем: протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра коагуляции: фибриногена
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение показателей клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартаттрансаминаза (АСТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), щелочная фосфатаза (АЛП), лактатдегидрогеназа (ЛДГ) и креатинкиназа (КК).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение показателя клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: общий белок и альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение показателей клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: общий билирубин, прямой билирубин, глюкоза в крови натощак, креатинин и азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем: натрий, хлорид и калий
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение показателей анализа мочи по сравнению с исходным уровнем: глюкоза, белок, билирубин и уробилиноген.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра анализа мочи: удельный вес
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение параметра анализа мочи по сравнению с исходным уровнем: потенциал содержания водорода (pH) в моче
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра анализа мочи: кровь
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение показателей анализа мочи по сравнению с исходным уровнем: кетоны и нитриты
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Изменение показателя анализа мочи по сравнению с исходным уровнем: лейкоцитарная эстераза
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Исходный уровень до 8-й недели
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем результатов физического осмотра: сердечно-сосудистой, респираторной, желудочно-кишечной и неврологической систем
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
Полное физическое обследование будет включать, как минимум, оценку состояния сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной и неврологической систем.
Исходный уровень до 8-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические концентрации DCR-PDL1 в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы
Предварительная доза до 48 часов после дозы
Фармакокинетические концентрации DCR-PDL1 в моче
Временное ограничение: До 8 часов после приема
До 8 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCR-PDL1-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться