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DCR-PDL1 在成人实体瘤中的安全性、耐受性和药代动力学

2025年11月4日 更新者：Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

一项开放标签、1 期剂量递增研究，旨在评估成人实体瘤患者静脉注射 DCR-PDL1 的安全性、耐受性和药代动力学

该研究将评估成人实体瘤患者静脉注射 DCR-PDL1 的安全性、耐受性和药代动力学。 参与者将被纳入 4 个剂量递增队列之一。 每个治疗周期将包含多次静脉 (IV) 剂量。 剂量递增决定将基于剂量限制毒性 (DLT) 期间收集的数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Irving、Texas、美国、75039
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于（≥）18岁的成年男性或女性。

  • 参与者必须患有有记录的局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤，或非霍奇金淋巴瘤

    • 已知可为其病情提供临床益处的标准疗法难以治愈或
    • 在已知为其病情提供临床益处的标准治疗期间或之后，通过影像学证明有疾病进展或复发的证据，或
    • 已表现出对已知为其病情提供临床益处的标准疗法的不耐受性。 或者
    • 没有可用的标准疗法
  • 根据 RECIST 1.1 版可测量的疾病。
  • 目前不适合手术干预的恶性肿瘤。
  • ECOG 体能状态为 0、1 或 2，签署知情同意书时预期寿命≥ 3 个月。
  • 其他协议定义的纳入标准也适用

排除标准：

  • 已知患有中枢神经系统或软脑膜转移且未通过先前手术或放疗控制的参与者，或有症状表明中枢神经系统受累，需要治疗。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DCR-PDL1
参与者将在每个治疗周期内接受多次 IV 剂量的 DCR-PDL1。
药品：DCR-PDL1
静脉输液溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率和性质
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
生命体征相对于基线的变化：口腔、鼓膜、颞动脉温度
大体时间：基线至第 8 周
生命体征将在半仰卧（即半卧位）位置进行测量。
基线至第 8 周
生命体征相对于基线的变化：收缩压和舒张压
大体时间：基线至第 8 周
生命体征将在半仰卧（即半卧位）位置进行测量。
基线至第 8 周
生命体征相对于基线的变化：脉搏和呼吸频率
大体时间：基线至第 8 周
生命体征将在半仰卧（即半卧位）位置进行测量。 在测量血压和脉搏之前，参与者应在安静且不受干扰的环境中休息至少 5 分钟。
基线至第 8 周
12 导联心电图 (ECG) 相对于基线的变化：心率和脉搏率
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
12 导联心电图 (ECG) 相对于基线的变化：QRS 间隔
大体时间：基线至第 8 周
心电图记录将以半仰卧位（即半卧位）进行，然后参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟，不受干扰。
基线至第 8 周
12 导联心电图 (ECG) 相对于基线的变化：QT 间期
大体时间：基线至第 8 周
心电图记录将以半仰卧位（即半卧位）进行，然后参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟，不受干扰。
基线至第 8 周
12 导联心电图 (ECG) 相对于基线的变化：QTcF 间期（通过 Fridriricia 公式校正的 QT 间期）
大体时间：基线至第 8 周
心电图记录将以半仰卧位（即半卧位）进行，然后参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟，不受干扰。
基线至第 8 周
血液学参数相对于基线的变化：红细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板、网织红细胞
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
血液学参数相对于基线的变化：平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
血液学参数相对于基线的变化：平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容和平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
凝血参数相对于基线的变化：国际标准化比值 (INR)
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
凝血参数相对于基线的变化：凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT)
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
凝血参数相对于基线的变化：纤维蛋白原
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
临床化学参数相对于基线的变化：丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶 (ALP)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸激酶 (CK)
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
临床化学参数相对于基线的变化：总蛋白和白蛋白
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
临床化学参数相对于基线的变化：总胆红素、直接胆红素、空腹血糖、肌酐和血尿素氮 (BUN)
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
临床化学参数相对于基线的变化：钠、氯和钾
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
尿液分析参数相对于基线的变化：葡萄糖、蛋白质、胆红素和尿胆素原
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
尿液分析参数相对于基线的变化：比重
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
尿液分析参数相对于基线的变化：尿液的氢电位 (pH)
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
尿液分析参数相对于基线的变化：血液
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
尿液分析参数相对于基线的变化：酮和亚硝酸盐
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
尿液分析参数相对于基线的变化：白细胞酯酶
大体时间：基线至第 8 周
基线至第 8 周
体检结果较基线发生变化的参与者人数：心血管、呼吸、胃肠道和神经系统
大体时间：基线至第 8 周
完整的体检至少包括对心血管、呼吸系统、胃肠道和神经系统的评估。
基线至第 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
DCR-PDL1 的药代动力学血浆浓度
大体时间：服药前至服药后 48 小时
服药前至服药后 48 小时
DCR-PDL1 的药代动力学尿液浓度
大体时间：服药后 8 小时内
服药后 8 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月29日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月10日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月4日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCR-PDL1-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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